Zkouška fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-621
Dvoufázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-621 na vylučování HSV u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annie Lai
- Telefonní číslo: +886-3-668-4800
- E-mail: annie.lai@unitedbiopharma.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let včetně.
- Subjekt musí být séropozitivní na HSV-2
- Subjekty mají v minulém roce v anamnéze recidivující genitální herpes
- Subjekty mají negativní výsledek testu HIV Ab/Ag
- Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti ve studii
- Subjekty musí být ochotny NEPOUŽÍVAT žádnou lokální genitální terapii a systémovou anti-HSV terapii od začátku studie do konce týdne 16.
- Subjekty musí být ochotny odebírat každý den výtěr ze své genitální oblasti (bez lézí i lézí, pokud je to vhodné) během období výtěru, což je 8 týdnů před a po podání studovaného léku.
- Ženské subjekty musí mít negativní sérový β-HCG při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, včetně špatně kontrolovaného diabetu, významných autoimunitních onemocnění, současného projevu sexuálně přenosných chorob (kromě HSV) v anogenitální oblasti atd., které mohou interferovat s hodnocením účinnosti UB-621.
- Dokumentovaná rezistence HSV na acyklovir, valaciklovir, famciklovir nebo penciklovir
- Anamnéza nebo současný důkaz malignity s výjimkou lokalizované nemelanomové rakoviny kůže
- Známá imunosuprese
- Expozice HSV vakcíně
- Makulární nebo makulopapulární kožní reakce na protilátku v anamnéze (tj. jak je prokázáno podáním IgG nebo plazmy)
- Jakékoli další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily úspěšnému dokončení klinické studie
- Léčba systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními činidly během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná léčba systémovými steroidy nebo imunomodulátory během období studie.
- Porucha funkce ledvin a/nebo jater
- Abnormality EKG klinického významu nebo kardiovaskulární stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
Monoklonální protilátka SC injekcí
Placebo je sterilní, čirá a bezbarvá nebo slabě žlutá kapalina, obsahuje stejné složení jako UB-621 kromě léčivé látky.
Podává se SC injekcí.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Monoklonální protilátka SC injekcí
Placebo je sterilní, čirá a bezbarvá nebo slabě žlutá kapalina, obsahuje stejné složení jako UB-621 kromě léčivé látky.
Podává se SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rychlosti vylučování HSV-2.
Časové okno: 112 dní
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je vyhodnocení snížení míry vylučování HSV-2 u subjektů ve výchozím období oproti období následného sledování.
|
112 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna virové nálože HSV-2
Časové okno: 112 dní
|
Vzorky anogenitálních výtěrů odebraných subjektům během základního období a období sledování se použijí ke kvantifikaci kopií DNA HSV-2 k vyhodnocení účinnosti UB-621 při snižování virové zátěže.
|
112 dní
|
|
změna četnosti genitálních lézí
Časové okno: 140 dní
|
Vlastní hodnocení genitálních lézí subjektem bude zaznamenáno do deníku subjektu jako denní rutinní úkoly od Bv1 (den B1) do návštěvy Fvl1/EOS (den F140). Data ze sebehodnocení genitálních lézí subjektem budou použita k vyhodnocení účinnosti UB-621 při snižování četnosti genitálních lézí. Četnost genitálních lézí bude měřena počtem dnů s hlášenými lézemi děleným počtem dnů období studie (základní období, období přechodu nebo období sledování). Snížení četnosti genitálních lézí bude hodnoceno před a po léčbě studovaným lékem u subjektů (základní hodnoty versus hodnoty sledování). |
140 dní
|
|
Klinická a subklinická míra vylučování HSV-2
Časové okno: 196 dní
|
Denní záznam subjektivního sebehodnocení genitálních lézí v deníku subjektu kromě anogenitálních výtěrů odebraných denně od subjektů během základního a následného období bude použit k vyhodnocení účinnosti UB-621 při snižování klinických (lézí) a subklinických ( bez lézí) míra vylučování HSV-2.
|
196 dní
|
|
Rychlost vylučování epizod HSV-2
Časové okno: 196
|
Další sekundární hodnocení účinnosti zahrnuje míru epizod vylučování HSV-2 měřenou počtem nástupů epizod vylučování děleným celkovým počtem dnů s odebranými výtěry. Epizody vylučování jsou definovány jako po sobě jdoucí HSV-2 pozitivní výsledky výtěru včetně ne více než 1 po sobě jdoucího negativního výsledku nebo vynechání výtěru. Epizodám předcházejí a následují 2 po sobě jdoucí negativní výsledky výtěru. Denní záznam subjektivního sebehodnocení genitálních lézí v deníku subjektu kromě anogenitálních výtěrů odebraných denně od subjektů během základního a následného období bude použit k vyhodnocení účinnosti UB-621 při snižování míry vylučování HSV-2 epizod. Snížení rychlosti epizod vylučování HSV-2 bude hodnoceno před a po léčbě studovaným lékem u subjektů (základní hodnoty versus hodnoty sledování). |
196
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBP-A206-HSV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .