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Un essai de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-621

29 septembre 2022 mis à jour par: United BioPharma

Un essai de phase 2 en deux étapes, randomisé, en double aveugle, à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-621 sur l'excrétion du HSV chez les adultes atteints d'une infection génitale récurrente par le HSV-2.

Évaluer l'efficacité de deux niveaux de dose d'administration d'UB-621 pour réduire le taux d'excrétion génitale du HSV-2 chez les patients présentant une infection génitale récurrente par le HSV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en 2 étapes, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'UB-621 administré à 2,5 ou 5 mg/kg chez des sujets adultes atteints de infection génitale à HSV-2. L'étude se compose de 2 étapes d'inscriptions, dans lesquelles 40 sujets seront inscrits à la première étape et assignés au hasard pour recevoir un placebo ou UB-621 à 2,5 mg/kg dans un rapport 1:3 dans la cohorte 1 à Bv6 (Jour B57) , et 40 autres sujets seront inscrits dans la deuxième étape et assignés au hasard pour recevoir un placebo ou UB-621 à 5 mg/kg dans un rapport 1:3 dans la cohorte 2 à Bv6 (jour B57) après examen par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC). Le DSMC examinera les données de sécurité une fois que tous les sujets de la cohorte 1 auront terminé la visite Fv6 (jour F28) et recommandera s'il faut procéder à l'inscription pour la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans inclus.
  • Le sujet doit être séropositif pour le HSV-2
  • Les sujets ont des antécédents d'herpès génital récurrent au cours de l'année écoulée
  • Les sujets ont un résultat négatif au test VIH Ac/Ag
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception pendant leur participation à l'étude
  • Les sujets doivent être disposés à NE PAS utiliser de thérapie génitale topique et de thérapie anti-HSV systémique du début de l'étude jusqu'à la fin de la semaine 16.
  • Les sujets doivent être disposés à prélever un écouvillon chaque jour de leur région génitale (non lésionnelle ainsi que lésionnelle, le cas échéant) pendant les périodes d'écouvillonnage, qui sont de 8 semaines avant et après l'administration du médicament à l'étude.
  • Les sujets féminins doivent avoir un β-HCG sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales graves, y compris diabète mal contrôlé, maladies auto-immunes importantes, présentation coexistante de maladies sexuellement transmissibles (sauf HSV) dans la région anogénitale, etc. qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité de l'UB-621.
  • Résistance documentée du HSV à l'acyclovir, au valacyclovir, au famciclovir ou au penciclovir
  • Antécédents ou preuves actuelles de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique localisé
  • Immunosuppression connue
  • Exposition au vaccin HSV
  • Antécédents médicaux de réactions cutanées maculaires ou maculopapuleuses aux anticorps (c'est-à-dire, comme en témoignent l'administration d'IgG ou de plasma)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réussite de l'étude clinique
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 30 jours précédant le dépistage ou un traitement prévu avec des stéroïdes systémiques ou des immunomodulateurs pendant la période d'étude.
  • Insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique
  • Anomalies de l'ECG cliniquement pertinentes ou maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
  1. Placebo (volume équivalent à 2,5 mg/kg d'UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologique: UB-621
Anticorps monoclonal par injection SC
Autre: Placebo
Le placebo est un liquide stérile, clair et incolore ou légèrement jaune, contient la même composition que l'UB-621 à l'exception de la substance médicamenteuse. Il est administré par injection SC.
Expérimental: Cohorte 2
  1. Placebo (volume équivalent à 5 mg/kg d'UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biologique: UB-621
Anticorps monoclonal par injection SC
Autre: Placebo
Le placebo est un liquide stérile, clair et incolore ou légèrement jaune, contient la même composition que l'UB-621 à l'exception de la substance médicamenteuse. Il est administré par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du taux d'excrétion du HSV-2.
Délai: 112 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la réduction du taux d'excrétion du HSV-2 chez les sujets de la période de référence par rapport à la période de suivi.
112 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la charge virale HSV-2
Délai: 112 jours
Des échantillons d'écouvillonnage anogénital prélevés sur des sujets au cours de la période de référence et de la période de suivi seront utilisés pour quantifier les copies d'ADN du HSV-2 afin d'évaluer l'efficacité de l'UB-621 dans la réduction de la charge virale.
112 jours
changement des taux de lésions génitales
Délai: 140 jours

L'auto-évaluation des lésions génitales par le sujet sera enregistrée dans le journal du sujet en tant que tâches de routine quotidiennes de Bv1 (jour B1) jusqu'à la visite Fv11/EOS (jour F140). Les données de l'auto-évaluation des lésions génitales par les sujets seront utilisées pour évaluer l'efficacité de l'UB-621 dans la réduction des taux de lésions génitales. Le taux de lésions génitales sera mesuré par le nombre de jours avec lésion(s) signalé(s) divisé par le nombre de jours de périodes d'étude (période de référence, période de transition ou période de suivi).

La réduction des taux de lésions génitales sera évaluée avant et après le traitement médicamenteux de l'étude chez les sujets (valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi).
140 jours
Taux d'excrétion clinique et subclinique du HSV-2
Délai: 196 jours
L'enregistrement quotidien de l'auto-évaluation des lésions génitales par le sujet dans le journal du sujet, en plus des écouvillons anogénitaux prélevés quotidiennement sur les sujets pendant les périodes de référence et de suivi, sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'UB-621 dans la réduction des lésions cliniques (lésionnelles) et subcliniques ( taux d'excrétion du HSV-2.
196 jours
Taux d'épisodes d'excrétion de HSV-2
Délai: 196

Une autre évaluation secondaire de l'efficacité comprend le taux d'épisodes d'excrétion du HSV-2 tel que mesuré par le nombre d'apparitions d'épisodes d'excrétion divisé par le nombre total de jours avec des écouvillons collectés. Les épisodes d'excrétion sont définis comme des résultats d'écouvillonnage positifs consécutifs pour le HSV-2, y compris pas plus d'un résultat négatif consécutif ou d'un écouvillonnage manqué. Les épisodes sont précédés et suivis de 2 résultats d'écouvillonnage négatifs consécutifs.

L'enregistrement quotidien de l'auto-évaluation des lésions génitales par le sujet dans le journal du sujet, en plus des écouvillons anogénitaux collectés quotidiennement auprès des sujets pendant les périodes de référence et de suivi, sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'UB-621 dans la réduction du taux d'excrétion du HSV-2 épisodes. La réduction du taux d'épisodes d'excrétion du HSV-2 sera évaluée avant et après le traitement médicamenteux à l'étude chez les sujets (valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi).
196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBP-A206-HSV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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