Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-621

29. september 2022 opdateret af: United BioPharma

Et to-trins, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, fase 2-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-621 på HSV-udskillelse hos voksne med tilbagevendende genital HSV-2-infektion.

At evaluere effektiviteten af ​​to dosisniveauer af UB-621-administration til at reducere HSV-2 genital udskillelseshastighed hos patienter med tilbagevendende genital HSV-2 infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-trins, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, multicenter fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af UB-621 givet ved 2,5 eller 5 mg/kg hos voksne forsøgspersoner med tilbagevendende genital HSV-2 infektion. Undersøgelsen består af 2 trin af tilmeldinger, hvor 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt første trin og tilfældigt tildelt til at modtage placebo eller UB-621 ved 2,5 mg/kg i et 1:3-forhold til kohorte 1 på Bv6 (dag B57) , og yderligere 40 forsøgspersoner vil blive indskrevet i anden fase og tilfældigt tildelt til at modtage placebo eller UB-621 på 5 mg/kg i et 1:3-forhold i kohorte 2 på Bv6 (dag B57) efter gennemgang af Data Safety Monitoring Committee (DSMC). DSMC vil gennemgå sikkerhedsdata, efter at alle forsøgspersoner i kohorte 1 har gennemført besøget Fv6 (dag F28) og kommer med en anbefaling, om de skal fortsætte med tilmelding til kohorte 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mindst 18 år inklusive.
  • Forsøgspersonen skal være HSV-2 seropositiv
  • Forsøgspersoner har en historie med tilbagevendende genital herpes i det seneste år
  • Forsøgspersoner har et negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersonerne skal være villige til IKKE at anvende topikal genital terapi og systemisk anti-HSV terapi fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​uge 16.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at indsamle en podning hver dag fra deres genitale område (ikke-læsional såvel som læsion, hvis det er relevant) under podningsperioderne, som er 8 uger før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt serum-β-HCG ved screening og en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande, herunder dårligt kontrolleret diabetes, signifikante autoimmune sygdomme, sameksisterende seksuelt overført sygdom (undtagen HSV) i det anogenitale område osv., der kan interferere med vurderingen af ​​UB-621's effektivitet.
  • Dokumenteret HSV-resistens over for acyclovir, valacyclovir, famciclovir eller penciclovir
  • Anamnese eller aktuelle tegn på malignitet bortset fra en lokaliseret ikke-melanom hudkræft
  • Kendt immunsuppression
  • Eksponering for HSV-vaccine
  • Sygehistorie med makulære eller makulopapulære hudreaktioner på antistof (dvs. som påvist ved IgG eller plasmaadministration)
  • Alle andre forhold, som efter investigators vurdering ville udelukke en vellykket gennemførelse af den kliniske undersøgelse
  • Behandling med systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler inden for 30 dage før screening eller planlagt behandling med systemiske steroider eller immunmodulatorer i undersøgelsesperioden.
  • Nedsat nyrefunktion og/eller nedsat leverfunktion
  • EKG-abnormiteter af klinisk relevans eller kardiovaskulære tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
  1. Placebo (volumen svarende til 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologisk: UB-621
Monoklonalt antistof ved SC-injektion
Andet: Placebo
Placeboen er en steril, klar og farveløs eller svagt gul væske, der indeholder samme sammensætning som UB-621 undtagen lægemiddelsubstans. Det gives ved SC-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2
  1. Placebo (volumen svarende til 5 mg/kg UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biologisk: UB-621
Monoklonalt antistof ved SC-injektion
Andet: Placebo
Placeboen er en steril, klar og farveløs eller svagt gul væske, der indeholder samme sammensætning som UB-621 undtagen lægemiddelsubstans. Det gives ved SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af HSV-2 udskillelseshastighed.
Tidsramme: 112 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere reduktionen i HSV-2-udskillelseshastigheden hos forsøgspersoner i baselineperioden versus opfølgningsperioden.
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af HSV-2 viral belastning
Tidsramme: 112 dage
Anogenitale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner i basisperioden og opfølgningsperioden vil blive brugt til at kvantificere HSV-2 DNA-kopier for at evaluere effektiviteten af ​​UB-621 til at reducere viral belastning.
112 dage
ændring af genitale læsionshastigheder
Tidsramme: 140 dage

Individets selvevaluering af genitale læsioner vil blive registreret i fagets dagbog som daglige rutineopgaver fra Bv1 (Dag B1) indtil Fv11/EOS besøg (Dag F140). Data fra forsøgspersonens selvevaluering af genitale læsioner vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​UB-621 til at reducere antallet af genitale læsioner. Genital læsionsrate vil blive målt ved antallet af dage med læsion(er) rapporteret divideret med antallet af dage med undersøgelsesperioder (Basislineperiode, Overgangsperiode eller Opfølgningsperiode).

Reduktion i forekomsten af ​​genitale læsioner vil blive evalueret før og efter studiets lægemiddelbehandling i forsøgspersoner (basislinje versus opfølgningsværdier).
140 dage
Kliniske og subkliniske HSV-2-udskillelsesrater
Tidsramme: 196 dage
Daglig registrering af forsøgspersonens selvevaluering af genitale læsioner i forsøgspersonens dagbog ud over anogenitale podninger indsamlet dagligt fra forsøgspersoner i basis- og opfølgningsperioderne vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​UB-621 til at reducere kliniske (læsionale) og subkliniske ( ikke-læsional) HSV-2 udskillelseshastigheder.
196 dage
Rate af HSV-2-udskillelsesepisoder
Tidsramme: 196

En anden sekundær effektivitetsvurdering inkluderer frekvensen af ​​HSV-2-udskillelsesepisoder målt ved antallet af indtræden af ​​udskillelsesepisoder divideret med det samlede antal dage med podninger indsamlet. Udskillelsesepisoder defineres som konsekutive HSV-2 positive podningsresultater, herunder ikke mere end 1 på hinanden følgende negativt resultat eller glemt podning. Episoderne er forudgået og efterfulgt af 2 på hinanden følgende negative podningsresultater.

Daglig registrering af forsøgspersonens selvevaluering af genitale læsioner i forsøgspersonens dagbog ud over anogenitale podninger indsamlet dagligt fra forsøgspersoner i basis- og opfølgningsperioderne vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​UB-621 til at reducere hastigheden af ​​HSV-2-udskillelse episoder. Reduktion i frekvensen af ​​HSV-2-udskillelsesepisoder vil blive evalueret før og efter studiets lægemiddelbehandling i forsøgspersoner (basislinje versus opfølgningsværdier).
196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A206-HSV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med UB-621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner