Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av UB-621

29 september 2022 uppdaterad av: United BioPharma

En tvåstegs, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av UB-621 på HSV-utsöndring hos vuxna med återkommande genital HSV-2-infektion.

Att utvärdera effektiviteten av två dosnivåer av UB-621-administrering för att minska HSV-2-genitala utsöndringar hos patienter med återkommande genital HSV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-stegs, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, multicenter fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och PK av UB-621 givet vid 2,5 eller 5 mg/kg hos vuxna patienter med återkommande genital HSV-2-infektion. Studien består av två steg av inskrivningar, i vilka 40 försökspersoner kommer att registreras i det första steget och slumpmässigt tilldelas placebo eller UB-621 med 2,5 mg/kg i ett 1:3-förhållande till kohort 1 vid Bv6 (dag B57) , och ytterligare 40 försökspersoner kommer att skrivas in i det andra steget och slumpmässigt tilldelas placebo eller UB-621 med 5 mg/kg i ett 1:3-förhållande till Cohort 2 på Bv6 (Dag B57) efter granskning av Data Safety Monitoring Committee (DSMC). DSMC kommer att granska säkerhetsdata efter att alla försökspersoner i Kohort 1 genomfört besöket Fv6 (Dag F28) och kommer med rekommendationen om de ska fortsätta med registreringen för Kohort 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara minst 18 år inklusive.
  • Försökspersonen måste vara HSV-2-seropositiv
  • Försökspersoner har en historia av återkommande genital herpes under det senaste året
  • Försökspersoner har ett negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda preventivmedel under studiedeltagandet
  • Försökspersonerna måste vara villiga att INTE använda någon lokal genitalterapi och systemisk anti-HSV-terapi från början av studien till slutet av vecka 16.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att ta en pinne varje dag från sitt genitalområde (icke-lesional såväl som lesional, om så är lämpligt) under provtagningsperioderna, som är 8 veckor före och efter administrering av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum-β-HCG vid screening och ett negativt uringraviditetstest innan studieläkemedlet administreras.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska tillstånd, inklusive dåligt kontrollerad diabetes, betydande autoimmuna sjukdomar, samexisterande sexuellt överförbara sjukdomar (förutom HSV) i det anogenitala området, etc. som kan störa bedömningen av effekten av UB-621.
  • Dokumenterad HSV-resistens mot acyklovir, valacyklovir, famciklovir eller penciklovir
  • Historik eller aktuella tecken på malignitet förutom en lokaliserad icke-melanom hudcancer
  • Känd immunsuppression
  • Exponering för HSV-vaccin
  • Medicinsk historia av makulära eller makulopapulära hudreaktioner mot antikroppar (dvs. som framgår av administrering av IgG eller plasma)
  • Alla andra förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle förhindra ett framgångsrikt slutförande av den kliniska studien
  • Behandling med systemiska steroider eller andra immunmodulerande medel inom 30 dagar före screening eller planerad behandling med systemiska steroider eller immunmodulatorer under studieperioden.
  • Nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion
  • EKG-avvikelser av klinisk relevans eller kardiovaskulära tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
  1. Placebo (volym motsvarande 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologisk: UB-621
Monoklonal antikropp genom SC-injektion
Övrig: Placebo
Placebo är en steril, klar och färglös eller svagt gul vätska, innehåller samma sammansättning som UB-621 förutom läkemedelssubstans. Det ges genom SC-injektion.
Experimentell: Kohort 2
  1. Placebo (volym motsvarande 5 mg/kg UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biologisk: UB-621
Monoklonal antikropp genom SC-injektion
Övrig: Placebo
Placebo är en steril, klar och färglös eller svagt gul vätska, innehåller samma sammansättning som UB-621 förutom läkemedelssubstans. Det ges genom SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av HSV-2-avsöndringshastighet.
Tidsram: 112 dagar
Det primära effektmåttet för denna studie är att utvärdera minskningen av HSV-2-avfallshastigheten hos försökspersoner under baslinjeperioden jämfört med uppföljningsperioden.
112 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av HSV-2 virusmängd
Tidsram: 112 dagar
Anogenitala pinnprover som samlats in från försökspersoner under baslinjeperioden och uppföljningsperioden kommer att användas för att kvantifiera HSV-2 DNA-kopior för att utvärdera effektiviteten av UB-621 för att minska virusmängden.
112 dagar
förändring av genital lesionsfrekvens
Tidsram: 140 dagar

Personens självbedömning av genitalskador kommer att registreras i patientens dagbok som dagliga rutinuppgifter från Bv1 (Dag B1) till Fv11/EOS-besök (Dag F140). Data från försökspersonens självutvärdering av genitalskador kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av UB-621 för att minska antalet genitalskador. Genitala lesionsfrekvens kommer att mätas med antalet dagar med lesion(er) rapporterade dividerat med antalet dagar av studieperioder (baslinjeperiod, övergångsperiod eller uppföljningsperiod).

Minskning av genital lesionsfrekvens kommer att utvärderas före och efter studieläkemedelsbehandling inom försökspersoner (baslinje kontra uppföljningsvärden).
140 dagar
Kliniska och subkliniska HSV-2-avfallshastigheter
Tidsram: 196 dagar
Daglig registrering av försökspersonens självutvärdering av genitalskador i patientens dagbok utöver anogenitala pinnprover som samlats in dagligen från försökspersoner under baslinje- och uppföljningsperioderna kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av UB-621 för att minska kliniska (lesional) och subkliniska ( icke-lesional) HSV-2-avfallshastigheter.
196 dagar
Frekvens av HSV-2-avfallsepisoder
Tidsram: 196

En annan sekundär effektbedömning inkluderar frekvensen av HSV-2-avfallsepisoder, mätt med antalet debut av fällningsepisoder dividerat med det totala antalet dagar med svabbar insamlade. Avfallsepisoder definieras som på varandra följande HSV-2-positiva pinnprover inklusive högst 1 på varandra följande negativt resultat eller missat pinnprov. Episoderna föregås och följs av 2 på varandra följande negativa provtagningsresultat.

Daglig registrering av försökspersonens självbedömning av genitalskador i försökspersonens dagbok utöver anogenitala pinnprover som samlats in dagligen från försökspersoner under baslinje- och uppföljningsperioderna kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av UB-621 för att minska hastigheten av HSV-2-avfall avsnitt. Minskningen av frekvensen av HSV-2-avfallsepisoder kommer att utvärderas före och efter studieläkemedelsbehandling inom försökspersoner (baslinje kontra uppföljningsvärden).
196

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBP-A206-HSV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital herpes

Kliniska prövningar på UB-621

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera