Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 kokeilu UB-621:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: United BioPharma

Kaksivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvälitteinen, vaiheen 2 koe UB-621:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HSV-virityksen hoidossa aikuisilla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio.

Arvioida UB-621:n kahden annostason tehokkuutta HSV-2:n sukuelinten leviämisen vähentämisessä potilailla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-vaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UB-621:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annettuna annoksella 2,5 tai 5 mg/kg aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuvia oireita. sukuelinten HSV-2-infektio. Tutkimus koostuu kahdesta ilmoittautumisvaiheesta, joissa 40 koehenkilöä otetaan mukaan ensimmäiseen vaiheeseen ja jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai UB-621:tä annoksella 2,5 mg/kg suhteessa 1:3 kohorttiin 1 Bv6:ssa (päivä B57). , ja toiset 40 koehenkilöä otetaan mukaan toiseen vaiheeseen ja määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai UB-621:tä annoksella 5 mg/kg suhteessa 1:3 kohorttiin 2 Bv6:ssa (päivä B57) tietoturvallisuuden seurantakomitean tarkastelun jälkeen. (DSMC). DSMC tarkistaa turvallisuustiedot sen jälkeen, kun kaikki kohortin 1 koehenkilöt ovat suorittaneet Fv6-käynnin (päivä F28) ja antaa suosituksen jatkaako kohorttiin 2 ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Kohteen on oltava HSV-2-seropositiivinen
  • Koehenkilöillä on ollut toistuvia sukupuolielinten herpesiä viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöillä on negatiivinen tulos HIV Ab/Ag -määrityksessä
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita EI käyttämään paikallista sukupuolielinten hoitoa ja systeemistä anti-HSV-hoitoa tutkimuksen alusta viikon 16 loppuun asti.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan vanupuikko joka päivä sukuelinten alueeltaan (ei-leesionaalinen sekä tarvittaessa leesionaalinen) pyyhkäisyjaksojen aikana, jotka ovat 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
  • Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin β-HCG seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sairaudet, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva diabetes, merkittävät autoimmuunisairaudet, samanaikainen sukupuolitauti (paitsi HSV) anogenitaalisella alueella jne., jotka voivat häiritä UB-621:n tehon arviointia.
  • Dokumentoitu HSV-resistenssi asikloviirille, valasykloviirille, famsikloviirille tai pensikloviirille
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Tunnettu immunosuppressio
  • Altistuminen HSV-rokotteelle
  • Anamneesissa makula- tai makulopapulaarisia ihoreaktioita vasta-aineille (eli IgG:n tai plasman antamisen perusteella)
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
  • Hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu hoito systeemisillä steroideilla tai immunomodulaattoreilla tutkimusjakson aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tai sydän- ja verisuonitilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
  1. lumelääke (tilavuus vastaa 2,5 mg/kg UB-621:tä)
  2. 2,5 mg/kg UB-621:tä
Biologinen: UB-621
Monoklonaalinen vasta-aine SC-injektiolla
Muut: Plasebo
Plasebo on steriili, kirkas ja väritön tai hieman keltainen neste, joka sisältää saman koostumuksen kuin UB-621 lääkeainetta lukuun ottamatta. Se annetaan SC-injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 2
  1. lumelääke (tilavuus vastaa 5 mg/kg UB-621:tä)
  2. 5 mg/kg UB-621:tä
Biologinen: UB-621
Monoklonaalinen vasta-aine SC-injektiolla
Muut: Plasebo
Plasebo on steriili, kirkas ja väritön tai hieman keltainen neste, joka sisältää saman koostumuksen kuin UB-621 lääkeainetta lukuun ottamatta. Se annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-2:n irtoamisnopeuden muutos.
Aikaikkuna: 112 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida HSV-2:n leviämisnopeuden vähenemistä tutkimushenkilöiden sisällä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana.
112 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-2-viruskuorman muutos
Aikaikkuna: 112 päivää
Koehenkilöiltä lähtötilanteen ja seurantajakson aikana kerättyjä anogenitaalisia vanupuikkonäytteitä käytetään HSV-2-DNA-kopioiden kvantifiointiin, jotta voidaan arvioida UB-621:n tehokkuutta viruskuorman vähentämisessä.
112 päivää
sukupuolielinten vaurioiden määrän muutos
Aikaikkuna: 140 päivää

Sukupuolielinten leesioiden koehenkilöiden itsearviointi kirjataan tutkijapäiväkirjaan päivittäisinä rutiinitehtävinä Bv1:stä (päivä B1) Fv11/EOS-käyntiin (päivä F140). Tutkittavan sukupuolielinten leesioiden itsearvioinnin tietoja käytetään arvioitaessa UB-621:n tehokkuutta sukupuolielinten leesioiden vähentämisessä. Sukupuolielinten vaurioiden määrä mitataan päivien lukumäärällä, jolloin vaurio(t) on raportoitu jaettuna tutkimusjaksojen päivien lukumäärällä (perusjakso, siirtymäkausi tai seurantajakso).

Sukuelinten vaurioiden määrän väheneminen arvioidaan ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen koehenkilöiden sisällä (perustilanne vs. seuranta-arvot).
140 päivää
Kliiniset ja subkliiniset HSV-2:n irtoamisluvut
Aikaikkuna: 196 päivää
Päivittäistä kirjaa koehenkilöiden itsearvioinnista sukupuolielinten leesioista tutkittavassa päiväkirjassa sekä koehenkilöiltä päivittäin lähtötilanteen ja seurantajakson aikana kerättyjen anogenitaalisten pyyhkäisynäytteiden lisäksi käytetään arvioimaan UB-621:n tehokkuutta kliinisen (leesion) ja subkliinisen ( ei-leesionaalinen) HSV-2:n leviämisnopeus.
196 päivää
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä
Aikaikkuna: 196

Toinen toissijainen tehonarviointi sisältää HSV-2-eritysjaksojen määrän mitattuna irtoamisjaksojen alkamiskertojen määrällä jaettuna päivien kokonaismäärällä, jolloin vanupuikkoja on kerätty. Irtoamisjaksot määritellään peräkkäisiksi HSV-2-positiivisiksi pyyhkäisytuloksiksi, mukaan lukien enintään 1 peräkkäinen negatiivinen tulos tai pyyhkäisynäytteen puuttuminen. Jaksoja edeltää ja seuraa 2 peräkkäistä negatiivista vanupuikkotulosta.

Päivittäistä kirjaa koehenkilöiden itsearvioinnista sukupuolielinten leesioista tutkittavassa päiväkirjassa sekä koehenkilöiltä päivittäin lähtötilanteen ja seurantajaksojen aikana kerättyjen anogenitaalien pyyhkäisynäytteiden lisäksi käytetään arvioimaan UB-621:n tehokkuutta HSV-2:n leviämisen vähentämisessä. jaksot. HSV-2-erittymisjaksojen määrän väheneminen arvioidaan ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen koehenkilöiden sisällä (perustilanne vs. seuranta-arvot).
196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A206-HSV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukupuoliherpes

Kliiniset tutkimukset UB-621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa