Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van UB-621 te evalueren

29 september 2022 bijgewerkt door: United BioPharma

Een tweetraps, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikende, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van UB-621 op HSV-uitscheiding bij volwassenen met terugkerende genitale HSV-2-infectie te evalueren.

Om de werkzaamheid van twee dosisniveaus van UB-621-toediening te evalueren bij het verminderen van de snelheid van genitale uitscheiding van HSV-2 bij patiënten met recidiverende genitale HSV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-traps, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikende, multi-center fase 2-studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van UB-621 gegeven bij 2,5 of 5 mg/kg bij volwassen proefpersonen met recidiverende genitale HSV-2-infectie. De studie bestaat uit 2 inschrijvingsfasen, waarbij 40 proefpersonen worden ingeschreven in de eerste fase en willekeurig worden toegewezen aan placebo of UB-621 met 2,5 mg/kg in een verhouding van 1:3 in cohort 1 op Bv6 (dag B57). , en nog eens 40 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de tweede fase en willekeurig worden toegewezen aan placebo of UB-621 met 5 mg/kg in een verhouding van 1:3 in cohort 2 op Bv6 (dag B57) na beoordeling door de Data Safety Monitoring Committee (DSMC). De DSMC zal de veiligheidsgegevens beoordelen nadat alle proefpersonen van cohort 1 het bezoek Fv6 (dag F28) hebben voltooid en de aanbeveling doen om door te gaan met inschrijving voor cohort 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersoon moet HSV-2 seropositief zijn
  • Proefpersonen hebben het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van terugkerende genitale herpes
  • Proefpersonen hebben een negatief resultaat op de HIV Ab/Ag-assay
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van week 16 GEEN topische genitale therapie en systemische anti-HSV-therapie te gebruiken.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn elke dag een uitstrijkje te nemen van hun genitale gebied (zowel niet-laesie als laesie, indien van toepassing) tijdens de uitstrijkperiodes, die 8 weken voorafgaand aan en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief serum β-HCG hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde diabetes, significante auto-immuunziekten, naast elkaar bestaande seksueel overdraagbare aandoeningen (behalve HSV) in het anogenitale gebied, enz. die de beoordeling van de werkzaamheid van UB-621 kunnen verstoren.
  • Gedocumenteerde HSV-resistentie tegen aciclovir, valaciclovir, famciclovir of penciclovir
  • Geschiedenis of huidig ​​​​bewijs van maligniteit, behalve voor een gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker
  • Bekende immunosuppressie
  • Blootstelling aan HSV-vaccin
  • Medische voorgeschiedenis van maculaire of maculopapulaire huidreacties op antilichaam (dwz zoals blijkt uit toediening van IgG of plasma)
  • Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een succesvolle afronding van de klinische studie in de weg staan
  • Behandeling met systemische steroïden of andere immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande behandeling met systemische steroïden of immunomodulatoren tijdens de onderzoeksperiode.
  • Nierfunctiestoornis en/of leverfunctiestoornis
  • ECG-afwijkingen van klinisch belang of cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
  1. Placebo (volume gelijk aan 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologisch: UB-621
Monoklonaal antilichaam door SC-injectie
Ander: Placebo
De placebo is een steriele, heldere en kleurloze of lichtgele vloeistof, bevat dezelfde samenstelling als UB-621 behalve de geneesmiddelsubstantie. Het wordt gegeven door SC-injectie.
Experimenteel: Cohort 2
  1. Placebo (volume gelijk aan 5 mg/kg UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biologisch: UB-621
Monoklonaal antilichaam door SC-injectie
Ander: Placebo
De placebo is een steriele, heldere en kleurloze of lichtgele vloeistof, bevat dezelfde samenstelling als UB-621 behalve de geneesmiddelsubstantie. Het wordt gegeven door SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de uitscheidingssnelheid van HSV-2.
Tijdsspanne: 112 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de vermindering van de snelheid van uitscheiding van HSV-2 bij proefpersonen in de basislijnperiode versus de follow-upperiode.
112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de virale belasting van HSV-2
Tijdsspanne: 112 dagen
Anogenitale uitstrijkjes die tijdens de basislijnperiode en de follow-upperiode van proefpersonen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om HSV-2-DNA-kopieën te kwantificeren om de werkzaamheid van UB-621 bij het verminderen van de virale belasting te evalueren.
112 dagen
verandering van het aantal genitale laesies
Tijdsspanne: 140 dagen

De zelfbeoordeling van genitale laesies door de proefpersoon zal worden geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon als dagelijkse routinetaken van Bv1 (dag B1) tot Fv11/EOS-bezoek (dag F140). Gegevens van de zelfbeoordeling van genitale laesies door de proefpersoon zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van UB-621 bij het verminderen van genitale laesies te evalueren. Het percentage genitale laesies wordt gemeten door het aantal dagen met laesie(s) gerapporteerd gedeeld door het aantal dagen van studieperiodes (basislijnperiode, overgangsperiode of follow-upperiode).

Vermindering van het aantal genitale laesies zal worden geëvalueerd voor en na behandeling met het studiegeneesmiddel bij proefpersonen (baseline versus follow-upwaarden).
140 dagen
Klinische en subklinische HSV-2-afscheidingspercentages
Tijdsspanne: 196 dagen
Een dagelijkse registratie van de zelfbeoordeling door de proefpersoon van genitale laesies in het dagboek van de proefpersoon, naast anogenitale uitstrijkjes die dagelijks van proefpersonen worden afgenomen tijdens de baseline- en follow-upperiode, zal worden gebruikt om de werkzaamheid van UB-621 te evalueren bij het verminderen van klinische (laesie) en subklinische ( niet-laesie) HSV-2 uitscheidingspercentages.
196 dagen
Percentage HSV-2-afscheidingsafleveringen
Tijdsspanne: 196

Een andere secundaire beoordeling van de werkzaamheid omvat het aantal HSV-2-uitscheidingsepisodes zoals gemeten door het aantal aanvangen van uitscheidingsepisodes gedeeld door het totale aantal dagen waarop uitstrijkjes zijn afgenomen. Episodes van uitscheiding worden gedefinieerd als opeenvolgende HSV-2-positieve uitstrijkresultaten inclusief niet meer dan 1 opeenvolgend negatief resultaat of gemiste uitstrijkjes. De afleveringen worden voorafgegaan en gevolgd door 2 opeenvolgende negatieve uitstrijkjes.

Dagelijkse registratie van de zelfbeoordeling door de proefpersoon van genitale laesies in het dagboek van de proefpersoon naast de anogenitale uitstrijkjes die dagelijks van proefpersonen worden verzameld tijdens de baseline- en follow-upperiode, zal worden gebruikt om de werkzaamheid van UB-621 bij het verminderen van de snelheid van HSV-2-afscheiding te evalueren afleveringen. Vermindering van het aantal HSV-2-uitscheidingsepisoden zal worden geëvalueerd voor en na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel bij proefpersonen (baseline versus follow-upwaarden).
196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A206-HSV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genitale herpes

Klinische onderzoeken op UB-621

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren