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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-621

29. September 2022 aktualisiert von: United BioPharma

Eine zweistufige, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-621 bei HSV-Ausscheidung bei Erwachsenen mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion.

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungen der UB-621-Verabreichung bei der Verringerung der genitalen HSV-2-Ausscheidungsrate bei Patienten mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-stufige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von UB-621, das mit 2,5 oder 5 mg/kg bei erwachsenen Probanden mit Rezidiv verabreicht wurde genitale HSV-2-Infektion. Die Studie besteht aus 2 Einschreibungsphasen, in denen 40 Probanden in die erste Phase eingeschrieben werden und nach dem Zufallsprinzip Placebo oder UB-621 mit 2,5 mg/kg im Verhältnis 1:3 in Kohorte 1 bei Bv6 (Tag B57) erhalten. , und weitere 40 Probanden werden in die zweite Phase aufgenommen und nach der Überprüfung durch das Data Safety Monitoring Committee zufällig zugewiesen, um Placebo oder UB-621 mit 5 mg / kg in einem Verhältnis von 1: 3 in Kohorte 2 an Bv6 (Tag B57) zu erhalten (DSMC). Das DSMC überprüft die Sicherheitsdaten, nachdem alle Probanden der Kohorte 1 den Besuch Fv6 (Tag F28) abgeschlossen haben, und gibt eine Empfehlung ab, ob mit der Registrierung für Kohorte 2 fortgefahren werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss HSV-2-seropositiv sein
  • Die Probanden hatten im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis
  • Die Probanden haben ein negatives Ergebnis im HIV-Ab/Ag-Assay
  • Die Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienteilnahme zustimmen
  • Die Probanden müssen bereit sein, vom Beginn der Studie bis zum Ende der 16. Woche KEINE topische Genitaltherapie und systemische Anti-HSV-Therapie anzuwenden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Abstrichperioden, die 8 Wochen vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments liegen, jeden Tag einen Abstrich aus ihrem Genitalbereich (nicht läsional sowie ggf. läsional) zu entnehmen.
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening ein negatives Serum-β-HCG und vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Zustände, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes, signifikanter Autoimmunerkrankungen, gleichzeitig bestehender sexuell übertragbarer Krankheiten (außer HSV) im Anogenitalbereich usw., die die Bewertung der Wirksamkeit von UB-621 beeinträchtigen können.
  • Dokumentierte HSV-Resistenz gegen Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Penciclovir
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Malignität mit Ausnahme eines lokalisierten Nicht-Melanom-Hautkrebses
  • Bekannte Immunsuppression
  • Exposition gegenüber HSV-Impfstoff
  • Anamnestische makuläre oder makulopapulöse Hautreaktionen auf Antikörper (d. h. nachgewiesen durch IgG- oder Plasmaverabreichung)
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ausschließen würden
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunmodulatoren während des Studienzeitraums.
  • Nierenfunktionsstörung und/oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien oder kardiovaskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
  1. Placebo (Volumen entspricht 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologisch: UB-621
Monoklonaler Antikörper durch SC-Injektion
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine sterile, klare und farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit, die mit Ausnahme der Wirkstoffsubstanz die gleiche Zusammensetzung wie UB-621 enthält. Es wird durch SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
  1. Placebo (Volumen entspricht 5 mg/kg UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biologisch: UB-621
Monoklonaler Antikörper durch SC-Injektion
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine sterile, klare und farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit, die mit Ausnahme der Wirkstoffsubstanz die gleiche Zusammensetzung wie UB-621 enthält. Es wird durch SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HSV-2-Ausscheidungsrate.
Zeitfenster: 112 Tage
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Bewertung der Verringerung der HSV-2-Ausscheidungsrate bei Probanden in der Baseline-Periode im Vergleich zur Follow-up-Periode.
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HSV-2-Viruslast
Zeitfenster: 112 Tage
Anogenitale Abstrichproben, die von Probanden während der Baseline-Periode und der Follow-up-Periode entnommen wurden, werden verwendet, um HSV-2-DNA-Kopien zu quantifizieren, um die Wirksamkeit von UB-621 bei der Reduzierung der Viruslast zu bewerten.
112 Tage
Änderung der Genitalläsionsraten
Zeitfenster: 140 Tage

Die Selbstbeurteilung der Genitalläsionen durch den Probanden wird im Probandentagebuch als tägliche Routineaufgaben von Bv1 (Tag B1) bis zum Fv11/EOS-Besuch (Tag F140) aufgezeichnet. Daten aus der Selbstbeurteilung von Genitalläsionen durch Probanden werden verwendet, um die Wirksamkeit von UB-621 bei der Verringerung der Genitalläsionsrate zu bewerten. Die Genitalläsionsrate wird anhand der Anzahl der Tage mit gemeldeten Läsionen geteilt durch die Anzahl der Tage der Studienzeiträume (Basiszeitraum, Übergangszeitraum oder Nachbeobachtungszeitraum) gemessen.

Die Verringerung der Genitalläsionsraten wird vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bei den Probanden bewertet (Baseline versus Follow-up-Werte).
140 Tage
Klinische und subklinische HSV-2-Ausscheidungsraten
Zeitfenster: 196 Tage
Die tägliche Aufzeichnung der Selbstbeurteilung von Genitalläsionen durch die Probanden im Probandentagebuch zusätzlich zu Anogenitalabstrichen, die täglich von Probanden während der Baseline- und Follow-up-Perioden entnommen wurden, wird verwendet, um die Wirksamkeit von UB-621 bei der Reduzierung klinischer (läsionaler) und subklinischer ( nicht läsionale) HSV-2-Ausscheidungsraten.
196 Tage
Rate der HSV-2-Shedding-Episoden
Zeitfenster: 196

Eine weitere sekundäre Wirksamkeitsbewertung umfasst die Rate der HSV-2-Ausscheidungsepisoden, gemessen anhand der Anzahl der Ausscheidungsepisoden geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit entnommenen Abstrichen. Shedding-Episoden sind definiert als aufeinanderfolgende HSV-2-positive Abstrichergebnisse, einschließlich nicht mehr als 1 aufeinanderfolgendes negatives Ergebnis oder ausgelassener Abstrich. Den Episoden gehen 2 aufeinanderfolgende negative Abstrichergebnisse voraus und folgen darauf.

Tägliche Aufzeichnungen über die Selbstbeurteilung der Genitalläsionen der Probanden im Probandentagebuch sowie Anogenitalabstriche, die täglich von den Probanden während der Baseline- und Nachbeobachtungszeit entnommen werden, werden verwendet, um die Wirksamkeit von UB-621 bei der Verringerung der HSV-2-Ausscheidungsrate zu bewerten Episoden. Die Verringerung der Rate von HSV-2-Ausscheidungsepisoden wird vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bei den Probanden bewertet (Baseline versus Follow-up-Werte).
196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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United BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A206-HSV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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