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UB-621의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 시험

2022년 9월 29일 업데이트: United BioPharma

재발성 생식기 HSV-2 감염이 있는 성인의 HSV 배출에 대한 UB-621의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2단계, 무작위, 이중맹검, 용량 범위, 2상 시험.

재발성 생식기 HSV-2 감염이 있는 환자에서 HSV-2 생식기 발산률을 감소시키는 데 있어서 2가지 용량 수준의 UB-621 투여의 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 성인 피험자에게 UB-621을 2.5 또는 5mg/kg으로 투여하여 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 2단계, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 다기관 2상 연구입니다. 생식기 HSV-2 감염. 이 연구는 2단계의 등록으로 구성되며, 40명의 피험자가 첫 번째 단계에 등록되고 위약 또는 UB-621 2.5mg/kg을 Bv6의 코호트 1(B57일)에 1:3 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. , 다른 40명의 피험자가 두 번째 단계에 등록하고 데이터 안전 모니터링 위원회의 검토 후 Bv6(B57일)에 코호트 2에 1:3 비율로 5mg/kg의 위약 또는 UB-621을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. (DSMC). DSMC는 코호트 1의 모든 피험자가 방문 Fv6(F28일)을 완료한 후 안전성 데이터를 검토하고 코호트 2 등록을 진행할지 여부를 추천할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 HSV-2 혈청 양성이어야 합니다.
  • 피험자는 작년에 재발 성 생식기 포진의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 HIV Ab/Ag 분석에서 음성 결과를 나타냅니다.
  • 피험자는 연구 참여 중 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구 시작부터 16주가 끝날 때까지 임의의 국소 생식기 요법 및 전신 항-HSV 요법을 사용하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 면봉 채취 기간(연구 약물 투여 전 8주 및 투여 직후) 동안 매일 자신의 생식기 부위(적절한 경우 병변뿐만 아니라 비병변 부위)에서 기꺼이 면봉을 수집해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG를 가져야 하고 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • UB-621의 효능 평가를 방해할 수 있는, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 자가면역 질환, 항문 생식기 영역에 공존하는 성병 발현(HSV 제외) 등을 포함한 심각한 의학적 상태.
  • acyclovir, valacyclovir, famciclovir 또는 penciclovir에 대한 문서화된 HSV 내성
  • 국소 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재 증거
  • 알려진 면역 억제
  • HSV 백신 노출
  • 항체에 대한 황반 또는 황반구진 피부 반응의 병력(즉, IgG 또는 혈장 투여에 의해 입증됨)
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구의 성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 조건
  • 스크리닝 전 30일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역조절제를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 전신 스테로이드 또는 면역조절제를 사용한 계획된 치료.
  • 신장 장애 및/또는 간 장애
  • 임상 관련성 또는 심혈관 상태의 ECG 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
  1. 위약(2.5mg/kg UB-621에 해당하는 용량)
  2. 2.5mg/kg UB-621
생물학적: UB-621
SC 주사에 의한 단클론항체
다른: 위약
위약은 멸균되고 투명하며 무색 또는 약간 노란색인 액체이며 약물 물질을 제외하고는 UB-621과 동일한 조성을 포함합니다. SC 주사로 투여합니다.
실험적: 코호트 2
  1. 위약(5 mg/kg UB-621에 해당하는 용량)
  2. 5mg/kg UB-621
생물학적: UB-621
SC 주사에 의한 단클론항체
다른: 위약
위약은 멸균되고 투명하며 무색 또는 약간 노란색인 액체이며 약물 물질을 제외하고는 UB-621과 동일한 조성을 포함합니다. SC 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSV-2 발산율의 변화.
기간: 112일
이 연구의 1차 종점은 기준선 기간 대 추적 기간에서 대상체 내 HSV-2 발산율의 감소를 평가하는 것입니다.
112일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 112일
기준 기간 및 후속 조치 기간 동안 피험자로부터 수집한 항문생식기 면봉 표본은 HSV-2 DNA 사본을 정량화하여 바이러스 로드 감소에 있어 UB-621의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
112일
생식기 병변 비율의 변화
기간: 140일

생식기 병변의 피험자 자가 평가는 Bv1(B1일)부터 Fv11/EOS 방문(F140일)까지 일상적인 작업으로 피험자 일기에 기록됩니다. 생식기 병변의 피험자 자가 평가 데이터는 생식기 병변 비율 감소에 있어 UB-621의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다. 생식기 병변 비율은 보고된 병변(들)이 있는 일수를 연구 기간(기준 기간, 전환 기간 또는 추적 기간)의 일수로 나눈 값으로 측정됩니다.

생식기 병변 비율의 감소는 피험자 내에서 연구 약물 치료 전후에 평가될 것입니다(기준선 대 후속 조치 값).
140일
임상 및 준임상 HSV-2 배출률
기간: 196일
기준선 및 추적 기간 동안 피험자로부터 매일 수집한 항문생식기 면봉에 더하여 피험자 일기에 있는 생식기 병변의 피험자 자가 평가의 일일 기록을 사용하여 임상(병변) 및 준임상( 비 병변) HSV-2 발산율.
196일
HSV-2 발산 에피소드 비율
기간: 196

또 다른 2차 효능 평가는 배출 에피소드의 개시 수를 수집된 면봉의 총 일수로 나눈 것으로 측정된 HSV-2 배출 에피소드의 비율을 포함합니다. 흘리기 에피소드는 1개 이하의 연속적인 음성 결과 또는 놓친 면봉을 포함하여 연속적인 HSV-2 양성 면봉 결과로 정의됩니다. 에피소드 전후에 2회 연속 음성 면봉 결과가 나옵니다.

기준선 및 후속 조치 기간 동안 대상자로부터 매일 수집된 항문생식기 면봉에 더하여 대상자 일기에 있는 생식기 병변의 대상자 자가 평가의 일일 기록은 HSV-2 배출 비율을 감소시키는 데 있어 UB-621의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다. 에피소드. HSV-2 발산 에피소드 비율의 감소는 피험자 내에서 연구 약물 치료 전후에 평가될 것입니다(기준선 대 후속 조치 값).
196

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-A206-HSV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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