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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-621

29 settembre 2022 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio di fase 2 in due fasi, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-621 sulla diffusione dell'HSV negli adulti con infezione genitale ricorrente da HSV-2.

Valutare l'efficacia di due livelli di dose della somministrazione di UB-621 nel ridurre il tasso di diffusione genitale di HSV-2 in pazienti con infezione genitale ricorrente da HSV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2 in 2 fasi, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK di UB-621 somministrato a 2,5 o 5 mg/kg in soggetti adulti con recidive infezione genitale da HSV-2. Lo studio consiste in 2 fasi di arruolamento, in cui 40 soggetti saranno arruolati nella prima fase e assegnati in modo casuale a ricevere placebo o UB-621 a 2,5 mg/kg in un rapporto 1:3 nella coorte 1 al Bv6 (giorno B57) e altri 40 soggetti saranno arruolati nella seconda fase e assegnati in modo casuale a ricevere placebo o UB-621 a 5 mg/kg in un rapporto 1:3 nella coorte 2 al Bv6 (giorno B57) dopo la revisione da parte del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC). Il DSMC esaminerà i dati sulla sicurezza dopo che tutti i soggetti della Coorte 1 avranno completato la visita Fv6 (Giorno F28) e raccomanderà se procedere con l'arruolamento per la Coorte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni inclusi.
  • Il soggetto deve essere sieropositivo per HSV-2
  • I soggetti hanno una storia di herpes genitale ricorrente nell'ultimo anno
  • I soggetti hanno un risultato negativo al test HIV Ab/Ag
  • I soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio
  • I soggetti devono essere disposti a NON utilizzare alcuna terapia genitale topica e terapia sistemica anti-HSV dall'inizio dello studio fino alla fine della settimana 16.
  • I soggetti devono essere disposti a raccogliere un tampone ogni giorno dalla loro area genitale (non lesionale e lesionale, se appropriato) durante i periodi di tampone, che sono 8 settimane prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono presentare una β-HCG sierica negativa allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi, tra cui diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni significative, presentazione di malattie a trasmissione sessuale coesistenti (eccetto HSV) nell'area anogenitale, ecc. che possono interferire con la valutazione dell'efficacia di UB-621.
  • Resistenza documentata dell'HSV ad aciclovir, valaciclovir, famciclovir o penciclovir
  • Anamnesi o evidenza attuale di malignità ad eccezione di un tumore cutaneo localizzato non melanoma
  • Immunosoppressione nota
  • Esposizione al vaccino HSV
  • Anamnesi di reazioni cutanee maculari o maculopapulari agli anticorpi (cioè, come evidenziato dalla somministrazione di IgG o plasma)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento con successo dello studio clinico
  • Trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dello screening o trattamento pianificato con steroidi sistemici o immunomodulatori durante il periodo di studio.
  • Compromissione renale e/o compromissione epatica
  • Anomalie dell'ECG di rilevanza clinica o condizioni cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
  1. Placebo (volume equivalente a 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologico: UB-621
Anticorpo monoclonale mediante iniezione SC
Altro: Placebo
Il placebo è un liquido sterile, limpido e incolore o leggermente giallo, contiene la stessa composizione di UB-621 eccetto sostanza farmaceutica. Viene somministrato mediante iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 2
  1. Placebo (volume equivalente a 5 mg/kg UB-621)
  2. 5mg/kg UB-621
Biologico: UB-621
Anticorpo monoclonale mediante iniezione SC
Altro: Placebo
Il placebo è un liquido sterile, limpido e incolore o leggermente giallo, contiene la stessa composizione di UB-621 eccetto sostanza farmaceutica. Viene somministrato mediante iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del tasso di diffusione di HSV-2.
Lasso di tempo: 112 giorni
L'endpoint primario di questo studio è valutare la riduzione del tasso di diffusione dell'HSV-2 all'interno dei soggetti nel periodo di riferimento rispetto al periodo di follow-up.
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della carica virale di HSV-2
Lasso di tempo: 112 giorni
Saranno utilizzati campioni di tampone anogenitale raccolti da soggetti durante il periodo di riferimento e il periodo di follow-up per quantificare le copie del DNA di HSV-2 per valutare l'efficacia di UB-621 nella riduzione della carica virale.
112 giorni
variazione dei tassi di lesioni genitali
Lasso di tempo: 140 giorni

L'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali verrà registrata nel diario del soggetto come attività di routine quotidiana da Bv1 (giorno B1) fino alla visita Fv11/EOS (giorno F140). I dati dell'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali saranno utilizzati per valutare l'efficacia di UB-621 nel ridurre i tassi di lesioni genitali. Il tasso di lesioni genitali sarà misurato dal numero di giorni con lesioni segnalate diviso per il numero di giorni dei periodi di studio (periodo di riferimento, periodo di transizione o periodo di follow-up).

La riduzione dei tassi di lesioni genitali sarà valutata prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio all'interno dei soggetti (valori di base rispetto a follow-up).
140 giorni
Tassi di diffusione clinica e subclinica di HSV-2
Lasso di tempo: 196 giorni
La registrazione giornaliera dell'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali nel diario del soggetto oltre ai tamponi anogenitali raccolti quotidianamente dai soggetti durante i periodi di riferimento e di follow-up sarà utilizzata per valutare l'efficacia di UB-621 nella riduzione clinica (lesionale) e subclinica ( tassi di diffusione non lesionale) di HSV-2.
196 giorni
Tasso di episodi di diffusione di HSV-2
Lasso di tempo: 196

Un'altra valutazione di efficacia secondaria include il tasso di episodi di diffusione di HSV-2 misurato dal numero di insorgenza di episodi di diffusione diviso per il numero totale di giorni in cui sono stati raccolti i tamponi. Gli episodi di diffusione sono definiti come risultati consecutivi di tampone positivo per HSV-2 che includono non più di 1 risultato negativo consecutivo o tampone mancato. Gli episodi sono preceduti e seguiti da 2 tamponi negativi consecutivi.

La registrazione giornaliera dell'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali nel diario del soggetto oltre ai tamponi anogenitali raccolti quotidianamente dai soggetti durante il periodo di riferimento e di follow-up sarà utilizzata per valutare l'efficacia di UB-621 nel ridurre il tasso di diffusione di HSV-2 Episodi. La riduzione del tasso di episodi di diffusione di HSV-2 sarà valutata prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio all'interno dei soggetti (valori di base rispetto a quelli di follow-up).
196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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United BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A206-HSV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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