Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy 2 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności UB-621

29 września 2022 zaktualizowane przez: United BioPharma

Dwuetapowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UB-621 w wydalaniu HSV u dorosłych z nawracającymi zakażeniami HSV-2 narządów płciowych.

Ocena skuteczności podawania dwóch poziomów dawek UB-621 w zmniejszaniu szybkości wydalania HSV-2 z narządów płciowych u pacjentów z nawracającym zakażeniem HSV-2 narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki UB-621 podawanego w dawce 2,5 lub 5 mg/kg u dorosłych pacjentów z nawracającymi zakażenia narządów płciowych HSV-2. Badanie składa się z 2 etapów rekrutacji, w których 40 uczestników zostanie włączonych do pierwszego etapu i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub UB-621 w dawce 2,5 mg/kg w stosunku 1:3 do Kohorty 1 w Bv6 (dzień B57) , a kolejnych 40 pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub UB-621 w dawce 5 mg/kg w stosunku 1:3 do Kohorty 2 w dniu Bv6 (dzień B57) po ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMC). DSMC dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po tym, jak wszyscy uczestnicy Kohorty 1 zakończą wizytę Fv6 (dzień F28) i wyda zalecenie, czy kontynuować rejestrację do Kohorty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie.
  • Osoba musi być seropozytywna w kierunku HSV-2
  • Pacjenci mają historię nawracającej opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci mają negatywny wynik w teście HIV Ab/Ag
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Od początku badania do końca 16 tygodnia uczestnicy muszą wyrazić chęć NIEstosowania żadnej miejscowej terapii narządów płciowych ani ogólnoustrojowej terapii anty-HSV.
  • Osoby badane muszą być chętne do codziennego pobierania wymazu z okolic genitaliów (bez zmian chorobowych, jak również ze zmian chorobowych, w stosownych przypadkach) podczas okresów pobierania wymazów, które mają miejsce 8 tygodni przed i po podaniu badanego leku.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, w tym źle kontrolowana cukrzyca, istotne choroby autoimmunologiczne, współistniejąca choroba przenoszona drogą płciową (z wyjątkiem HSV) w okolicy odbytowo-płciowej itp., które mogą zakłócać ocenę skuteczności UB-621.
  • Udokumentowana oporność HSV na acyklowir, walacyklowir, famcyklowir lub pencyklowir
  • Historia lub obecne dowody na złośliwość, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry innego niż czerniak
  • Znana immunosupresja
  • Ekspozycja na szczepionkę HSV
  • Historia medyczna plamistych lub plamisto-grudkowych reakcji skórnych na przeciwciała (tj. potwierdzonych podaniem IgG lub osocza)
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby pomyślne ukończenie badania klinicznego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi środkami immunomodulującymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym leczeniem ogólnoustrojowymi steroidami lub immunomodulatorami w okresie badania.
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) zaburzenia czynności wątroby
  • Nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym lub choroby sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
  1. Placebo (objętość odpowiadająca 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biologiczny: UB-621
Przeciwciało monoklonalne przez wstrzyknięcie SC
Inny: Placebo
Placebo jest sterylną, klarowną i bezbarwną lub lekko żółtą cieczą, zawiera ten sam skład co UB-621 z wyjątkiem substancji czynnej. Podaje się go we wstrzyknięciu SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2
  1. Placebo (objętość odpowiadająca 5 mg/kg UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biologiczny: UB-621
Przeciwciało monoklonalne przez wstrzyknięcie SC
Inny: Placebo
Placebo jest sterylną, klarowną i bezbarwną lub lekko żółtą cieczą, zawiera ten sam skład co UB-621 z wyjątkiem substancji czynnej. Podaje się go we wstrzyknięciu SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szybkości wydalania HSV-2.
Ramy czasowe: 112 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena zmniejszenia szybkości wydalania HSV-2 u pacjentów w okresie początkowym w porównaniu z okresem obserwacji.
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana miana wirusa HSV-2
Ramy czasowe: 112 dni
Próbki wymazów z narządów płciowych i narządów płciowych pobrane od pacjentów w okresie podstawowym i okresie obserwacji zostaną wykorzystane do ilościowego określenia kopii DNA HSV-2 w celu oceny skuteczności UB-621 w zmniejszaniu miana wirusa.
112 dni
zmiana wskaźników uszkodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: 140 dni

Samoocena zmian narządów płciowych pacjenta zostanie odnotowana w dzienniku pacjenta jako codzienne rutynowe zadania od Bv1 (dzień B1) do wizyty Fv11/EOS (dzień F140). Dane pochodzące z samooceny zmian narządów płciowych przez badanego zostaną wykorzystane do oceny skuteczności UB-621 w zmniejszaniu częstości występowania zmian narządów płciowych. Wskaźnik zmian narządów płciowych będzie mierzony liczbą dni, w których zgłoszono zmiany, podzieloną przez liczbę dni okresów badania (okres podstawowy, okres przejściowy lub okres obserwacji).

Zmniejszenie częstości zmian chorobowych narządów płciowych zostanie ocenione przed i po leczeniu badanym lekiem u pacjentów (wartości wyjściowe i kontrolne).
140 dni
Kliniczne i subkliniczne wskaźniki wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 196 dni
Do oceny skuteczności UB-621 w zmniejszaniu klinicznych (zmian chorobowych) i subklinicznych ( bez uszkodzeń) Wskaźniki wydalania HSV-2.
196 dni
Częstość epizodów wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 196

Inna drugorzędowa ocena skuteczności obejmuje częstość epizodów wydalania HSV-2, mierzoną liczbą początków epizodów wydalania podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których pobrano wymazy. Epizody wydalania definiuje się jako kolejne dodatnie wyniki wymazu HSV-2, w tym nie więcej niż 1 kolejny wynik ujemny lub pominięcie wymazu. Epizody są poprzedzone i następujące po sobie przez 2 kolejne ujemne wyniki wymazów.

Do oceny skuteczności UB-621 w zmniejszaniu szybkości wydalania HSV-2 wykorzystany zostanie dzienny zapis samooceny zmian narządów płciowych badanego w dzienniczku pacjenta, oprócz wymazów z odbytu i narządów płciowych pobieranych codziennie od pacjentów w okresie początkowym i okresie obserwacji epizody. Zmniejszenie częstości epizodów wydalania HSV-2 będzie oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem u osobników (wartości wyjściowe i kontrolne).
196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A206-HSV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na UB-621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj