评估 UB-621 安全性和有效性的 2 期试验
2022年9月29日 更新者：United BioPharma
一项两阶段、随机、双盲、剂量范围、2 期试验，以评估 UB-621 对复发性生殖器 HSV-2 感染成人 HSV 脱落的安全性和有效性。
评估两种剂量水平的 UB-621 给药在降低复发性生殖器 HSV-2 感染患者的 HSV-2 生殖器脱落率方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 2 阶段、随机、双盲、剂量范围、多中心 2 期研究，旨在评估以 2.5 或 5 mg/kg 剂量给予 UB-621 的疗效、安全性和药代动力学生殖器 HSV-2 感染。
该研究包括 2 个入组阶段，其中 40 名受试者将在第一阶段入组，并随机分配接受安慰剂或 UB-621 以 2.5 mg/kg 的比例在 Bv6 时以 1:3 的比例进入队列 1（第 B57 天） ，另外 40 名受试者将被纳入第二阶段，并在数据安全监测委员会审查后随机分配接受安慰剂或 5 mg/kg 的 UB-621，以 1:3 的比例进入队列 2 Bv6（第 B57 天） （DSMC）。
DSMC 将在队列 1 的所有受试者完成访视 Fv6（第 F28 天）后审查安全数据，并建议是否继续进行队列 2 的入组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annie Lai
- 电话号码：+886-3-668-4800
- 邮箱：annie.lai@unitedbiopharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁（含）。
- 受试者必须是 HSV-2 血清阳性
- 受试者近一年内有生殖器疱疹复发史
- 受试者的 HIV Ab/Ag 检测结果为阴性
- 受试者必须同意在研究参与期间使用避孕措施
- 从研究开始到第 16 周结束，受试者必须愿意不使用任何局部生殖器治疗和全身抗 HSV 治疗。
- 在擦拭期间，受试者必须愿意每天从他们的生殖器区域（非病变和病变，如果合适）收集拭子，这是在研究药物给药之前和之后的 8 周。
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清 β-HCG 并且在研究药物给药之前必须具有阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 严重的医疗状况，包括控制不佳的糖尿病、严重的自身免疫性疾病、肛门生殖区并存的性传播疾病表现（HSV 除外）等可能会干扰 UB-621 疗效的评估。
- 记录的 HSV 对阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦或喷昔洛韦的耐药性
- 除局部非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤病史或当前证据
- 已知的免疫抑制
- 接触单纯疱疹病毒疫苗
- 对抗体产生黄斑或斑丘疹皮肤反应的病史（即通过 IgG 或血浆给药证明）
- 研究者判断将妨碍成功完成临床研究的任何其他情况
- 在筛选前 30 天内接受全身性类固醇或其他免疫调节剂治疗，或计划在研究期间接受全身性类固醇或免疫调节剂治疗。
- 肾功能损害和/或肝功能损害
- 临床相关或心血管疾病的心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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皮下注射单克隆抗体
安慰剂为无菌透明无色或微黄色液体，除药物成分外，与UB-621成分相同。
它通过 SC 注射给药。
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实验性的：队列 2
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皮下注射单克隆抗体
安慰剂为无菌透明无色或微黄色液体，除药物成分外，与UB-621成分相同。
它通过 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSV-2 脱落率的变化。
大体时间：112天
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本研究的主要终点是评估基线期与随访期受试者 HSV-2 脱落率的降低。
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112天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSV-2病毒载量的变化
大体时间：112天
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在基线期和随访期从受试者收集的肛门生殖器拭子样本将用于量化 HSV-2 DNA 拷贝，以评估 UB-621 在降低病毒载量方面的功效。
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112天
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生殖器病变率的变化
大体时间：140天
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从 Bv1（B1 天）到 Fv11/EOS 就诊（F140 天），受试者对生殖器病变的自我评估将作为日常任务记录在受试者日记中。 来自生殖器病变受试者自我评估的数据将用于评估 UB-621 在降低生殖器病变率方面的功效。 生殖器病变率将通过报告病变的天数除以研究期（基线期、过渡期或随访期）的天数来衡量。 生殖器损伤率的降低将在研究药物治疗前后对受试者进行评估（基线与随访值）。 |
140天
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临床和亚临床 HSV-2 脱落率
大体时间：196天
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除了在基线和随访期间每天从受试者收集的肛门生殖器拭子外，受试者日记中受试者对生殖器病变自我评估的每日记录将用于评估 UB-621 在减少临床（病变）和亚临床（非损伤）HSV-2 脱落率。
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196天
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HSV-2 脱落率
大体时间：196
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另一个次要功效评估包括 HSV-2 脱落率，通过脱落发作的次数除以收集拭子的总天数来衡量。 脱落事件定义为连续的 HSV-2 阳性拭子结果，包括不超过 1 个连续的阴性结果或遗漏的拭子。 发作前后连续出现 2 次拭子阴性结果。 除了在基线和随访期间每天从受试者收集的肛门生殖器拭子之外，受试者日记中的受试者自我评估生殖器病变的每日记录将用于评估 UB-621 在降低 HSV-2 脱落率方面的功效剧集。 将在研究药物治疗之前和之后评估受试者 HSV-2 脱落率的降低（基线与随访值）。 |
196
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UB-621的临床试验
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United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan完全的
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UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd尚未招聘
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...完全的
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Medical University of South CarolinaAugusta University完全的
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei... 和其他合作者完全的