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UB-621の安全性と有効性を評価する第2相試験

2022年9月29日 更新者：United BioPharma

生殖器 HSV-2 感染が再発した成人の HSV 脱落に対する UB-621 の安全性と有効性を評価するための 2 段階、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、第 2 相試験。

再発性性器 HSV-2 感染症患者の HSV-2 性器脱落率の低下における UB-621 投与の 2 つの用量レベルの有効性を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性の成人被験者に 2.5 または 5 mg/kg で投与された UB-621 の有効性、安全性、および PK を評価するために設計された、2 段階、無作為化、二重盲検、用量範囲、多施設第 2 相試験です。性器HSV-2感染。 この試験は 2 段階の登録で構成され、最初の段階では 40 人の被験者が登録され、プラセボまたは 2.5 mg/kg の UB-621 を 1:3 の比率で Bv6 (B57 日目) にコホート 1 にランダムに割り当てられます。 、および別の 40 人の被験者が第 2 段階に登録され、プラセボまたは UB-621 を 1:3 の比率で 5 mg/kg で Bv6 (B57 日目) にコホート 2 にランダムに割り当てられます。データ安全監視委員会による審査後(DSMC)。 DSMC は、コホート 1 のすべての被験者が訪問 Fv6 (F28 日目) を完了した後に安全性データを確認し、コホート 2 の登録を続行するかどうかを推奨します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • -被験者はHSV-2血清陽性でなければなりません
  • 被験者は、過去1年間に性器ヘルペスを再発した病歴があります
  • -被験者はHIV Ab / Agアッセイで陰性の結果を示しています
  • -被験者は、研究参加中に避妊を使用することに同意する必要があります
  • -被験者は、研究の開始から16週の終わりまで、局所生殖器療法および全身性抗HSV療法を使用しないことをいとわない必要があります。
  • 被験者は、治験薬投与の 8 週間前および投与時の 8 週間の綿棒採取期間中、性器領域 (適切であれば非病変部および病変部) から毎日綿棒を採取することをいとわない必要があります。
  • 女性被験者は、スクリーニング時に血清β-HCGが陰性であり、治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。

除外基準:

  • UB-621の有効性の評価を妨げる可能性のある、管理不良の糖尿病、重大な自己免疫疾患、肛門生殖器領域における性感染症の併発（HSVを除く）などを含む深刻な病状。
  • アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、またはペンシクロビルに対するHSV耐性の文書化
  • -限局性非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴または現在の証拠
  • 既知の免疫抑制
  • HSVワクチンへの曝露
  • -抗体に対する黄斑または黄斑丘疹の皮膚反応の病歴（すなわち、IgGまたは血漿投与によって証明される）
  • -治験責任医師の判断で臨床研究の成功を妨げるその他の条件
  • -スクリーニング前30日以内の全身ステロイドまたは他の免疫調節剤による治療、または研究期間中の全身ステロイドまたは免疫調節剤による計画された治療。
  • 腎障害および/または肝障害
  • 臨床的関連性または心血管状態の心電図異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
  1. プラセボ（2.5mg/kg UB-621相当量）
  2. 2.5mg/kg UB-621
生物学的：UB-621
皮下注射によるモノクローナル抗体
他の：プラセボ
プラセボは無菌、透明、無色またはわずかに黄色の液体で、原薬を除いてUB-621と同じ組成を含んでいます。 それはSC注射によって与えられます。
実験的：コホート 2
  1. プラセボ（5mg/kg UB-621相当量）
  2. 5mg/kg UB-621
生物学的：UB-621
皮下注射によるモノクローナル抗体
他の：プラセボ
プラセボは無菌、透明、無色またはわずかに黄色の液体で、原薬を除いてUB-621と同じ組成を含んでいます。 それはSC注射によって与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSV-2脱落率の変化。
時間枠：112日
この研究の主要なエンドポイントは、ベースライン期間とフォローアップ期間における被験者の HSV-2 脱落率の低下を評価することです。
112日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSV-2 ウイルス量の変化
時間枠：112日
ベースライン期間およびフォローアップ期間中に被験者から収集された肛門性器スワブサンプルを使用して、HSV-2 DNAコピーを定量化し、ウイルス量の減少におけるUB-621の有効性を評価します。
112日
性器病変率の変化
時間枠：140日

性器病変の被験者の自己評価は、Bv1（B1日目）からFv11 / EOS訪問（F140日目）までの日常業務として被験者日記に記録されます。 生殖器病変の被験者の自己評価からのデータは、生殖器病変率の低下におけるUB-621の有効性を評価するために使用されます。 生殖器病変の発生率は、病変が報告された日数を研究期間 (ベースライン期間、移行期間、またはフォローアップ期間) の日数で割ることによって測定されます。

生殖器病変率の減少は、対象内の治験薬治療の前後で評価されます (ベースライン値とフォローアップ値)。
140日
臨床的および無症候性の HSV-2 脱落率
時間枠：196日
ベースラインおよびフォローアップ期間中に被験者から毎日収集された肛門性器スワブに加えて、被験者の日記における性器病変の被験者の自己評価の毎日の記録は、臨床（病変）および無症候性（病変）の減少におけるUB-621の有効性を評価するために使用されます。非病変) HSV-2 脱落率。
196日
HSV-2排出エピソードの割合
時間枠：196

別の二次的な有効性評価には、スワブが採取された総日数で割った排出エピソードの開始数によって測定される HSV-2 排出エピソードの割合が含まれます。 脱落エピソードは、連続した HSV-2 陽性スワブの結果として定義されます。これには、1 回以下の連続した陰性結果またはスワブの見落としが含まれます。 エピソードの前後には、スワブ検査の結果が 2 回連続して陰性である。

ベースラインおよびフォローアップ期間中に被験者から毎日収集された肛門性器スワブに加えて、被験者の日記における性器病変の被験者の自己評価の毎日の記録は、HSV-2脱落率の低下におけるUB-621の有効性を評価するために使用されます。エピソード。 HSV-2排出エピソードの割合の減少は、被験体における治験薬治療の前後で評価されます(ベースライン対フォローアップ値)。
196

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United BioPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBP-A206-HSV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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