Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú próba az UB-621 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2022. szeptember 29. frissítette: United BioPharma

Kétlépcsős, randomizált, kettős vak, dózistartományos, 2. fázisú próba az UB-621 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HSV-szórás elleni küzdelemben visszatérő genitális HSV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél.

Az UB-621 két dózisszintű beadása hatékonyságának értékelése a HSV-2 genitális leválási arányának csökkentésében visszatérő genitális HSV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 szakaszból álló, randomizált, kettős vak, dózistartományos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az UB-621 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai értékének értékelése 2,5 vagy 5 mg/ttkg dózisban ismétlődő felnőtteknél. genitális HSV-2 fertőzés. A vizsgálat két beiratkozási szakaszból áll, amelyekben 40 alanyt vesznek fel az első szakaszba, és véletlenszerűen osztják be placebót vagy UB-621-et 2,5 mg/kg 1:3 arányban a Bv6 1. kohorszába (B57. nap) , és további 40 alanyt vesznek fel a második szakaszba, és véletlenszerűen osztják be placebót vagy UB-621-et 5 mg/kg 1:3 arányban a Bv6 2. kohorszába (B57. nap) az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság általi felülvizsgálat után. (DSMC). A DSMC felülvizsgálja a biztonsági adatokat, miután az 1. kohorsz összes alanya befejezte az Fv6 látogatást (F28. nap), és javaslatot tesz-e a 2. kohorszba való felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak HSV-2 szeropozitívnak kell lennie
  • Az alanyoknál az elmúlt évben visszatérő genitális herpesz fordult elő
  • Az alanyok negatív eredményt adnak a HIV Ab/Ag vizsgálat során
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat kezdetétől a 16. hét végéig NEM alkalmazzanak helyi genitális terápiát és szisztémás anti-HSV terápiát.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy minden nap egy tampont gyűjtsenek a nemi szervükről (nem léziós, valamint adott esetben léziós területről) a mintavételi periódusok során, amelyek 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után vannak.
  • A női alanyoknak negatív szérum β-HCG-értékkel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a rosszul kontrollált cukorbetegséget, jelentős autoimmun betegségeket, egyidejűleg fennálló szexuális úton terjedő betegségek megjelenését (a HSV kivételével) az anogenitális területen stb., amelyek megzavarhatják az UB-621 hatékonyságának értékelését.
  • Dokumentált HSV rezisztencia aciklovirral, valaciklovirral, famciklovirral vagy penciklovirral szemben
  • Malignus daganat anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákot
  • Ismert immunszuppresszió
  • HSV-oltásnak való kitettség
  • Az anamnézisben előforduló makula vagy makulopapuláris bőrreakciók antitesttel szemben (azaz IgG vagy plazma beadásával igazolva)
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a klinikai vizsgálat sikeres befejezését
  • Szisztémás szteroidokkal vagy más immunmoduláló szerekkel végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy tervezett kezelés szisztémás szteroidokkal vagy immunmodulátorokkal a vizsgálati időszak alatt.
  • Vesekárosodás és/vagy májkárosodás
  • Klinikai jelentőségű EKG-eltérések vagy kardiovaszkuláris állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
  1. Placebo (2,5 mg/kg UB-621-nek megfelelő térfogat)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biológiai: UB-621
Monoklonális antitest SC injekcióval
Egyéb: Placebo
A placebo steril, átlátszó és színtelen vagy enyhén sárga folyadék, ugyanazt az összetételét tartalmazza, mint az UB-621, kivéve a gyógyszert. SC injekcióval adják be.
Kísérleti: 2. kohorsz
  1. Placebo (5 mg/kg UB-621-nek megfelelő térfogat)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biológiai: UB-621
Monoklonális antitest SC injekcióval
Egyéb: Placebo
A placebo steril, átlátszó és színtelen vagy enyhén sárga folyadék, ugyanazt az összetételét tartalmazza, mint az UB-621, kivéve a gyógyszert. SC injekcióval adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HSV-2 leadási arányának változása.
Időkeret: 112 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a HSV-2 leválási arány csökkenésének értékelése az alanyokon belül a kiindulási periódusban a követési időszakhoz képest.
112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HSV-2 vírusterhelés változása
Időkeret: 112 nap
Az alanyoktól az alapidőszakban és a követési időszakban gyűjtött anogenitális tamponmintákat használjuk fel a HSV-2 DNS-kópiák számszerűsítésére, hogy értékeljük az UB-621 hatékonyságát a vírusterhelés csökkentésében.
112 nap
a genitális elváltozások arányának változása
Időkeret: 140 nap

A nemi szervek elváltozásainak alanyi önértékelését napi rutinfeladatokként rögzítjük a tantárgyi naplóban a Bv1-től (B1. nap) az Fv11/EOS látogatásig (F140. nap). A nemi szervek elváltozásainak alany önértékeléséből származó adatokat felhasználjuk az UB-621 hatékonyságának értékelésére a genitális elváltozások arányának csökkentésében. A genitális léziók arányát a jelentett elváltozásokkal járó napok számának és a vizsgálati periódusok (alapidőszak, átmeneti időszak vagy követési időszak) napjainak a számával kell mérni.

A genitális elváltozások arányának csökkenését értékelni kell a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után az alanyokon belül (alapvonal versus nyomon követési értékek).
140 nap
Klinikai és szubklinikai HSV-2 leválási arány
Időkeret: 196 nap
Az alanyok genitális elváltozásainak napi önértékelésének napi feljegyzése a vizsgálati alanyok naplójában, valamint az alanyoktól a kiindulási és a követési időszak alatt naponta gyűjtött anogenitális tamponok segítségével értékelni fogják az UB-621 hatékonyságát a klinikai (léziós) és szubklinikai nem léziós) HSV-2 leválási arány.
196 nap
A HSV-2 leválási epizódok aránya
Időkeret: 196

Egy másik másodlagos hatásossági értékelés magában foglalja a HSV-2 váladékozási epizódok arányát, amelyet úgy mérnek, hogy a váladékozási epizódok kezdeteinek száma osztva a mintavétellel töltött napok teljes számával. A leválási epizódok az egymást követő HSV-2 pozitív tampont eredmények, beleértve legfeljebb 1 egymást követő negatív eredményt vagy kihagyott tampont. Az epizódokat 2 egymást követő negatív mintavételi eredmény előzi meg és követi.

Az alanyok genitális elváltozásainak napi önértékelésének napi feljegyzése a vizsgálati alanyok naplójában, valamint az alanyoktól a kiindulási és a követési időszak alatt naponta gyűjtött anogenitális tamponok felhasználása az UB-621 hatékonyságának értékelésére a HSV-2 leválási arányának csökkentésében. Epizódok. A HSV-2 leválási epizódok arányának csökkenését értékelni kell a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után az alanyokon belül (alapvonal versus nyomon követési értékek).
196

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBP-A206-HSV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intim herpesz

Klinikai vizsgálatok a UB-621

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel