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Un ensayo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de UB-621

29 de septiembre de 2022 actualizado por: United BioPharma

Un ensayo de fase 2 de dos etapas, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de UB-621 en la excreción de HSV en adultos con infección genital recurrente por HSV-2.

Evaluar la eficacia de la administración de dos niveles de dosis de UB-621 para reducir la tasa de excreción genital de HSV-2 en pacientes con infección genital recurrente por HSV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, de dos etapas, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UB-621 administrado en dosis de 2,5 o 5 mg/kg en sujetos adultos con infección genital por VHS-2. El estudio consta de 2 etapas de inscripciones, en las que se inscribirán 40 sujetos en la primera etapa y se asignarán aleatoriamente para recibir placebo o UB-621 a 2,5 mg/kg en una proporción de 1:3 en la Cohorte 1 en Bv6 (Día B57) , y otros 40 sujetos se inscribirán en la segunda etapa y se asignarán aleatoriamente para recibir placebo o UB-621 a 5 mg/kg en una proporción de 1:3 en la Cohorte 2 en Bv6 (Día B57) después de la revisión por parte del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC). El DSMC revisará los datos de seguridad después de que todos los sujetos de la Cohorte 1 completen la visita Fv6 (Día F28) y hará la recomendación de continuar con la inscripción para la Cohorte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad inclusive.
  • El sujeto debe ser HSV-2 seropositivo
  • Los sujetos tienen antecedentes de herpes genital recurrente en el último año.
  • Los sujetos tienen un resultado negativo en el ensayo HIV Ab/Ag
  • Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a NO utilizar ninguna terapia genital tópica ni terapia anti-HSV sistémica desde el comienzo del estudio hasta el final de la semana 16.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a recolectar un hisopo cada día de su área genital (no lesionada y lesionada, si corresponde) durante los períodos de hisopado, que son 8 semanas antes y después de la administración del fármaco del estudio.
  • Las mujeres deben tener un β-HCG en suero negativo en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas graves, que incluyen diabetes mal controlada, enfermedades autoinmunes significativas, presentación de enfermedades de transmisión sexual coexistentes (excepto HSV) en el área anogenital, etc. que pueden interferir con la evaluación de la eficacia de UB-621.
  • Resistencia documentada del VHS a aciclovir, valaciclovir, famciclovir o penciclovir
  • Antecedentes o evidencia actual de malignidad, excepto por un cáncer de piel no melanoma localizado
  • Inmunosupresión conocida
  • Exposición a la vacuna contra el VHS
  • Antecedentes médicos de reacciones cutáneas maculares o maculopapulares al anticuerpo (es decir, como se evidencia por la administración de IgG o plasma)
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la finalización satisfactoria del estudio clínico.
  • Tratamiento con esteroides sistémicos u otros agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores a la Selección o tratamiento planificado con esteroides sistémicos o inmunomoduladores durante el período de estudio.
  • Insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática
  • Anomalías en el ECG de relevancia clínica o condiciones cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
  1. Placebo (volumen equivalente a 2,5 mg/kg UB-621)
  2. 2,5 mg/kg UB-621
Biológico: UB-621
Anticuerpo monoclonal por inyección SC
Otro: Placebo
El placebo es un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente amarillo, contiene la misma composición que el UB-621 excepto el principio activo. Se administra mediante inyección SC.
Experimental: Cohorte 2
  1. Placebo (volumen equivalente a 5 mg/kg UB-621)
  2. 5 mg/kg UB-621
Biológico: UB-621
Anticuerpo monoclonal por inyección SC
Otro: Placebo
El placebo es un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente amarillo, contiene la misma composición que el UB-621 excepto el principio activo. Se administra mediante inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la tasa de excreción de HSV-2.
Periodo de tiempo: 112 días
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la reducción en la tasa de excreción de HSV-2 en sujetos en el período inicial frente al período de seguimiento.
112 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de carga viral HSV-2
Periodo de tiempo: 112 días
Las muestras de hisopos anogenitales recolectadas de sujetos durante el Período de referencia y el Período de seguimiento se utilizarán para cuantificar las copias de ADN de HSV-2 para evaluar la eficacia de UB-621 en la reducción de la carga viral.
112 días
cambio de las tasas de lesiones genitales
Periodo de tiempo: 140 días

La autoevaluación de las lesiones genitales del sujeto se registrará en el diario del sujeto como tareas rutinarias diarias desde Bv1 (Día B1) hasta la visita Fv11/EOS (Día F140). Los datos de la autoevaluación de las lesiones genitales por parte del sujeto se utilizarán para evaluar la eficacia de UB-621 en la reducción de las tasas de lesiones genitales. La tasa de lesiones genitales se medirá por la cantidad de días con lesiones informadas dividida por la cantidad de días de los períodos de estudio (Período de referencia, Período de transición o Período de seguimiento).

La reducción en las tasas de lesiones genitales se evaluará antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio en los sujetos (valores iniciales versus valores de seguimiento).
140 días
Tasas de excreción clínica y subclínica de HSV-2
Periodo de tiempo: 196 días
El registro diario de la autoevaluación de las lesiones genitales del sujeto en el diario del sujeto, además de los hisopos anogenitales recolectados diariamente de los sujetos durante los períodos de referencia y de seguimiento, se utilizará para evaluar la eficacia de UB-621 en la reducción clínica (lesional) y subclínica ( no lesional) tasas de excreción de HSV-2.
196 días
Tasa de episodios de eliminación de HSV-2
Periodo de tiempo: 196

Otra evaluación de eficacia secundaria incluye la tasa de episodios de excreción de HSV-2 medida por el número de inicios de episodios de excreción dividido por el número total de días con hisopos recolectados. Los episodios de excreción se definen como resultados de hisopado positivos consecutivos para HSV-2 que incluyen no más de 1 resultado negativo consecutivo o hisopado perdido. Los episodios están precedidos y seguidos por 2 resultados de hisopado negativos consecutivos.

El registro diario de la autoevaluación de las lesiones genitales del sujeto en el diario del sujeto, además de los hisopos anogenitales recolectados diariamente de los sujetos durante los períodos de referencia y de seguimiento, se utilizará para evaluar la eficacia de UB-621 en la reducción de la tasa de excreción de HSV-2. episodios La reducción en la tasa de episodios de excreción de HSV-2 se evaluará antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio en los sujetos (valores iniciales versus valores de seguimiento).
196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBP-A206-HSV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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