Vibrace pro svalové křeče po poranění míchy
Uzavřená smyčka řízení vibrací pro svalové křeče po poranění lidské míchy: účinnost a mechanismus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou uvedeny níže:
1a) Vyhodnoťte ergonomii nositelného zařízení, které bude použito k zaznamenání a detekci křečí, a poté k vibraci šlach, aby se křeče ztlumily.
- b) Určete parametry vibrací, které nejlépe snižují křeče ve svalech nohou paralyzovaných poraněním míchy (SCI) v laboratoři pomocí nositelného zařízení.
- a) Prozkoumejte účinnost vibrací šlach při změně svalových spazmů léčbou spazmů, jak se vyskytují v reálném prostředí, pomocí 24hodinových elektromyografických (EMG) záznamů.
Hypotéza 2a: Vibrace Achillovy šlachy akutně ztlumí křeče a mohou změnit jejich distribuci Posuďte excitační a/nebo inhibiční mechanismy, které jsou základem křečí, a změn vyvolaných vibracemi, záznamem fyziologických, klinických, funkčních a samostatně hlášených měření různých aspektů spasticity a kvalitu života související se zdravím, před a po úpravě křečí vibracemi. Tato data poskytnou náhled na místo (místa), velikost a časový průběh změn s vibracemi; a uživatelský pohled na účinky terapie.
Vibrace Achillovy šlachy ztlumí křeče překonfigurováním obvodů generujících 6-13 Hz sdílený pohon motoneuronů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Perez, PhD, PT
- Telefonní číslo: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- SCI (≥ 1 měsíc zranění)
- ASIE A, B, C a D
- SCI nad L5
- Schopnost provést viditelnou kontrakci pomocí dorziflexorových svalů a flexorů kyčle (umožňující testování pacientů s velkým postižením)
- Schopnost projít několik kroků s pomocným zařízením nebo bez něj.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- Dokáže dokončit přesné úchopy oběma rukama
- Schopný dokončit plnou flexi-extenzi oběma pažemi.
- Schopný chodit a dokončit testy dolních končetin s oběma nohama.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění,
- Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze,
- Kovová deska v lebce
- Historie záchvatů
- Příjem léků působících především na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva.
- Těhotné ženy a
- Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo kteří trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.
Tyto informace budou získány vlastním hlášením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravých kontrol
1.
Cílová skupina pro shromažďování informací o vnímání, názorech, přesvědčeních a postojích ke zvládání svalových křečí vibrací pomocí našeho přenosného zařízení, informace, které povedou ke zlepšení designu (velikost, tvar, hmotnost).
|
Zařízení je kombinací EMG záznamníku/detektoru a vibrátoru
|
|
Aktivní komparátor: Skupina poranění míchy
1a. Cílová skupina pro shromažďování informací o vnímání, názorech, přesvědčeních a postojích ke zvládání svalových křečí vibrací pomocí našeho přenosného zařízení, informace, které povedou ke zlepšení designu (velikost, tvar, hmotnost). 1b. V laboratoři spustíme křeče v ochrnutých svalech nohou v jedné ze dvou běžných poloh (vsedě, vleže), detekujeme kontrakce pomocí elektromyografie (EMG) a alternativní křeče upravíme vibracemi pomocí našeho vlastního zařízení. Budeme zkoumat parametry vibrací, které nejlépe snižují svalové křeče. 2. Účastníci absolvují 1 nebo 2 vícedenní experimenty. EMG (24hodinová) data budou sbírána na začátku (1. den), během vibračního zásahu (2. den) a po zákroku (3. den), aby se prozkoumaly akutní účinky vibrací na svalové křeče. |
Zařízení je kombinací EMG záznamníku/detektoru a vibrátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalových spazmů s vibračním zařízením
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno záznamem EMG ze 4 svalů pro kvantifikaci spasmů
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 10 minut
|
Kvantitativní a kvalitativní průzkum pro subjekty vyvinutý pro hodnocení komfortu a uživatelské přívětivosti zařízení.
Dotazník obsahuje otázky na 11bodové škále k hodnocení spazmů a účinku zařízení (0 znamená žádný účinek a 10 znamená naprostou spokojenost.
Hodnoty pro každou odpověď budou interpretovány samostatně a 10 znamená lepší výsledek); dichotomické (ano/ne) otázky o zařízení, kde „ne“ znamená žádné přerušení jejich různých rutin, a proto „ne“ představuje lepší výsledek; a otázky s bezplatnými odpověďmi pro sběr kvalitativních údajů o obavách a doporučeních.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .