Vibrasjon for muskelspasmer etter ryggmargsskade
Lukket sløyfekontroll av vibrasjon for muskelspasmer etter menneskelig ryggmargsskade: effektivitet og mekanisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for denne studien er listet opp nedenfor:
1a) Evaluer ergonomien til den bærbare enheten som skal brukes til å registrere og oppdage spasmer, og deretter levere vibrasjoner til sener for å dempe spasmer.
- b) Bestem vibrasjonsparametrene som best reduserer spasmer i leggmuskler som er lammet av ryggmargsskade (SCI) i laboratoriet ved å bruke den bærbare enheten.
- a) Undersøk effektiviteten av senevibrasjoner for å endre muskelspasmer ved å behandle spasmer slik de oppstår i virkelige miljøer ved å bruke 24-timers elektromyografiske (EMG) opptak.
Hypotese 2a: Akillessenevibrasjoner vil dempe spasmer akutt, og kan endre deres distribusjon Vurder eksitatoriske og/eller hemmende mekanismer som ligger til grunn for spasmer, og endringer indusert med vibrasjon, ved å registrere fysiologiske, kliniske, funksjonelle og selvrapporterte mål av ulike aspekter av spastisitet , og helserelatert livskvalitet, før og etter kondisjonering av spasmer med vibrasjon. Disse dataene vil gi innsikt i området(e), omfanget og tidsforløpet for endringer med vibrasjon; og brukerperspektiv på effekten av terapien.
Akillessenevibrasjoner vil dempe spasmer ved å rekonfigurere kretser som genererer 6-13 Hz delt stasjon til motoneuroner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Perez, PhD, PT
- Telefonnummer: 312-238-2886
- E-post: mperez04@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-85 år
- SCI (≥1 måned med skade)
- ASIA A, B,C og D
- SCI over L5
- I stand til å utføre en synlig sammentrekning med dorsalfleksor- og hoftebøyemuskler (som tillater testing av stort sett svekkede pasienter)
- Kan gå noen få skritt med eller uten hjelpemiddel.
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- Kan fullføre presisjonsgrep med begge hender
- I stand til å fullføre full albuefleksjon-ekstensjon med begge armer.
- Kan gå og fullføre underekstremitetstester med begge bena.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom,
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag,
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
- Gravide kvinner, og
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller herniated cervical disk.
Denne informasjonen vil bli innhentet ved egenrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Healthy Controls Group
1.
En fokusgruppe for å samle informasjon om oppfatninger, meninger, tro og holdninger til behandling av muskelspasmer ved hjelp av vibrasjon ved hjelp av vår bærbare enhet, informasjon som vil drive designforbedring (størrelse, passform, vekt).
|
Enheten er en kombinasjon av en EMG-opptaker/detektor og en vibrator
|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsskadegruppe
1a. En fokusgruppe for å samle informasjon om oppfatninger, meninger, tro og holdninger til behandling av muskelspasmer ved hjelp av vibrasjon ved hjelp av vår bærbare enhet, informasjon som vil drive designforbedring (størrelse, passform, vekt). 1b. I laboratoriet vil vi utløse spasmer i lammede leggmuskler i en av to vanlige stillinger (sittende, tilbakelent), oppdage sammentrekningene ved hjelp av elektromyografi (EMG), og behandle alternerende spasmer med vibrasjon ved hjelp av vår tilpassede enhet. Vi vil undersøke vibrasjonsparametrene som reduserer muskelspasmer best. 2. Deltakerne skal gjennomføre 1 eller 2 flerdagers eksperimenter. EMG (24-timers) data vil bli samlet inn ved baseline (dag 1), under vibrasjonsintervensjonen (dag 2) og etter intervensjonen (dag 3) for å undersøke de akutte effektene av vibrasjon på muskelspasmer |
Enheten er en kombinasjon av en EMG-opptaker/detektor og en vibrator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelspasmer med vibrasjonsapparat
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved registreringer av EMG fra 4 muskler for å kvantifisere spasmer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Kvantitativ og kvalitativ undersøkelse for emner utviklet for å evaluere enhetens komfort og brukervennlighet.
Spørreskjemaet inkluderer 11-punkts skala spørsmål for å rangere spasmer og effekten av enheten (0 betyr ingen effekt og 10 betyr fullstendig tilfredshet.
Verdier for hvert svar vil bli tolket separat og en 10 betyr et bedre resultat); dikotome (ja/nei) spørsmål om enheten, der "nei" betyr ingen avbrudd i deres forskjellige rutiner og derfor "nei" representerer et bedre resultat; og gratis-svar-spørsmål for å samle inn kvalitative data om bekymringer og anbefalinger.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .