Vibrazione per spasmi muscolari dopo lesioni al midollo spinale
Controllo a circuito chiuso delle vibrazioni per gli spasmi muscolari dopo una lesione del midollo spinale umano: efficacia e meccanismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono elencati di seguito:
1a) Valutare l'ergonomia del dispositivo indossabile che verrà utilizzato per registrare e rilevare gli spasmi, quindi per fornire vibrazioni ai tendini per smorzare gli spasmi.
- b) Determinare i parametri di vibrazione che riducono al meglio gli spasmi nei muscoli delle gambe paralizzati dalla lesione del midollo spinale (SCI) in laboratorio utilizzando il dispositivo indossabile.
- a) Esaminare l'efficacia della vibrazione del tendine nell'alterare gli spasmi muscolari trattando gli spasmi come si verificano in ambienti reali utilizzando registrazioni elettromiografiche (EMG) di 24 ore.
Ipotesi 2a: la vibrazione del tendine di Achille smorzerà gli spasmi in modo acuto e potrebbe alterarne la distribuzione Valutare i meccanismi eccitatori e/o inibitori che sono alla base degli spasmi e i cambiamenti indotti dalle vibrazioni, registrando misure fisiologiche, cliniche, funzionali e auto-riportate dei diversi aspetti della spasticità e la qualità della vita correlata alla salute, prima e dopo il condizionamento degli spasmi con le vibrazioni. Questi dati forniranno informazioni sui siti, sull'entità e sull'andamento temporale dei cambiamenti con le vibrazioni; e il punto di vista dell'utente sugli effetti della terapia.
La vibrazione del tendine d'Achille smorzerà gli spasmi riconfigurando i circuiti che generano un azionamento condiviso da 6-13 Hz ai motoneuroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Perez, PhD, PT
- Numero di telefono: 312-238-2886
- Email: mperez04@sralab.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- LM (≥1 mese di lesione)
- ASIA A, B, C e D
- SCI sopra L5
- In grado di eseguire una contrazione visibile con i muscoli dorsiflessori e flessori dell'anca (consentendo di testare pazienti ampiamente compromessi)
- In grado di deambulare pochi passi con o senza un dispositivo di assistenza.
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- In grado di completare prese di precisione con entrambe le mani
- In grado di completare la flessione-estensione completa del gomito con entrambe le braccia.
- In grado di camminare e completare i test degli arti inferiori con entrambe le gambe.
Criteri di esclusione:
- Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche,
- Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
- Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
- Storia di trauma cranico o ictus,
- Placca di metallo nel cranio
- Storia delle convulsioni
- Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici.
- Donne incinte e
- Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.
Queste informazioni saranno ottenute tramite self-report.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controlli sani
1.
Un focus group per raccogliere informazioni su percezioni, opinioni, convinzioni e atteggiamenti nei confronti della gestione degli spasmi muscolari mediante vibrazioni utilizzando il nostro dispositivo portatile, informazioni che guideranno il miglioramento del design (dimensioni, vestibilità, peso).
|
Il dispositivo è una combinazione di un registratore/rivelatore EMG e un vibratore
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di lesioni del midollo spinale
1a. Un focus group per raccogliere informazioni su percezioni, opinioni, convinzioni e atteggiamenti nei confronti della gestione degli spasmi muscolari mediante vibrazioni utilizzando il nostro dispositivo portatile, informazioni che guideranno il miglioramento del design (dimensioni, vestibilità, peso). 1b. In laboratorio, innescheremo gli spasmi nei muscoli delle gambe paralizzati in una delle due posture comuni (seduto, reclinato), rileveremo le contrazioni utilizzando l'elettromiografia (EMG) e condizioneremo gli spasmi alternati con la vibrazione utilizzando il nostro dispositivo personalizzato. Esamineremo i parametri di vibrazione che riducono al meglio gli spasmi muscolari. 2. I partecipanti completeranno 1 o 2 esperimenti di più giorni. I dati EMG (24 ore) saranno raccolti al basale (giorno 1), durante l'intervento di vibrazione (giorno 2) e dopo l'intervento (giorno 3) per esaminare gli effetti acuti della vibrazione sugli spasmi muscolari |
Il dispositivo è una combinazione di un registratore/rivelatore EMG e un vibratore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti negli spasmi muscolari con dispositivo di vibrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurato dai record di EMG da 4 muscoli per quantificare gli spasmi
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Indagine quantitativa e qualitativa per soggetti sviluppata per valutare il comfort e la facilità d'uso del dispositivo.
Il questionario include domande su una scala di 11 punti per valutare gli spasmi e l'effetto del dispositivo (0 significa nessun effetto e 10 significa completa soddisfazione.
I valori per ogni risposta saranno interpretati separatamente e un 10 indica un risultato migliore); domande dicotomiche (sì/no) sul dispositivo, dove "no" significa nessuna interruzione delle loro diverse routine e quindi "no" rappresenta un risultato migliore; e domande a risposta libera per raccogliere dati qualitativi su dubbi e raccomandazioni.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .