Vibration für Muskelkrämpfe nach einer Rückenmarksverletzung
Closed-Loop-Steuerung der Vibration für Muskelkrämpfe nach menschlicher Rückenmarksverletzung: Wirksamkeit und Mechanismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind nachstehend aufgeführt:
1a) Bewerten Sie die Ergonomie des tragbaren Geräts, das zum Aufzeichnen und Erkennen von Spasmen verwendet wird und dann Vibrationen an Sehnen abgibt, um Spasmen zu dämpfen.
- b) Bestimmen Sie die Vibrationsparameter, die Krämpfe in Beinmuskeln, die durch eine Rückenmarksverletzung (SCI) gelähmt sind, im Labor unter Verwendung des tragbaren Geräts am besten reduzieren.
- a) Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Sehnenvibration bei der Veränderung von Muskelkrämpfen, indem Sie Krämpfe behandeln, wie sie in realen Umgebungen auftreten, indem Sie elektromyografische (EMG) 24-Stunden-Aufzeichnungen verwenden.
Hypothese 2a: Die Achillessehnenvibration dämpft Krämpfe akut und kann ihre Verteilung verändern Bewerten Sie erregende und/oder hemmende Mechanismen, die Spasmen zugrunde liegen, und durch Vibration verursachte Veränderungen, indem Sie physiologische, klinische, funktionelle und selbstberichtete Messungen verschiedener Aspekte der Spastik aufzeichnen , und gesundheitsbezogene Lebensqualität, vor und nach Konditionierung von Krämpfen mit Vibration. Diese Daten werden einen Einblick in die Stelle(n), das Ausmaß und den Zeitverlauf von Veränderungen mit Vibration geben; und Benutzerperspektive auf die Wirkungen der Therapie.
Die Vibration der Achillessehne dämpft Krämpfe, indem Schaltkreise neu konfiguriert werden, die einen 6-13 Hz gemeinsamen Antrieb für Motoneuronen erzeugen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Perez, PhD, PT
- Telefonnummer: 312-238-2886
- E-Mail: mperez04@sralab.org
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- SCI (≥1 Monat Verletzung)
- ASIEN A, B, C und D
- SCI über L5
- Kann eine sichtbare Kontraktion mit Dorsiflexor- und Hüftbeugermuskeln durchführen (ermöglicht das Testen von stark beeinträchtigten Patienten)
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel einige Schritte gehen.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Kann Präzisionsgriffe mit beiden Händen ausführen
- Kann mit beiden Armen eine vollständige Flexion-Extension des Ellbogens durchführen.
- Kann mit beiden Beinen gehen und Tests an den unteren Extremitäten durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen,
- Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
- Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen,
- Metallplatte im Schädel
- Geschichte der Anfälle
- Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva.
- Schwangere und
- Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden.
Diese Informationen werden durch Selbstauskunft eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
1.
Eine Fokusgruppe, um Informationen über die Wahrnehmungen, Meinungen, Überzeugungen und Einstellungen zur Behandlung von Muskelkrämpfen durch Vibration mit unserem tragbaren Gerät zu sammeln, Informationen, die die Designverbesserung vorantreiben (Größe, Passform, Gewicht).
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Das Gerät ist eine Kombination aus einem EMG-Rekorder/Detektor und einem Vibrator
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Aktiver Komparator: Gruppe für Rückenmarksverletzungen
1a. Eine Fokusgruppe, um Informationen über die Wahrnehmungen, Meinungen, Überzeugungen und Einstellungen zur Behandlung von Muskelkrämpfen durch Vibration mit unserem tragbaren Gerät zu sammeln, Informationen, die die Designverbesserung vorantreiben (Größe, Passform, Gewicht). 1b. Im Labor lösen wir Krämpfe in gelähmten Beinmuskeln in einer von zwei gängigen Haltungen (sitzend, zurückgelehnt) aus, erkennen die Kontraktionen mittels Elektromyographie (EMG) und konditionieren abwechselnde Krämpfe mit Vibration mit unserem kundenspezifischen Gerät. Wir werden die Vibrationsparameter untersuchen, die Muskelkrämpfe am besten reduzieren. 2. Die Teilnehmer absolvieren 1 oder 2 mehrtägige Experimente. EMG-Daten (24 Stunden) werden zu Studienbeginn (Tag 1), während der Vibrationsintervention (Tag 2) und nach der Intervention (Tag 3) erhoben, um die akuten Auswirkungen der Vibration auf Muskelkrämpfe zu untersuchen |
Das Gerät ist eine Kombination aus einem EMG-Rekorder/Detektor und einem Vibrator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei Muskelkrämpfen mit Vibrationsgerät
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen durch EMG-Aufzeichnungen von 4 Muskeln zur Quantifizierung von Krämpfen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Quantitative und qualitative Umfrage für Probanden, die entwickelt wurde, um den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Der Fragebogen umfasst Fragen auf einer 11-Punkte-Skala, um die Spasmen und die Wirkung des Geräts zu bewerten (0 bedeutet keine Wirkung und 10 bedeutet vollständige Zufriedenheit.
Die Werte für jede Antwort werden separat interpretiert und eine 10 bedeutet ein besseres Ergebnis); dichotome (ja/nein) Fragen zum Gerät, wobei „nein“ bedeutet, dass ihre verschiedenen Routinen nicht unterbrochen werden und „nein“ daher ein besseres Ergebnis darstellt; und Fragen frei beantworten, um qualitative Daten zu Bedenken und Empfehlungen zu sammeln.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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