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Vibration pour les spasmes musculaires après une lésion de la moelle épinière

21 mai 2021 mis à jour par: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Contrôle en boucle fermée des vibrations pour les spasmes musculaires après une lésion de la moelle épinière humaine : efficacité et mécanisme

Cette étude utilise le contrôle en boucle fermée des vibrations du tendon pour mettre en œuvre une gestion cliniquement significative des spasmes musculaires après une lésion de la moelle épinière (SCI) et pour comprendre les mécanismes responsables du changement de génération de spasmes en réponse aux vibrations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont listés ci-dessous :

1a) Évaluez l'ergonomie de l'appareil portable qui sera utilisé pour enregistrer et détecter les spasmes, puis pour délivrer des vibrations aux tendons afin d'atténuer les spasmes.

  1. b) Déterminez les paramètres de vibration qui réduisent le mieux les spasmes dans les muscles des jambes paralysés par une lésion de la moelle épinière (SCI) en laboratoire à l'aide du dispositif portable.
  2. a) Examinez l'efficacité des vibrations du tendon dans la modification des spasmes musculaires en traitant les spasmes tels qu'ils se produisent dans des environnements réels à l'aide d'enregistrements électromyographiques (EMG) de 24 heures.

Hypothèse 2a : Les vibrations du tendon d'Achille atténuent fortement les spasmes et peuvent modifier leur distribution. , et la qualité de vie liée à la santé, avant et après les spasmes de conditionnement avec vibration. Ces données fourniront un aperçu du ou des sites, de l'ampleur et de l'évolution temporelle des changements avec les vibrations ; et la perspective de l'utilisateur sur les effets de la thérapie.

La vibration du tendon d'Achille amortira les spasmes en reconfigurant les circuits générant une commande partagée de 6 à 13 Hz vers les motoneurones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
  • SCI (≥1 mois de blessure)
  • ASIE A, B, C et D
  • SCI supérieur à L5
  • Capable d'effectuer une contraction visible avec les muscles dorsiflexeurs et fléchisseurs de la hanche (permettant de tester des patients largement affaiblis)
  • Capable de marcher quelques pas avec ou sans appareil fonctionnel.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
  • Capable de réaliser des prises de précision avec les deux mains
  • Capable de compléter la flexion-extension complète du coude avec les deux bras.
  • Capable de marcher et de passer des tests des membres inférieurs avec les deux jambes.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques,
  • Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
  • Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
  • Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral,
  • Plaque de métal dans le crâne
  • Antécédents de convulsions
  • Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène tels que les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques.
  • Les femmes enceintes, et
  • Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.

Cette information sera obtenue par auto-déclaration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de témoins sains
1. Un groupe de discussion pour recueillir des informations sur les perceptions, les opinions, les croyances et les attitudes envers la gestion des spasmes musculaires par vibration à l'aide de notre appareil portable, des informations qui permettront d'améliorer la conception (taille, ajustement, poids).
Dispositif: Appareil EMG/Vibration portable
L'appareil est une combinaison d'un enregistreur/détecteur EMG et d'un vibrateur
Comparateur actif: Groupe des lésions médullaires

1a. Un groupe de discussion pour recueillir des informations sur les perceptions, les opinions, les croyances et les attitudes envers la gestion des spasmes musculaires par vibration à l'aide de notre appareil portable, des informations qui permettront d'améliorer la conception (taille, ajustement, poids).

1b. En laboratoire, nous déclencherons des spasmes dans les muscles des jambes paralysées dans l'une des deux postures courantes (assis, incliné), détecterons les contractions par électromyographie (EMG) et conditionnerons des spasmes alternés avec des vibrations à l'aide de notre appareil personnalisé. Nous examinerons les paramètres de vibration qui réduisent le mieux les spasmes musculaires.

2. Les participants effectueront 1 ou 2 expériences de plusieurs jours. Les données EMG (24 heures) seront recueillies au départ (jour 1), pendant l'intervention de vibration (jour 2) et après l'intervention (jour 3) pour examiner les effets aigus des vibrations sur les spasmes musculaires
Dispositif: Appareil EMG/Vibration portable
L'appareil est une combinaison d'un enregistreur/détecteur EMG et d'un vibrateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des spasmes musculaires avec un dispositif de vibration
Délai: 4 semaines
Mesuré par les enregistrements d'EMG de 4 muscles pour quantifier les spasmes
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: 10 minutes
Enquête quantitative et qualitative auprès des sujets développée pour évaluer le confort et la convivialité de l'appareil. Le questionnaire comprend des questions sur une échelle de 11 points pour évaluer les spasmes et l'effet de l'appareil (0 signifie aucun effet et 10 signifie une satisfaction totale. Les valeurs de chaque réponse seront interprétées séparément et un 10 signifie un meilleur résultat ); des questions dichotomiques (oui/non) sur l'appareil, où « non » signifie aucune interruption de leurs différentes routines et donc « non » représente un meilleur résultat ; et des questions à réponse libre pour recueillir des données qualitatives sur les préoccupations et les recommandations.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00209996
  • 1R01NS100810-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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