脊髓损伤后肌肉痉挛的振动
2021年5月21日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
人脊髓损伤后肌肉痉挛的振动闭环控制：功效与机制
本研究使用肌腱振动的闭环控制来实施具有临床意义的脊髓损伤 (SCI) 后肌肉痉挛管理，并了解导致痉挛产生变化以响应振动的机制。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的如下：
1a) 评估可穿戴设备的人体工程学，该设备将用于记录和检测痉挛，然后向肌腱传递振动以抑制痉挛。
- b) 在实验室使用可穿戴设备确定最能减少因脊髓损伤 (SCI) 瘫痪的腿部肌肉痉挛的振动参数。
- a) 通过使用 24 小时肌电图 (EMG) 记录治疗现实世界环境中发生的痉挛，检查肌腱振动在改变肌肉痉挛方面的功效。
假设 2a：跟腱振动会急剧抑制痉挛，并可能改变其分布，以及与健康相关的生活质量，在调节痉挛与振动之前和之后。 这些数据将提供对振动变化的地点、幅度和时间进程的洞察；以及用户对治疗效果的看法。
跟腱振动将通过重新配置产生 6-13 Hz 共享驱动到运动神经元的电路来抑制痉挛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Perez, PhD, PT
- 电话号码：312-238-2886
- 邮箱：mperez04@sralab.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan AbilityLab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- SCI（受伤≥1个月）
- 亚洲 A、B、C 和 D
- SCI L5以上
- 能够用背屈肌和髋屈肌进行可见的收缩（允许对严重受损的患者进行测试）
- 能够在有或没有辅助装置的情况下走几步。
健康对照的纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 能够用双手完成精密握把
- 能用双臂完成全肘屈伸。
- 能够用双腿行走并完成下肢测试。
排除标准：
- 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病，
- 在 SCI 之前导致运动不耐受的任何使人衰弱的疾病
- 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
- 头部受伤或中风的历史，
- 头骨中的金属板
- 癫痫发作史
- 接受主要作用于中枢神经系统、降低癫痫发作阈值的药物，例如抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）或三环类抗抑郁药。
- 怀孕的女性，以及
- 持续的脊髓压迫或脊髓空洞或患有脊髓疾病，如椎管狭窄、脊柱裂或颈椎间盘突出症。
这些信息将通过自我报告获得。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康对照组
1.
一个焦点小组，收集关于使用我们的便携式设备通过振动管理肌肉痉挛的看法、意见、信念和态度的信息，这些信息将推动设计改进（尺寸、合身性、重量）。
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该设备是 EMG 记录器/检测器和振动器的组合
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有源比较器：脊髓损伤组
1a. 一个焦点小组，收集关于使用我们的便携式设备通过振动管理肌肉痉挛的看法、意见、信念和态度的信息，这些信息将推动设计改进（尺寸、合身性、重量）。 1b. 在实验室中，我们将以两种常见姿势（坐姿、斜躺）中的一种触发瘫痪腿部肌肉的痉挛，使用肌电图 (EMG) 检测收缩，并使用我们的定制设备通过振动调节交替痉挛。 我们将检查最能减少肌肉痉挛的振动参数。 2. 参与者将完成 1 或 2 个多日实验。 EMG（24 小时）数据将在基线（第 1 天）、振动干预期间（第 2 天）和干预后（第 3 天）收集，以检查振动对肌肉痉挛的急性影响 |
该设备是 EMG 记录器/检测器和振动器的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉痉挛随振动装置的变化
大体时间：4周
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通过记录 4 块肌肉的肌电图来量化痉挛
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查问卷
大体时间：10分钟
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为评估设备的舒适度和用户友好性而开发的主题的定量和定性调查。
调查问卷包括 11 分制问题，用于评估痉挛和设备的效果（0 表示没有效果，10 表示完全满意。
每个答案的值将分别解释，10 分表示更好的结果）；关于设备的二分法（是/否）问题，其中“否”表示没有中断他们的不同例程，因此“否”代表更好的结果；并免费回答问题，以收集有关问题和建议的定性数据。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Perez, PhD, PT、Shirley Ryan AbilityLab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (预期的)
2022年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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