Tärinä selkäydinvamman jälkeisiin lihasspasmiin
Suljetun piirin tärinän hallinta ihmisen selkäytimen vamman jälkeisten lihaskouristusten yhteydessä: teho ja mekanismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet on lueteltu alla:
1a) Arvioi sellaisen puettavan laitteen ergonomiaa, jota käytetään kouristuksen tallentamiseen ja havaitsemiseen ja sen jälkeen jänteisiin kohdistuvan tärinän vaimentamiseen.
- b) Määritä tärinäparametrit, jotka vähentävät parhaiten selkäydinvamman (SCI) halvaantuneiden jalkalihasten kouristuksia laboratoriossa puettavan laitteen avulla.
- a) Tutki jänteen värähtelyn tehokkuutta lihasspasmien muuttamisessa käsittelemällä kouristuksia sellaisina kuin ne esiintyvät todellisissa ympäristöissä käyttämällä 24 tunnin elektromyografisia (EMG) tallenteita.
Hypoteesi 2a: akillesjänteen värähtely vaimentaa kouristuksia akuutisti ja voi muuttaa niiden jakautumista. Arvioi kouristusten taustalla olevia kiihottavia ja/tai estäviä mekanismeja ja tärinän aiheuttamia muutoksia kirjaamalla fysiologisia, kliinisiä, toiminnallisia ja itseraportoituja mittauksia spastisuuden eri puolista , ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, ennen ja jälkeen värinän aiheuttamia kouristuksia. Nämä tiedot antavat käsityksen paikasta (paikoista), tärinän aiheuttamien muutosten suuruudesta ja aikakulusta; ja käyttäjän näkökulma terapian vaikutuksiin.
Akillesjänteen tärinä vaimentaa kouristuksia määrittämällä uudelleen piirit, jotka tuottavat 6-13 Hz jaetun taajuusmuuttajan motoneuroneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Perez, PhD, PT
- Puhelinnumero: 312-238-2886
- Sähköposti: mperez04@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- SCI (≥ 1 kuukausi loukkaantumisesta)
- AASIA A, B, C ja D
- SCI yli L5
- Pystyy suorittamaan näkyvän supistuksen selkälihasten ja lonkan koukistuslihasten kanssa (mahdollistaa suurelta osin vajaakuntoisten potilaiden testauksen)
- Pystyy liikkumaan muutaman askeleen apulaitteen kanssa tai ilman.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy suorittamaan tarkkoja otteita molemmin käsin
- Pystyy suorittamaan täyden kyynärpään taivutuksen molemmilla käsivarsilla.
- Pystyy kävelemään ja suorittamaan alaraajojen testit molemmilla jaloilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet,
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia,
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet.
- Raskaana olevat naiset ja
- Meneillään oleva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai joilla on selkäydinsairaus, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai kohdunkaulan levytyrä.
Nämä tiedot saadaan omatoimisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit -ryhmä
1.
Kohderyhmä kerää tietoa käsityksistä, mielipiteistä, uskomuksista ja asenteista lihaskouristusten hallintaan tärinällä kannettavan laitteen avulla. Tietoa, joka edistää suunnittelua (koko, istuvuus, paino).
|
Laite on EMG-tallentimen/ilmaisimen ja värinän yhdistelmä
|
|
Active Comparator: Selkäydinvammaryhmä
1a. Kohderyhmä kerää tietoa käsityksistä, mielipiteistä, uskomuksista ja asenteista lihaskouristusten hallintaan tärinällä kannettavan laitteen avulla. Tietoa, joka edistää suunnittelua (koko, istuvuus, paino). 1b. Laboratoriossa laukaisemme kouristuksia halvaantuneissa jalkalihaksissa toisessa kahdesta yleisestä asennosta (istuva, makuuasennossa), havaita supistukset elektromyografian (EMG) avulla ja hoitaa vaihtoehtoiset kouristukset tärinällä mukautetulla laitteellamme. Tutkimme värinäparametreja, jotka vähentävät lihaskouristuksia parhaiten. 2. Osallistujat suorittavat 1 tai 2 monipäiväistä koetta. EMG-tiedot (24 tunnin) kerätään lähtötilanteessa (päivä 1), tärinätoimenpiteen aikana (päivä 2) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 3) tärinän akuuttien vaikutusten tutkimiseksi lihaskouristuksiin. |
Laite on EMG-tallentimen/ilmaisimen ja värinän yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihaskouristuksissa tärinälaitteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu 4 lihaksen EMG-rekistereillä kouristuksen kvantifioimiseksi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus koehenkilöille kehitetty arvioimaan laitteen mukavuutta ja käyttäjäystävällisyyttä.
Kyselylomake sisältää 11 pisteen asteikolla olevia kysymyksiä kouristusten ja laitteen vaikutuksen arvioimiseksi (0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ja 10 tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyttä.
Jokaisen vastauksen arvot tulkitaan erikseen ja 10 tarkoittaa parempaa tulosta); kaksijakoiset (kyllä/ei) kysymykset laitteesta, joissa "ei" tarkoittaa, että heidän eri rutiinejaan ei häiritä, ja siksi "ei" edustaa parempaa tulosta; ja ilmaisiin kysymyksiin, joilla kerätään laadullista tietoa huolenaiheista ja suosituksista.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .