Trillingen voor spierspasmen na ruggenmergletsel
Gesloten luscontrole van trillingen voor spierspasmen na menselijk ruggenmergletsel: werkzaamheid en mechanisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie worden hieronder opgesomd:
1a) Evalueer de ergonomie van het draagbare apparaat dat zal worden gebruikt om spasmen vast te leggen en te detecteren, en vervolgens om pezen te laten trillen om spasmen te dempen.
- b) Bepaal de trillingsparameters die spasmen in beenspieren die verlamd zijn door ruggenmergletsel (SCI) het best verminderen in het laboratorium met behulp van het draagbare apparaat.
- a) Onderzoek de doeltreffendheid van peestrillingen bij het veranderen van spierspasmen door spasmen te behandelen zoals ze in de echte wereld voorkomen met behulp van 24-uurs elektromyografische (EMG)-opnamen.
Hypothese 2a: Trillingen van de achillespees zullen spasmen acuut dempen en kunnen hun verdeling veranderen , en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voor en na conditionerende spasmen met trillingen. Deze gegevens zullen inzicht geven in de locatie(s), omvang en tijdsverloop van veranderingen met trillingen; en gebruikersperspectief op de effecten van de therapie.
Trillingen van de achillespees zullen spasmen dempen door circuits te herconfigureren die een gedeelde aandrijving van 6-13 Hz naar motorneuronen genereren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Perez, PhD, PT
- Telefoonnummer: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar
- SCI (≥1 maand letsel)
- AZIË A, B, C en D
- SCI boven L5
- In staat om een zichtbare contractie uit te voeren met dorsiflexor- en heupflexorspieren (waardoor testen van grotendeels gehandicapte patiënten mogelijk is)
- In staat om een paar passen te lopen met of zonder hulpmiddel.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
- In staat om precisiegrepen met beide handen te voltooien
- In staat om volledige elleboogflexie-extensie te voltooien met beide armen.
- In staat om met beide benen te lopen en tests van de onderste ledematen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen,
- Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte,
- Metalen plaat in schedel
- Geschiedenis van aanvallen
- Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva.
- Zwangere vrouwtjes, en
- Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.
Deze informatie wordt verkregen door zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep gezonde controles
1.
Een focusgroep om informatie te verzamelen over de percepties, meningen, overtuigingen en houdingen ten aanzien van het beheersen van spierspasmen door middel van trillingen met behulp van ons draagbare apparaat, informatie die ontwerpverbetering zal stimuleren (maat, pasvorm, gewicht).
|
Het apparaat is een combinatie van een EMG-recorder/detector en een vibrator
|
|
Actieve vergelijker: Groep ruggenmergletsel
1a. Een focusgroep om informatie te verzamelen over de percepties, meningen, overtuigingen en houdingen ten aanzien van het beheersen van spierspasmen door middel van trillingen met behulp van ons draagbare apparaat, informatie die ontwerpverbetering zal stimuleren (maat, pasvorm, gewicht). 1b. In het laboratorium triggeren we spasmen in verlamde beenspieren in een van de twee gebruikelijke houdingen (zittend, liggend), detecteren we de contracties met behulp van elektromyografie (EMG) en conditioneren we alternatieve spasmen met trillingen met behulp van ons aangepaste apparaat. We zullen de trillingsparameters onderzoeken die spierspasmen het beste verminderen. 2. Deelnemers voeren 1 of 2 meerdaagse experimenten uit. EMG-gegevens (24 uur) worden verzameld bij baseline (dag 1), tijdens de vibratie-interventie (dag 2) en na de interventie (dag 3) om de acute effecten van vibratie op spierspasmen te onderzoeken |
Het apparaat is een combinatie van een EMG-recorder/detector en een vibrator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierspasmen met trilapparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten door records van EMG van 4 spieren om spasmen te kwantificeren
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Kwantitatief en kwalitatief onderzoek voor proefpersonen ontwikkeld om het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van het apparaat te evalueren.
De vragenlijst bevat vragen op een schaal van 11 punten om spasmen en het effect van het apparaat te beoordelen (0 betekent geen effect en 10 betekent volledige tevredenheid.
Waarden voor elk antwoord worden afzonderlijk geïnterpreteerd en een 10 betekent een beter resultaat); dichotome (ja/nee) vragen over het apparaat, waarbij "nee" betekent dat hun verschillende routines niet worden onderbroken en daarom "nee" een beter resultaat vertegenwoordigt; en vrij te beantwoorden vragen om kwalitatieve gegevens over zorgen en aanbevelingen te verzamelen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .