Wibracje na skurcze mięśni po urazie rdzenia kręgowego
Kontrola wibracji w pętli zamkniętej dla skurczów mięśni po urazie rdzenia kręgowego człowieka: skuteczność i mechanizm
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego badania są wymienione poniżej:
1a) Oceń ergonomię urządzenia do noszenia, które będzie używane do rejestrowania i wykrywania skurczów, a następnie do dostarczania wibracji do ścięgien w celu tłumienia skurczów.
- b) Określ parametry wibracji, które najlepiej redukują skurcze mięśni nóg sparaliżowanych przez uraz rdzenia kręgowego (SCI) w laboratorium za pomocą urządzenia do noszenia.
- a) Zbadanie skuteczności wibracji ścięgien w zmianie skurczów mięśni poprzez leczenie skurczów występujących w rzeczywistych warunkach za pomocą 24-godzinnych zapisów elektromiograficznych (EMG).
Hipoteza 2a: Drgania ścięgna Achillesa gwałtownie tłumią skurcze i mogą zmieniać ich rozkład Oceń mechanizmy pobudzające i/lub hamujące leżące u podstaw skurczów oraz zmiany wywołane wibracjami, rejestrując pomiary fizjologiczne, kliniczne, czynnościowe i zgłaszane przez pacjentów w różnych aspektach spastyczności i jakości życia związanej ze zdrowiem, przed i po kondycjonowaniu skurczów wibracjami. Dane te zapewnią wgląd w miejsca (miejsca), wielkość i przebieg zmian w czasie wraz z wibracjami; i perspektywy użytkownika na temat efektów terapii.
Wibracje ścięgna Achillesa tłumią skurcze poprzez rekonfigurację obwodów generujących wspólny napęd neuronów ruchowych o częstotliwości 6-13 Hz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Perez, PhD, PT
- Numer telefonu: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- SCI (≥1 miesiąc urazu)
- AZJA A, B, C i D
- SCI powyżej L5
- Możliwość wykonania widocznego skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i biodrowych (pozwala to na badanie znacznie upośledzonych pacjentów)
- Potrafi przejść kilka kroków z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- Potrafi wykonywać precyzyjne chwyty obiema rękami
- Potrafi wykonać pełne zgięcie łokcia z wyprostem obiema rękami.
- Potrafi chodzić i wykonywać testy kończyn dolnych obiema nogami.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne,
- Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
- Historia urazu głowy lub udaru,
- Metalowa płytka w czaszce
- Historia napadów padaczkowych
- Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chloropromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Kobiety w ciąży i
- Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.
Informacje te zostaną uzyskane w drodze samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zdrowej kontroli
1.
Grupa fokusowa w celu zebrania informacji na temat postrzegania, opinii, przekonań i postaw w zakresie leczenia skurczów mięśni za pomocą wibracji za pomocą naszego urządzenia przenośnego, informacji, które przyczynią się do udoskonalenia projektu (rozmiar, dopasowanie, waga).
|
Urządzenie jest połączeniem rejestratora/detektora EMG i wibratora
|
|
Aktywny komparator: Grupa urazów rdzenia kręgowego
1a. Grupa fokusowa w celu zebrania informacji na temat postrzegania, opinii, przekonań i postaw w zakresie leczenia skurczów mięśni za pomocą wibracji za pomocą naszego urządzenia przenośnego, informacji, które przyczynią się do udoskonalenia projektu (rozmiar, dopasowanie, waga). 1b. W laboratorium będziemy wywoływać skurcze w sparaliżowanych mięśniach nóg w jednej z dwóch popularnych pozycji (siedzącej, leżącej), wykrywać skurcze za pomocą elektromiografii (EMG) i kondycjonować naprzemienne skurcze za pomocą wibracji za pomocą naszego niestandardowego urządzenia. Zbadamy parametry wibracji, które najlepiej redukują skurcze mięśni. 2. Uczestnicy wykonają 1 lub 2 kilkudniowe eksperymenty. Dane EMG (24-godzinne) będą gromadzone na początku badania (dzień 1), podczas interwencji wibracyjnej (dzień 2) i po interwencji (dzień 3) w celu zbadania ostrego wpływu wibracji na skurcze mięśni |
Urządzenie jest połączeniem rejestratora/detektora EMG i wibratora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skurczach mięśni za pomocą urządzenia wibracyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie zapisów EMG z 4 mięśni w celu ilościowego określenia skurczów
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ankieta ilościowa i jakościowa dla podmiotów opracowana w celu oceny komfortu i łatwości obsługi urządzenia.
Kwestionariusz zawiera 11-punktową skalę pytań do oceny skurczów i działania urządzenia (0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza pełną satysfakcję.
Wartości dla każdej odpowiedzi będą interpretowane oddzielnie, a 10 oznacza lepszy wynik); dychotomiczne (tak/nie) pytania dotyczące urządzenia, gdzie „nie” oznacza brak przerywania ich różnych rutynowych czynności, a zatem „nie” oznacza lepszy wynik; i pytania z wolnymi odpowiedziami w celu zebrania danych jakościowych dotyczących obaw i zaleceń.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .