Вибрация при мышечных спазмах после травмы спинного мозга
Замкнутый контур управления вибрацией при мышечных спазмах после травмы спинного мозга человека: эффективность и механизм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого исследования перечислены ниже:
1а) Оцените эргономику носимого устройства, которое будет использоваться для записи и обнаружения спазмов, а затем для передачи вибрации на сухожилия для ослабления спазмов.
- б) Определить параметры вибрации, которые лучше всего уменьшают спазмы в мышцах ног, парализованных травмой спинного мозга (ТСН), в лаборатории с помощью носимого устройства.
- а) Изучить эффективность вибрации сухожилий в изменении мышечных спазмов путем лечения спазмов по мере их возникновения в реальных условиях с использованием 24-часовых записей электромиографии (ЭМГ).
Гипотеза 2а: Вибрация ахиллова сухожилия резко ослабит спазмы и может изменить их распределение. Оценить механизмы возбуждения и/или торможения, лежащие в основе спазмов, и изменения, вызванные вибрацией, путем регистрации физиологических, клинических, функциональных и самооценки различных аспектов спастичности. и качество жизни, связанное со здоровьем, до и после кондиционирующих спазмов вибрацией. Эти данные обеспечат понимание места (мест), величины и динамики изменений вибрации; и взгляд пользователя на эффекты терапии.
Вибрация ахиллова сухожилия ослабит спазмы за счет реконфигурации цепей, генерирующих общий привод 6-13 Гц к мотонейронам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Perez, PhD, PT
- Номер телефона: 312-238-2886
- Электронная почта: mperez04@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- SCI (≥1 месяца травмы)
- АЗИЯ A, B, C и D
- SCI выше L5
- Способен выполнять видимое сокращение мышц тыльного сгибателя и сгибателя бедра (что позволяет проводить тестирование пациентов с серьезными нарушениями)
- Способен пройти несколько шагов со вспомогательным устройством или без него.
Критерии включения для здоровых контролей:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Способен выполнять точные захваты обеими руками
- Способен выполнять полное сгибание-разгибание в локтевом суставе обеими руками.
- Способен ходить и выполнять тесты нижних конечностей обеими ногами.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания,
- Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- Травма головы или инсульт в анамнезе,
- Металлическая пластина в черепе
- История приступов
- Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты.
- Беременные женщины и
- Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие от заболеваний спинного мозга, таких как стеноз позвоночника, расщепление позвоночника или грыжа шейного диска.
Эта информация будет получена путем самоотчета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа здорового контроля
1.
Фокус-группа для сбора информации о восприятии, мнениях, убеждениях и отношении к управлению мышечными спазмами с помощью вибрации с помощью нашего портативного устройства, информации, которая будет способствовать улучшению дизайна (размер, посадка, вес).
|
Устройство представляет собой комбинацию регистратора/детектора ЭМГ и вибратора.
|
|
Активный компаратор: Группа травм спинного мозга
1а. Фокус-группа для сбора информации о восприятии, мнениях, убеждениях и отношении к управлению мышечными спазмами с помощью вибрации с помощью нашего портативного устройства, информации, которая будет способствовать улучшению дизайна (размер, посадка, вес). 1б. В лаборатории мы вызовем спазмы в парализованных мышцах ног в одной из двух распространенных поз (сидя или полулежа), обнаружим сокращения с помощью электромиографии (ЭМГ) и обусловим альтернативные спазмы вибрацией с помощью нашего специального устройства. Мы рассмотрим параметры вибрации, которые лучше всего уменьшают мышечные спазмы. 2. Участники пройдут 1 или 2 многодневных эксперимента. Данные ЭМГ (24 часа) будут собираться на исходном уровне (день 1), во время воздействия вибрации (день 2) и после вмешательства (день 3) для изучения острого воздействия вибрации на мышечные спазмы. |
Устройство представляет собой комбинацию регистратора/детектора ЭМГ и вибратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечных спазмов с помощью вибрационного устройства
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется по записям ЭМГ от 4 мышц для количественной оценки спазмов
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 10 минут
|
Количественное и качественное исследование для испытуемых, разработанное для оценки комфорта и удобства использования устройства.
Анкета включает вопросы по 11-балльной шкале для оценки спазмов и эффекта устройства (0 означает отсутствие эффекта, 10 означает полное удовлетворение).
Значения для каждого ответа будут интерпретироваться отдельно, и 10 означает лучший результат); дихотомические (да/нет) вопросы об устройстве, где «нет» означает отсутствие прерывания их различных процедур и, следовательно, «нет» представляет лучший результат; и вопросы со свободным ответом для сбора качественных данных о проблемах и рекомендациях.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .