Vibration for muskelspasmer efter rygmarvsskade
Lukket sløjfekontrol af vibrationer for muskelspasmer efter menneskelig rygmarvsskade: effektivitet og mekanisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med denne undersøgelse er angivet nedenfor:
1a) Evaluer ergonomien af den bærbare enhed, der vil blive brugt til at registrere og detektere spasmer og derefter levere vibrationer til sener for at dæmpe spasmer.
- b) Bestem de vibrationsparametre, der bedst reducerer spasmer i benmuskler, der er lammet af rygmarvsskade (SCI) i laboratoriet ved hjælp af den bærbare enhed.
- a) Undersøg effektiviteten af senevibrationer til at ændre muskelspasmer ved at behandle spasmer, som de opstår i virkelige miljøer ved hjælp af 24-timers elektromyografiske (EMG) optagelser.
Hypotese 2a: Achillessenevibrationer vil dæmpe spasmer akut og kan ændre deres fordeling Vurder excitatoriske og/eller hæmmende mekanismer, der ligger til grund for spasmer og ændringer induceret med vibration, ved at registrere fysiologiske, kliniske, funktionelle og selvrapporterede mål for forskellige aspekter af spasticitet , og sundhedsrelateret livskvalitet, før og efter konditionering af spasmer med vibrationer. Disse data vil give indsigt i webstedet(erne), størrelsen og tidsforløbet af ændringer med vibrationer; og brugerperspektiv på effekten af terapien.
Akillessenevibrationer vil dæmpe spasmer ved at omkonfigurere kredsløb, der genererer 6-13 Hz delt drev til motoneuroner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Perez, PhD, PT
- Telefonnummer: 312-238-2886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
- SCI (≥1 måneds skade)
- ASIEN A, B,C og D
- SCI over L5
- I stand til at udføre en synlig kontraktion med dorsiflexor- og hoftebøjermuskler (tillader test af stort set svækkede patienter)
- I stand til at bevæge sig et par skridt med eller uden et hjælpemiddel.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
- I stand til at fuldføre præcisionsgreb med begge hænder
- I stand til at fuldføre fuld albuefleksion-ekstension med begge arme.
- Kan gå og gennemføre underekstremitetstest med begge ben.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom,
- Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde,
- Metalplade i kraniet
- Historie om anfald
- Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva.
- Drægtige hunner, og
- Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk.
Disse oplysninger vil blive indhentet ved selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
1.
En fokusgruppe for at indsamle information om opfattelser, meninger, overbevisninger og holdninger til håndtering af muskelspasmer ved hjælp af vibrationer ved hjælp af vores bærbare enhed, information, der vil fremme designforbedringer (størrelse, pasform, vægt).
|
Enheden er en kombination af en EMG-optager/detektor og en vibrator
|
|
Aktiv komparator: Rygmarvsskadegruppe
1a. En fokusgruppe for at indsamle information om opfattelser, meninger, overbevisninger og holdninger til håndtering af muskelspasmer ved hjælp af vibrationer ved hjælp af vores bærbare enhed, information, der vil fremme designforbedringer (størrelse, pasform, vægt). 1b. I laboratoriet vil vi udløse spasmer i lammede benmuskler i en af to almindelige stillinger (siddende, tilbagelænet), detektere sammentrækningerne ved hjælp af elektromyografi (EMG) og behandle alternerende spasmer med vibrationer ved hjælp af vores tilpassede enhed. Vi vil undersøge de vibrationsparametre, der bedst reducerer muskelspasmer. 2. Deltagerne gennemfører 1 eller 2 flerdages eksperimenter. EMG (24-timers) data vil blive indsamlet ved baseline (dag 1), under vibrationsinterventionen (dag 2) og post intervention (dag 3) for at undersøge de akutte virkninger af vibrationer på muskelspasmer |
Enheden er en kombination af en EMG-optager/detektor og en vibrator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelspasmer med vibrationsanordning
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved registreringer af EMG fra 4 muskler for at kvantificere spasmer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Kvantitativ og kvalitativ undersøgelse for emner udviklet til at evaluere enhedens komfort og brugervenlighed.
Spørgeskemaet indeholder 11-punkts skalaspørgsmål til at vurdere spasmer og effekten af enheden (0 betyder ingen effekt og 10 betyder fuldstændig tilfredshed.
Værdier for hvert svar vil blive fortolket separat, og en 10 betyder et bedre resultat); dikotome (ja/nej) spørgsmål om enheden, hvor "nej" betyder ingen afbrydelse af deres forskellige rutiner og derfor repræsenterer "nej" et bedre resultat; og gratis-svar-spørgsmål for at indsamle kvalitative data om bekymringer og anbefalinger.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209996
- 1R01NS100810-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .