Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronobiom hypertenze

21. ledna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Non-diping Hypertenze a lidský chronobiom

Hypertenze je běžný stav doprovázený mrtvicí, onemocněním ledvin a infarktem myokardu. Jeho prevalence ve vyspělých společnostech roste s tím, jak stárnou, a v méně rozvinutých zemích s tím, jak jejich populace přebírá aspekty západní stravy a životního stylu. Odhaduje se, že noční non-dipující hypertenze (NDHT) – selhání krevního tlaku (BP) v noci – komplikuje ~40 % hypertoniků a je spojena se špatnými výsledky. Randomizované kontrolované studie ukázaly, že snížení denního systolického krevního tlaku v průměru jen o 5 mmHg (směrem k cílové hodnotě 140 mmHg) se promítá do měřitelného klinického přínosu. Vrcholový noční rozdíl může být ~15-20 mmHg systolický, což ilustruje podstatný potenciál pro zvýšení přínosu adekvátní kontrolou krevního tlaku v průběhu 24hodinového cyklu u této populace. V této studii si výzkumníci přejí (i) stanovit opakovaným hodnocením stabilitu fenotypu bez namáčení (Fáze 1) a (ii) hluboce fenotypovat nedipující pomocí parametrů hodnotících vzorce den/noc, chronobiom (Fáze 2). Pro usnadnění sběru dat v průběhu studie výzkumníci používají nositelná zařízení a aplikace pro mobilní telefony.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 (případ): Jedinci s (fáze 1-) potvrzeným fenotypem „NDHT“ bez namáčení; kohorta 2 (kontrola): odpovídající zdravé normotenze 'NT' (24h průměrný SBP po bdění 145 mmHg a pokles >10 % mezi průměrným denním a nočním systolickým tlakem);

Popis

Fáze 1: Inkluzní kritéria (stabilita fenotypu bez namáčení)

  1. > 18 let,
  2. Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
  3. 24hodinový průměrný SBP po probuzení >145 mmHg na začátku z 24hodinového měření ABPM za posledních 12 měsíců,
  4. Odmítnout
  5. Vlastní chytrý telefon.

Fáze 1: Kritéria vyloučení (stabilita fenotypu bez namáčení)

  1. Známá anamnéza závažných psychiatrických nebo kognitivních stavů, například mánie, schizofrenie nebo mentální retardace.
  2. Práce na směny, definovaná jako opakující se práce mezi 22:00-05:00,
  3. Anamnéza klinicky významné obstrukční spánkové apnoe;
  4. Kreatinin v moči > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,3 mg/dl u žen,
  5. Významné onemocnění jater (> 3x horní hranice normy),
  6. diabetes mellitus,
  7. Transmeridiánní cestování přes ≥2 časová pásma v měsíci před relací ABP,
  8. Plánované transmeridiánové cestování přes více než ≥2 časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
  9. > 2 alkoholické nápoje denně;
  10. Užívání nelegálních drog, které ovlivňují krevní tlak;
  11. Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD);
  12. Bilaterální mastektomie;
  13. Hypotenze, definovaná jako 90/60 mmHg hodnocená během screeningové návštěvy z ≥ 3 měření v ordinaci zahájených po 10 minutách ve vzpřímené poloze vsedě s 5minutovými intervaly mezi měřeními;
  14. Historie Raynaudova fenoménu;
  15. Známá alergie na přírodní latexový kaučuk (obsažený v měchýři a hadičkách ABP);
  16. Kojící nebo březí samice.

Fáze 2: Inkluzní kritéria (hluboce fenotypující hypertonici bez poklesu hladiny)

Zahrnutá kohorta 1 (případ): non-dipující hypertonici „NDHT“

  1. > 18 let,
  2. Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
  3. 24h průměrný SBP probuzení >145 mmHg z 24h-ABPM odečtů potvrzených dotazem na databázi během posledních 12 měsíců před zařazením do fáze 1 a během dvou následujících 24h-ABP relací během fáze 1,
  4. Odmítnout
  5. Vlastní chytrý telefon.

Inkluzní kohorta 2 (kontrola): odpovídající zdraví normotenzní 'NT'

  1. > 18 let,
  2. Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
  3. Zdravý (podle zdravotní historie, fyzického vyšetření a screeningové laboratorní práce),
  4. 24h střední probuzení SBP
  5. Vlastní chytrý telefon. 4.3.3 Zahrnutá kohorta 3 (kontrola): odpovídající hypotenzní hypertenzi „DHT“

1) >18 let, 2) Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,

  1. 24h průměrný SBP probuzení >145 mmHg z 24h-ABPM odečtů,
  2. Pokles o > 10 % mezi průměrným denním a nočním systolickým tlakem z 24hodinového měření ABPM,
  3. Vlastní chytrý telefon.

Fáze 2 – Kohorty kritérií vyloučení 1-3

  1. Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní stavy v anamnéze, například (mánie, schizofrenie nebo mentální retardace;
  2. Práce na směny, definovaná jako opakující se práce mezi 22:00-05:00;
  3. Klinicky významná obstrukční spánková apnoe hodnocená pomocí zařízení WatchPAT;
  4. Kreatinin v moči > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,3 mg/del u žen;
  5. Významné onemocnění jater (>3x horní hranice normy);
  6. diabetes mellitus;
  7. Minulá diagnóza gastroezofageální refluxní choroby,
  8. Transmeridiánní cestování přes ≥2 časová pásma ve dvou týdnech před 48hodinovým hlubokým fenotypovým sezením;
  9. Častý transmeridiánový letec (≥2 lety za měsíc) ve více než ≥2 časových pásmech během 12 měsíců studijních aktivit;
  10. Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik během 6 měsíců před zařazením do studie;
  11. Jakékoli kontraindikace uvedené níže v samostatném odstavci „Kontraindikace pro použití jednorázových snímačů teploty CorTemp®“;
  12. Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
  13. > 2 alkoholické nápoje denně;
  14. Užívání nelegálních drog, které ovlivňují krevní tlak;
  15. Kojící nebo těhotná (těhotenství bude opakovaně hodnoceno na začátku každé ze čtyř návštěv hospitalizace, tedy před zahájením odběrů krve);
  16. Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
  17. Bilaterální mastektomie;
  18. Hypotenze, definovaná jako 90/60 mmHg hodnocená během screeningové návštěvy z ≥ 3 měření v ordinaci zahájených po 10 minutách ve vzpřímené poloze vsedě s 5minutovými intervaly mezi měřeními;
  19. Historie Raynaudova fenoménu;
  20. Známá alergie na přírodní latexový kaučuk (obsažený v měchýři a hadičkách ABP);
  21. Subjekty užívající léky s alfa-blokátory;
  22. Anamnéza klinicky významných arytmií;
  23. Subjekty s anamnézou zvláště náchylné ke zvracení nebo nevolnosti;
  24. BMI ≥ 30;
  25. Historie jakéhokoli typu GI chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro NDHT
Zdravé non-dipující hypertonici „NDHT“ (24h průměrný SBP po bdění >145 mmHg na začátku a pokles o
Krevní tlak bude měřen ambulantním měřením krevního tlaku v průběhu dne, aby bylo možné rozpoznat rozdíly mezi dnem a nocí
Ovládání NT
odpovídalo zdravým normotenzíům 'NT' (24hodinový průměr bdělého SBP
Krevní tlak bude měřen ambulantním měřením krevního tlaku v průběhu dne, aby bylo možné rozpoznat rozdíly mezi dnem a nocí
Ovládejte DHT
odpovídající klesající hypertonici „DHT“ (24h průměrný SBP po bdělém stavu >145 mmHg a pokles >10 % mezi průměrným denním a nočním systolickým tlakem)
Krevní tlak bude měřen ambulantním měřením krevního tlaku v průběhu dne, aby bylo možné rozpoznat rozdíly mezi dnem a nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 24-48 hodin
Ambulantní měření krevního tlaku (ABPM)
24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav namáčení [bezrozměrný poměr]
Časové okno: 24-48 hodin
Poměr ambulantních měření krevního tlaku během spánku a bdění
24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit