- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598894
Chronobiom hypertenze
Non-diping Hypertenze a lidský chronobiom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Fáze 1: Inkluzní kritéria (stabilita fenotypu bez namáčení)
- > 18 let,
- Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
- 24hodinový průměrný SBP po probuzení >145 mmHg na začátku z 24hodinového měření ABPM za posledních 12 měsíců,
- Odmítnout
- Vlastní chytrý telefon.
Fáze 1: Kritéria vyloučení (stabilita fenotypu bez namáčení)
- Známá anamnéza závažných psychiatrických nebo kognitivních stavů, například mánie, schizofrenie nebo mentální retardace.
- Práce na směny, definovaná jako opakující se práce mezi 22:00-05:00,
- Anamnéza klinicky významné obstrukční spánkové apnoe;
- Kreatinin v moči > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,3 mg/dl u žen,
- Významné onemocnění jater (> 3x horní hranice normy),
- diabetes mellitus,
- Transmeridiánní cestování přes ≥2 časová pásma v měsíci před relací ABP,
- Plánované transmeridiánové cestování přes více než ≥2 časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
- > 2 alkoholické nápoje denně;
- Užívání nelegálních drog, které ovlivňují krevní tlak;
- Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD);
- Bilaterální mastektomie;
- Hypotenze, definovaná jako 90/60 mmHg hodnocená během screeningové návštěvy z ≥ 3 měření v ordinaci zahájených po 10 minutách ve vzpřímené poloze vsedě s 5minutovými intervaly mezi měřeními;
- Historie Raynaudova fenoménu;
- Známá alergie na přírodní latexový kaučuk (obsažený v měchýři a hadičkách ABP);
- Kojící nebo březí samice.
Fáze 2: Inkluzní kritéria (hluboce fenotypující hypertonici bez poklesu hladiny)
Zahrnutá kohorta 1 (případ): non-dipující hypertonici „NDHT“
- > 18 let,
- Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
- 24h průměrný SBP probuzení >145 mmHg z 24h-ABPM odečtů potvrzených dotazem na databázi během posledních 12 měsíců před zařazením do fáze 1 a během dvou následujících 24h-ABP relací během fáze 1,
- Odmítnout
- Vlastní chytrý telefon.
Inkluzní kohorta 2 (kontrola): odpovídající zdraví normotenzní 'NT'
- > 18 let,
- Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
- Zdravý (podle zdravotní historie, fyzického vyšetření a screeningové laboratorní práce),
- 24h střední probuzení SBP
- Vlastní chytrý telefon. 4.3.3 Zahrnutá kohorta 3 (kontrola): odpovídající hypotenzní hypertenzi „DHT“
1) >18 let, 2) Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro měření ABP,
- 24h průměrný SBP probuzení >145 mmHg z 24h-ABPM odečtů,
- Pokles o > 10 % mezi průměrným denním a nočním systolickým tlakem z 24hodinového měření ABPM,
- Vlastní chytrý telefon.
Fáze 2 – Kohorty kritérií vyloučení 1-3
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní stavy v anamnéze, například (mánie, schizofrenie nebo mentální retardace;
- Práce na směny, definovaná jako opakující se práce mezi 22:00-05:00;
- Klinicky významná obstrukční spánková apnoe hodnocená pomocí zařízení WatchPAT;
- Kreatinin v moči > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,3 mg/del u žen;
- Významné onemocnění jater (>3x horní hranice normy);
- diabetes mellitus;
- Minulá diagnóza gastroezofageální refluxní choroby,
- Transmeridiánní cestování přes ≥2 časová pásma ve dvou týdnech před 48hodinovým hlubokým fenotypovým sezením;
- Častý transmeridiánový letec (≥2 lety za měsíc) ve více než ≥2 časových pásmech během 12 měsíců studijních aktivit;
- Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Jakékoli kontraindikace uvedené níže v samostatném odstavci „Kontraindikace pro použití jednorázových snímačů teploty CorTemp®“;
- Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
- > 2 alkoholické nápoje denně;
- Užívání nelegálních drog, které ovlivňují krevní tlak;
- Kojící nebo těhotná (těhotenství bude opakovaně hodnoceno na začátku každé ze čtyř návštěv hospitalizace, tedy před zahájením odběrů krve);
- Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
- Bilaterální mastektomie;
- Hypotenze, definovaná jako 90/60 mmHg hodnocená během screeningové návštěvy z ≥ 3 měření v ordinaci zahájených po 10 minutách ve vzpřímené poloze vsedě s 5minutovými intervaly mezi měřeními;
- Historie Raynaudova fenoménu;
- Známá alergie na přírodní latexový kaučuk (obsažený v měchýři a hadičkách ABP);
- Subjekty užívající léky s alfa-blokátory;
- Anamnéza klinicky významných arytmií;
- Subjekty s anamnézou zvláště náchylné ke zvracení nebo nevolnosti;
- BMI ≥ 30;
- Historie jakéhokoli typu GI chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro NDHT
Zdravé non-dipující hypertonici „NDHT“ (24h průměrný SBP po bdění >145 mmHg na začátku a pokles o
|
Krevní tlak bude měřen ambulantním měřením krevního tlaku v průběhu dne, aby bylo možné rozpoznat rozdíly mezi dnem a nocí
|
|
Ovládání NT
odpovídalo zdravým normotenzíům 'NT' (24hodinový průměr bdělého SBP
|
Krevní tlak bude měřen ambulantním měřením krevního tlaku v průběhu dne, aby bylo možné rozpoznat rozdíly mezi dnem a nocí
|
|
Ovládejte DHT
odpovídající klesající hypertonici „DHT“ (24h průměrný SBP po bdělém stavu >145 mmHg a pokles >10 % mezi průměrným denním a nočním systolickým tlakem)
|
Krevní tlak bude měřen ambulantním měřením krevního tlaku v průběhu dne, aby bylo možné rozpoznat rozdíly mezi dnem a nocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 24-48 hodin
|
Ambulantní měření krevního tlaku (ABPM)
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav namáčení [bezrozměrný poměr]
Časové okno: 24-48 hodin
|
Poměr ambulantních měření krevního tlaku během spánku a bdění
|
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .