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高血压时间生物组

2022年12月22日 更新者:University of Pennsylvania

非倾斜性高血压和人类时间生物组

高血压是一种常见病症,伴随中风、肾脏疾病和心肌梗塞的负担。 它在发达社会的流行随着年龄的增长而增加,而在欠发达国家,因为他们的人口接受了西方饮食和生活方式的各个方面。 夜间非下降性高血压 (NDHT) - 血压 (BP) 在夜间下降的失败 - 据估计会使约 40% 的高血压患者复杂化,并与不良预后相关。 随机对照试验表明,白天收缩压平均降低 5 毫米汞柱(达到 140 毫米汞柱的目标)可转化为可衡量的临床益处。 夜间收缩压峰值差异可能约为 15-20 毫米汞柱,说明在该人群中,通过在 24 小时周期内充分控制血压具有增加益处的巨大潜力。 在这项研究中,研究人员希望 (i) 通过反复评估确定非浸渍表型(第 1 阶段)的稳定性,以及 (ii) 通过使用评估日/夜模式的参数对非浸渍表型进行深度表型分析,时间生物组(阶段2)。 为了促进研究过程中的数据收集,研究人员使用可穿戴设备和手机应用程序。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Garret FitzGerald, MD
        • 首席研究员:
          • Carsten Skarke, MD
        • 首席研究员:
          • Raymond Townsend, MD
        • 副研究员:
          • Jordana Cohen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

队列 1(病例):具有(阶段 1-)确认的非浸渍表型“NDHT”的个体;队列 2(对照):匹配健康的正常血压“NT”(24 小时平均清醒收缩压 145mmHg,平均白天和夜间收缩压下降 >10%);

描述

第 1 阶段:纳入标准(非浸渍表型的稳定性)

  1. >18 岁,
  2. 皮肤完整的上臂,即没有可见的破损或受伤皮肤区域,用于 ABP 测量,
  3. 根据过去 12 个月内的 24 小时 ABPM 读数,24 小时平均唤醒 SBP >145mmHg,
  4. 下降的
  5. 拥有智能手机。

第 1 阶段:排除标准(非浸渍表型的稳定性)

  1. 已知的严重精神病或认知病史,例如躁狂症、精神分裂症或智力低下。
  2. 轮班工作,定义为 22:00-05:00 之间的重复性工作,
  3. 有临床意义的阻塞性睡眠呼吸暂停病史;
  4. 男性尿肌酐 > 1.5 mg/dl 或女性 > 1.3 mg/del,
  5. 显着肝病(> 正常上限的 3 倍),
  6. 糖尿病,
  7. 在 ABP 课程之前的一个月内跨 ≥ 2 个时区的经络旅行,
  8. 在计划学习活动期间计划穿越≥2个时区的经络旅行;
  9. > 每天 2 杯酒;
  10. 使用影响血压的违禁药物;
  11. 使用起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD);
  12. 双侧乳房切除术;
  13. 低血压,定义为 90/60 mmHg 在筛查访视期间,在坐直姿势 10 分钟后开始的 ≥ 3 次办公室测量中评估的 90/60 mmHg,两次测量之间的间隔为 5 分钟;
  14. 雷诺现象的历史;
  15. 已知对天然乳胶橡胶(包含在 ABP 膀胱和管道中)过敏;
  16. 哺乳或怀孕的女性。

第 2 阶段:纳入标准(深度表型非浸润型高血压患者)

纳入队列 1(病例):非浸渍性高血压“NDHT”

  1. >18 岁,
  2. 皮肤完整的上臂,即没有可见的破损或受伤皮肤区域,用于 ABP 测量,
  3. 在进入第 1 阶段之前的过去 12 个月内以及在第 1 阶段随后的两个 24 小时动态血压会话中,每个数据库查询确认的 24 小时平均唤醒 SBP >145mmHg,来自 24 小时动态血压读数,
  4. 下降的
  5. 拥有智能手机。

纳入队列 2(对照):匹配的健康正常血压“NT”

  1. >18 岁,
  2. 皮肤完整的上臂,即没有可见的破损或受伤皮肤区域,用于 ABP 测量,
  3. 健康(根据健康史、体格检查和筛选实验室工作评估),
  4. 24 小时平均唤醒 SBP
  5. 拥有智能手机。 4.3.3 纳入队列 3(对照):匹配的浸渍性高血压“DHT”

1) > 18 岁,2) 上臂皮肤完整,即没有可见的破损或受伤皮肤区域,用于 ABP 测量,

  1. 24 小时平均唤醒 SBP >145mmHg,来自 24 小时 ABPM 读数,
  2. 24 小时 ABPM 读数的平均白天和夜间收缩压下降 >10%,
  3. 拥有智能手机。

第 2 阶段 - 排除标准队列 1-3

  1. 严重精神疾病或认知障碍的病史,例如(躁狂症、精神分裂症或智力低下;
  2. 轮班工作,定义为 22:00-05:00 之间的重复性工作;
  3. 根据 WatchPAT 设备评估的具有临床意义的阻塞性睡眠呼吸暂停;
  4. 男性尿肌酐 > 1.5 mg/dl 或女性 > 1.3 mg/del;
  5. 显着肝病(> 正常上限的 3 倍);
  6. 糖尿病;
  7. 胃食管反流病的既往诊断,
  8. 在 48 小时深度表型会议之前的两周内,经络穿越≥2 个时区;
  9. 在12个月的学习活动中,经常跨≥2个时区的经络飞行者(每月≥2次飞行);
  10. 入组前 6 个月内使用口服或静脉内抗生素;
  11. 以下单独段落“使用 CorTemp® 一次性温度传感器的禁忌症”中列出的任何禁忌症;
  12. 筛选前30天内接受过实验药物、使用过实验医疗器械,或筛选前8周内献血≥1品脱的受试者;
  13. > 每天 2 杯酒;
  14. 使用影响血压的违禁药物;
  15. 哺乳期或怀孕期(在每次四次住院就诊开始时,即在开始抽血之前,将反复评估怀孕情况);
  16. 使用起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
  17. 双侧乳房切除术;
  18. 低血压,定义为 90/60 mmHg 在筛查访视期间,在坐直姿势 10 分钟后开始的 ≥ 3 次办公室测量中评估的 90/60 mmHg,两次测量之间的间隔为 5 分钟;
  19. 雷诺现象的历史;
  20. 已知对天然乳胶橡胶(包含在 ABP 膀胱和管道中)过敏;
  21. 服用α受体阻滞剂药物的受试者;
  22. 有临床意义的心律失常史;
  23. 有特别容易呕吐或恶心病史的受试者;
  24. 体重指数≥30;
  25. 任何类型的胃肠道手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无损探伤案例
健康的非浸渍性高血压患者“NDHT”(24 小时平均清醒 SBP 在基线时 >145mmHg 并且下降
将通过一天中的动态血压测量来评估血压,以辨别昼夜差异
控制新台币
匹配健康的正常血压“NT”(24 小时平均清醒 SBP
将通过一天中的动态血压测量来评估血压,以辨别昼夜差异
控制分布式哈希表
匹配的浸渍性高血压“DHT”(24 小时平均清醒收缩压 >145mmHg,平均白天和夜间收缩压下降 >10%)
将通过一天中的动态血压测量来评估血压,以辨别昼夜差异

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压 [毫米汞柱]
大体时间:24-48小时
动态血压测量 (ABPM)
24-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浸渍状态[无量纲比]
大体时间:24-48小时
睡眠和清醒时间动态血压测量值的比率
24-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Garret FitzGerald, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月16日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月22日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 828944

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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