- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598894
Hipertensão Cronobioma
Hipertensão Non-dipping e o Cronobioma Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Fase 1: Critérios de Inclusão (Estabilidade do fenótipo sem imersão)
- > 18 anos de idade,
- Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele lesada ou ferida visível, para medições de ABP,
- PAS média em vigília de 24h >145mmHg na linha de base a partir das leituras de MAPA de 24h nos últimos 12 meses,
- Declínio de
- Possuir um smartphone.
Fase 1: Critérios de Exclusão (Estabilidade do fenótipo sem imersão)
- História conhecida de condições psiquiátricas ou cognitivas graves, por exemplo, mania, esquizofrenia ou retardo mental.
- Trabalho por turnos, definido como trabalho recorrente entre as 22:00 e as 05:00,
- História de apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa;
- Creatinina na urina > 1,5 mg/dl em homens ou >1,3 mg/del em mulheres,
- Doença hepática significativa (> 3x limite superior do normal),
- diabetes melito,
- Viagem transmeridiana em ≥2 fusos horários no mês anterior às sessões de ABP,
- Viagem transmeridiana planejada em mais de ≥2 fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
- > 2 doses de álcool por dia;
- Uso de drogas ilícitas que afetam a pressão arterial;
- Uso de Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI);
- Mastectomia bilateral;
- Hipotensão, definida como 90/60 mmHg avaliada durante a visita de triagem a partir de ≥ 3 medições no consultório iniciadas após 10 minutos na posição sentada ereta com intervalos de 5 minutos entre as medições;
- História do fenômeno de Raynaud;
- Alergia conhecida contra borracha de látex natural (contida na bexiga e tubulação ABP);
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Fase 2: Critérios de inclusão (fenotipagem profunda de hipertensos sem imersão)
Coorte de inclusão 1 (caso): hipertensos non-dipping 'NDHT'
- > 18 anos de idade,
- Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele lesada ou ferida visível, para medições de ABP,
- PAS média de vigília de 24 horas > 145 mmHg de leituras de MAPA de 24 horas confirmadas por consulta de banco de dados nos últimos 12 meses antes da inscrição na Fase 1 e em duas sessões subsequentes de MAPA de 24 horas durante a Fase 1,
- Declínio de
- Possuir um smartphone.
Coorte de inclusão 2 (controle): normotensos saudáveis pareados 'NT'
- > 18 anos de idade,
- Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele lesada ou ferida visível, para medições de ABP,
- Saudável (conforme avaliado pelo histórico de saúde, exame físico e triagem laboratorial),
- PAS média vigília 24h
- Possuir um smartphone. 4.3.3 Coorte de inclusão 3 (controle): hipertensos "DHT" combinados
1) >18 anos de idade, 2) Parte superior do braço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele perfurada ou ferida visível, para medições de PA,
- PAS média em vigília de 24h >145mmHg a partir das leituras de MAPA de 24h,
- Declínio de > 10% entre as pressões sistólicas diurnas e noturnas médias das leituras de MAPA de 24 horas,
- Possuir um smartphone.
Fase 2 - Critérios de Exclusão Coortes 1-3
- História de doença psiquiátrica grave ou condições cognitivas, por exemplo (mania, esquizofrenia ou retardo mental;
- Trabalho por turnos, definido como trabalho recorrente entre as 22h00 e as 05h00;
- Apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa conforme avaliada pelo dispositivo WatchPAT;
- Creatinina urinária > 1,5 mg/dl em homens ou >1,3 mg/del em mulheres;
- Doença hepática significativa (>3x limite superior da normalidade);
- Diabetes melito;
- Diagnóstico anterior de doença do refluxo gastroesofágico,
- Viagem transmeridiana em ≥2 fusos horários nas duas semanas anteriores às sessões de fenótipo de profundidade de 48 horas;
- Passageiro transmeridiano frequente (≥2 voos por mês) em mais de ≥2 fusos horários durante os 12 meses de atividades de estudo;
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Qualquer contra-indicação listada abaixo no parágrafo separado "Contra-indicações para o uso de Sensores de Temperatura Descartáveis CorTemp®";
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
- > 2 doses de álcool por dia;
- Uso de drogas ilícitas que afetam a pressão arterial;
- Amamentando ou grávida (a gravidez será avaliada repetidamente no início de cada uma das quatro consultas de internação, ou seja, antes do início das coletas de sangue);
- Uso de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Mastectomia bilateral;
- Hipotensão, definida como 90/60 mmHg avaliada durante a visita de triagem a partir de ≥ 3 medições no consultório iniciadas após 10 minutos na posição sentada ereta com intervalos de 5 minutos entre as medições;
- História do fenômeno de Raynaud;
- Alergia conhecida contra borracha de látex natural (contida na bexiga e tubulação ABP);
- Sujeitos em uso de medicamentos com alfa-bloqueadores;
- História de arritmias clinicamente significativas;
- Indivíduos com histórico de serem particularmente suscetíveis a vômitos ou náuseas;
- IMC ≥ 30;
- História de qualquer tipo de cirurgia GI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso NDHT
Hipertensos saudáveis non-dipping 'NDHT' (24h média de PAS > 145mmHg na linha de base e um declínio de
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A pressão arterial será avaliada com medições ambulatoriais da pressão arterial ao longo de um dia para discernir as diferenças dia/noite
|
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Controle NT
normotensos saudáveis pareados 'NT' (média de 24h vigília PAS
|
A pressão arterial será avaliada com medições ambulatoriais da pressão arterial ao longo de um dia para discernir as diferenças dia/noite
|
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Controle DHT
hipertensos com imersão correspondente 'DHT' (PAS média de vigília de 24 horas > 145 mmHg e um declínio de > 10% entre as pressões sistólicas médias diurnas e noturnas)
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A pressão arterial será avaliada com medições ambulatoriais da pressão arterial ao longo de um dia para discernir as diferenças dia/noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial [mmHg]
Prazo: 24-48 horas
|
Medidas ambulatoriais da pressão arterial (ABPM)
|
24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de imersão [relação adimensional]
Prazo: 24-48 horas
|
Proporção de medições ambulatoriais da pressão arterial durante as horas de sono e vigília
|
24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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