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Hipertensão Cronobioma

21 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Hipertensão Non-dipping e o Cronobioma Humano

A hipertensão é uma condição comum com uma carga concomitante de acidente vascular cerebral, doença renal e infarto do miocárdio. Sua prevalência nas sociedades desenvolvidas está aumentando à medida que envelhecem, e em países menos desenvolvidos, à medida que suas populações assumem aspectos da dieta e estilo de vida ocidentais. Estima-se que a hipertensão noturna sem queda (NDHT) - a falha da pressão arterial (PA) em cair à noite - complique cerca de 40% dos hipertensos e esteja associada a resultados ruins. Ensaios controlados randomizados mostraram que uma redução da pressão arterial sistólica diurna em apenas 5 mmHg em média (em direção a uma meta de 140 mmHg) se traduz em um benefício clínico mensurável. O pico da diferença noturna pode ser de aproximadamente 15-20 mmHg sistólico, ilustrando o potencial substancial de benefício incremental pelo controle adequado da pressão arterial ao longo do ciclo de 24 horas nessa população. Neste estudo, os investigadores desejam (i) estabelecer, por meio de avaliações repetidas, a estabilidade do fenótipo non-dipping (Fase 1) e (ii) aprofundar o fenótipo non-dippers usando parâmetros que avaliam os padrões dia/noite, o cronobioma (Fase 2). Para facilitar a coleta de dados ao longo do estudo, os investigadores usam dispositivos vestíveis e aplicativos para celular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte 1 (caso): Indivíduos com fenótipo non-dipping confirmado (Fase 1-) 'NDHT'; Coorte 2 (controle): normotensos saudáveis ​​pareados 'NT' (PAS média de 24h em vigília 145mmHg e um declínio de >10% entre as pressões sistólicas médias diurnas e noturnas);

Descrição

Fase 1: Critérios de Inclusão (Estabilidade do fenótipo sem imersão)

  1. > 18 anos de idade,
  2. Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele lesada ou ferida visível, para medições de ABP,
  3. PAS média em vigília de 24h >145mmHg na linha de base a partir das leituras de MAPA de 24h nos últimos 12 meses,
  4. Declínio de
  5. Possuir um smartphone.

Fase 1: Critérios de Exclusão (Estabilidade do fenótipo sem imersão)

  1. História conhecida de condições psiquiátricas ou cognitivas graves, por exemplo, mania, esquizofrenia ou retardo mental.
  2. Trabalho por turnos, definido como trabalho recorrente entre as 22:00 e as 05:00,
  3. História de apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa;
  4. Creatinina na urina > 1,5 mg/dl em homens ou >1,3 mg/del em mulheres,
  5. Doença hepática significativa (> 3x limite superior do normal),
  6. diabetes melito,
  7. Viagem transmeridiana em ≥2 fusos horários no mês anterior às sessões de ABP,
  8. Viagem transmeridiana planejada em mais de ≥2 fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
  9. > 2 doses de álcool por dia;
  10. Uso de drogas ilícitas que afetam a pressão arterial;
  11. Uso de Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI);
  12. Mastectomia bilateral;
  13. Hipotensão, definida como 90/60 mmHg avaliada durante a visita de triagem a partir de ≥ 3 medições no consultório iniciadas após 10 minutos na posição sentada ereta com intervalos de 5 minutos entre as medições;
  14. História do fenômeno de Raynaud;
  15. Alergia conhecida contra borracha de látex natural (contida na bexiga e tubulação ABP);
  16. Mulheres grávidas ou amamentando.

Fase 2: Critérios de inclusão (fenotipagem profunda de hipertensos sem imersão)

Coorte de inclusão 1 (caso): hipertensos non-dipping 'NDHT'

  1. > 18 anos de idade,
  2. Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele lesada ou ferida visível, para medições de ABP,
  3. PAS média de vigília de 24 horas > 145 mmHg de leituras de MAPA de 24 horas confirmadas por consulta de banco de dados nos últimos 12 meses antes da inscrição na Fase 1 e em duas sessões subsequentes de MAPA de 24 horas durante a Fase 1,
  4. Declínio de
  5. Possuir um smartphone.

Coorte de inclusão 2 (controle): normotensos saudáveis ​​pareados 'NT'

  1. > 18 anos de idade,
  2. Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele lesada ou ferida visível, para medições de ABP,
  3. Saudável (conforme avaliado pelo histórico de saúde, exame físico e triagem laboratorial),
  4. PAS média vigília 24h
  5. Possuir um smartphone. 4.3.3 Coorte de inclusão 3 (controle): hipertensos "DHT" combinados

1) >18 anos de idade, 2) Parte superior do braço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele perfurada ou ferida visível, para medições de PA,

  1. PAS média em vigília de 24h >145mmHg a partir das leituras de MAPA de 24h,
  2. Declínio de > 10% entre as pressões sistólicas diurnas e noturnas médias das leituras de MAPA de 24 horas,
  3. Possuir um smartphone.

Fase 2 - Critérios de Exclusão Coortes 1-3

  1. História de doença psiquiátrica grave ou condições cognitivas, por exemplo (mania, esquizofrenia ou retardo mental;
  2. Trabalho por turnos, definido como trabalho recorrente entre as 22h00 e as 05h00;
  3. Apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa conforme avaliada pelo dispositivo WatchPAT;
  4. Creatinina urinária > 1,5 mg/dl em homens ou >1,3 mg/del em mulheres;
  5. Doença hepática significativa (>3x limite superior da normalidade);
  6. Diabetes melito;
  7. Diagnóstico anterior de doença do refluxo gastroesofágico,
  8. Viagem transmeridiana em ≥2 fusos horários nas duas semanas anteriores às sessões de fenótipo de profundidade de 48 horas;
  9. Passageiro transmeridiano frequente (≥2 voos por mês) em mais de ≥2 fusos horários durante os 12 meses de atividades de estudo;
  10. Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos 6 meses anteriores à inscrição;
  11. Qualquer contra-indicação listada abaixo no parágrafo separado "Contra-indicações para o uso de Sensores de Temperatura Descartáveis ​​CorTemp®";
  12. Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
  13. > 2 doses de álcool por dia;
  14. Uso de drogas ilícitas que afetam a pressão arterial;
  15. Amamentando ou grávida (a gravidez será avaliada repetidamente no início de cada uma das quatro consultas de internação, ou seja, antes do início das coletas de sangue);
  16. Uso de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  17. Mastectomia bilateral;
  18. Hipotensão, definida como 90/60 mmHg avaliada durante a visita de triagem a partir de ≥ 3 medições no consultório iniciadas após 10 minutos na posição sentada ereta com intervalos de 5 minutos entre as medições;
  19. História do fenômeno de Raynaud;
  20. Alergia conhecida contra borracha de látex natural (contida na bexiga e tubulação ABP);
  21. Sujeitos em uso de medicamentos com alfa-bloqueadores;
  22. História de arritmias clinicamente significativas;
  23. Indivíduos com histórico de serem particularmente suscetíveis a vômitos ou náuseas;
  24. IMC ≥ 30;
  25. História de qualquer tipo de cirurgia GI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso NDHT
Hipertensos saudáveis ​​non-dipping 'NDHT' (24h média de PAS > 145mmHg na linha de base e um declínio de
A pressão arterial será avaliada com medições ambulatoriais da pressão arterial ao longo de um dia para discernir as diferenças dia/noite
Controle NT
normotensos saudáveis ​​pareados 'NT' (média de 24h vigília PAS
A pressão arterial será avaliada com medições ambulatoriais da pressão arterial ao longo de um dia para discernir as diferenças dia/noite
Controle DHT
hipertensos com imersão correspondente 'DHT' (PAS média de vigília de 24 horas > 145 mmHg e um declínio de > 10% entre as pressões sistólicas médias diurnas e noturnas)
A pressão arterial será avaliada com medições ambulatoriais da pressão arterial ao longo de um dia para discernir as diferenças dia/noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial [mmHg]
Prazo: 24-48 horas
Medidas ambulatoriais da pressão arterial (ABPM)
24-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de imersão [relação adimensional]
Prazo: 24-48 horas
Proporção de medições ambulatoriais da pressão arterial durante as horas de sono e vigília
24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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