- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598894
Hypertensie chronobioom
Niet-onderdompelende hypertensie en het menselijke chronobioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Fase 1: opnamecriteria (stabiliteit van het niet-onderdompelende fenotype)
- >18 jaar,
- Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
- 24-uurs gemiddelde waak-SBP >145 mmHg bij baseline van 24-uurs-ABPM-metingen in de afgelopen 12 maanden,
- Verval van
- Bezit een smartphone.
Fase 1: uitsluitingscriteria (stabiliteit van het niet-onderdompelende fenotype)
- Bekende geschiedenis van ernstige psychiatrische of cognitieve aandoeningen, bijvoorbeeld manie, schizofrenie of mentale retardatie.
- Ploegendienst, gedefinieerd als terugkerende arbeid tussen 22:00-05:00,
- Geschiedenis van klinisch significante obstructieve slaapapneu;
- Urinecreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen of > 1,3 mg/del bij vrouwen,
- Significante leverziekte (>3x bovengrens van normaal),
- Suikerziekte,
- Transmeridiaan reizen door ≥2 tijdzones in de maand voorafgaand aan ABP-sessies,
- Geplande transmeridiaanreizen door meer dan ≥2 tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
- > 2 glazen alcohol per dag;
- Gebruik van illegale drugs die de bloeddruk beïnvloeden;
- Gebruik van een pacemaker of implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD);
- Bilaterale borstamputatie;
- Hypotensie, gedefinieerd als 90/60 mmHg vastgesteld tijdens het screeningsbezoek op basis van ≥ 3 in-office metingen gestart na 10 minuten rechtop zitten met tussenpozen van 5 minuten tussen de metingen;
- Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud;
- Bekende allergie tegen natuurlijk latexrubber (in ABP-blaas en slangen);
- Zogende of zwangere vrouwen.
Fase 2: opnamecriteria (diep fenotyperende niet-onderdompelende hypertensieven)
Inclusie Cohort 1 (casus): non-dipping hypertensiva 'NDHT'
- >18 jaar,
- Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
- 24-uurs gemiddelde wakkere SBP >145 mmHg uit 24-uurs-ABPM-metingen bevestigd per database-query in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in fase 1 en gedurende twee opeenvolgende 24-uurs-ABP-sessies tijdens fase 1,
- Verval van
- Bezit een smartphone.
Inclusiecohort 2 (controle): gematchte gezonde normotensieven 'NT'
- >18 jaar,
- Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
- Gezond (zoals beoordeeld door gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumwerk),
- 24 uur gemiddelde wakker SBP
- Bezit een smartphone. 4.3.3 Inclusiecohort 3 (controle): gematchte dipping hypertensiva 'DHT'
1) >18 jaar, 2) Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
- 24-uurs gemiddelde wakkere SBP >145 mmHg van 24-uurs-ABPM-metingen,
- Daling van >10% tussen de gemiddelde systolische druk overdag en 's nachts van 24-uurs-ABPM-metingen,
- Bezit een smartphone.
Fase 2 - Uitsluitingscriteria Cohorten 1-3
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve aandoeningen, bijvoorbeeld ( manie, schizofrenie of mentale retardatie;
- Ploegendienst, gedefinieerd als terugkerende arbeid tussen 22:00-05:00;
- Klinisch significante obstructieve slaapapneu zoals beoordeeld per WatchPAT-apparaat;
- Urinecreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen of >1,3 mg/del bij vrouwen;
- Significante leverziekte (>3x bovengrens van normaal);
- Suikerziekte;
- Eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte,
- Transmeridiaan reizen door ≥2 tijdzones in de twee weken voorafgaand aan de 48 uur diepe fenotypesessies;
- Frequente transmeridiaanvlieger (≥2 vluchten per maand) in meer dan ≥2 tijdzones tijdens de 12 maanden van studieactiviteiten;
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Eventuele contra-indicaties hieronder vermeld in de aparte paragraaf "Contra-indicaties voor het gebruik van CorTemp® wegwerptemperatuursensoren";
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
- > 2 glazen alcohol per dag;
- Gebruik van illegale drugs die de bloeddruk beïnvloeden;
- Borstvoeding geven of zwanger zijn (de zwangerschap zal herhaaldelijk worden beoordeeld aan het begin van elk van de vier ziekenhuisbezoeken, d.w.z. vóór het begin van de bloedafname);
- Gebruik van een pacemaker of implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
- Bilaterale borstamputatie;
- Hypotensie, gedefinieerd als 90/60 mmHg vastgesteld tijdens het screeningsbezoek op basis van ≥ 3 in-office metingen gestart na 10 minuten rechtop zitten met tussenpozen van 5 minuten tussen de metingen;
- Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud;
- Bekende allergie tegen natuurlijk latexrubber (in ABP-blaas en slangen);
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken met alfablokkers;
- Geschiedenis van klinisch significante aritmieën;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijzonder vatbaar zijn voor braken of misselijkheid;
- BMI ≥ 30;
- Geschiedenis van elk type GI-operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval NDHT
Gezonde, niet dalende hypertensiva 'NDHT' (gemiddelde 24-uurs wakker SBP >145 mmHg bij baseline en een afname van
|
De bloeddruk wordt gedurende een dag gemeten met ambulante bloeddrukmetingen om verschillen tussen dag en nacht te onderscheiden
|
|
Controle NT
gematchte gezonde normotensieven 'NT' (24h mean wake SBP
|
De bloeddruk wordt gedurende een dag gemeten met ambulante bloeddrukmetingen om verschillen tussen dag en nacht te onderscheiden
|
|
Controle DHT
gematchte dalende hypertensiva 'DHT' (24-uurs gemiddelde waak-SBP> 145 mmHg en een afname van> 10% tussen gemiddelde dag- en nachtelijke systolische druk)
|
De bloeddruk wordt gedurende een dag gemeten met ambulante bloeddrukmetingen om verschillen tussen dag en nacht te onderscheiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Ambulante bloeddrukmetingen (ABPM)
|
24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dompelstatus [dimensieloze verhouding]
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Verhouding tussen ambulante bloeddrukmetingen tijdens slaap- en waakuren
|
24-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .