Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensie chronobioom

21 januari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Niet-onderdompelende hypertensie en het menselijke chronobioom

Hypertensie is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met een beroerte, nierziekte en een hartinfarct. De prevalentie ervan in ontwikkelde samenlevingen neemt toe naarmate ze ouder worden, en in minder ontwikkelde landen, omdat hun bevolking aspecten van het westerse dieet en levensstijl overneemt. Nachtelijke niet-onderdompelende hypertensie (NDHT) - het falen van de bloeddruk (BP) om 's nachts te dalen - compliceert naar schatting ~ 40% van hypertensiva en wordt geassocieerd met slechte resultaten. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat een verlaging van de systolische bloeddruk overdag met gemiddeld slechts 5 mmHg (naar een doel van 140 mmHg) zich vertaalt in een meetbaar klinisch voordeel. Het maximale nachtelijke verschil kan ~ 15-20 mmHg systolisch zijn, wat het substantiële potentieel voor incrementeel voordeel illustreert door adequate bloeddrukcontrole gedurende de 24-uurscyclus in deze populatie. In deze studie willen de onderzoekers (i) door middel van herhaalde beoordeling de stabiliteit van het niet-dippende fenotype (fase 1) vaststellen, en (ii) niet-dippers diep fenotyperen door parameters te gebruiken die dag/nacht-patronen beoordelen, het chronobioom (Fase 2). Om het verzamelen van gegevens in de loop van het onderzoek te vergemakkelijken, gebruiken de onderzoekers draagbare apparaten en applicaties voor mobiele telefoons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1 (casus): Individuen met (Fase 1-) bevestigd non-dipping fenotype 'NDHT'; Cohort 2 (controle): gematchte gezonde normotensiva 'NT' (24-uurs gemiddelde waak-SBP 145 mmHg en een daling van >10% tussen gemiddelde dag- en nachtelijke systolische druk);

Beschrijving

Fase 1: opnamecriteria (stabiliteit van het niet-onderdompelende fenotype)

  1. >18 jaar,
  2. Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
  3. 24-uurs gemiddelde waak-SBP >145 mmHg bij baseline van 24-uurs-ABPM-metingen in de afgelopen 12 maanden,
  4. Verval van
  5. Bezit een smartphone.

Fase 1: uitsluitingscriteria (stabiliteit van het niet-onderdompelende fenotype)

  1. Bekende geschiedenis van ernstige psychiatrische of cognitieve aandoeningen, bijvoorbeeld manie, schizofrenie of mentale retardatie.
  2. Ploegendienst, gedefinieerd als terugkerende arbeid tussen 22:00-05:00,
  3. Geschiedenis van klinisch significante obstructieve slaapapneu;
  4. Urinecreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen of > 1,3 mg/del bij vrouwen,
  5. Significante leverziekte (>3x bovengrens van normaal),
  6. Suikerziekte,
  7. Transmeridiaan reizen door ≥2 tijdzones in de maand voorafgaand aan ABP-sessies,
  8. Geplande transmeridiaanreizen door meer dan ≥2 tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
  9. > 2 glazen alcohol per dag;
  10. Gebruik van illegale drugs die de bloeddruk beïnvloeden;
  11. Gebruik van een pacemaker of implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD);
  12. Bilaterale borstamputatie;
  13. Hypotensie, gedefinieerd als 90/60 mmHg vastgesteld tijdens het screeningsbezoek op basis van ≥ 3 in-office metingen gestart na 10 minuten rechtop zitten met tussenpozen van 5 minuten tussen de metingen;
  14. Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud;
  15. Bekende allergie tegen natuurlijk latexrubber (in ABP-blaas en slangen);
  16. Zogende of zwangere vrouwen.

Fase 2: opnamecriteria (diep fenotyperende niet-onderdompelende hypertensieven)

Inclusie Cohort 1 (casus): non-dipping hypertensiva 'NDHT'

  1. >18 jaar,
  2. Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
  3. 24-uurs gemiddelde wakkere SBP >145 mmHg uit 24-uurs-ABPM-metingen bevestigd per database-query in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in fase 1 en gedurende twee opeenvolgende 24-uurs-ABP-sessies tijdens fase 1,
  4. Verval van
  5. Bezit een smartphone.

Inclusiecohort 2 (controle): gematchte gezonde normotensieven 'NT'

  1. >18 jaar,
  2. Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,
  3. Gezond (zoals beoordeeld door gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumwerk),
  4. 24 uur gemiddelde wakker SBP
  5. Bezit een smartphone. 4.3.3 Inclusiecohort 3 (controle): gematchte dipping hypertensiva 'DHT'

1) >18 jaar, 2) Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ABD-metingen,

  1. 24-uurs gemiddelde wakkere SBP >145 mmHg van 24-uurs-ABPM-metingen,
  2. Daling van >10% tussen de gemiddelde systolische druk overdag en 's nachts van 24-uurs-ABPM-metingen,
  3. Bezit een smartphone.

Fase 2 - Uitsluitingscriteria Cohorten 1-3

  1. Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve aandoeningen, bijvoorbeeld ( manie, schizofrenie of mentale retardatie;
  2. Ploegendienst, gedefinieerd als terugkerende arbeid tussen 22:00-05:00;
  3. Klinisch significante obstructieve slaapapneu zoals beoordeeld per WatchPAT-apparaat;
  4. Urinecreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen of >1,3 mg/del bij vrouwen;
  5. Significante leverziekte (>3x bovengrens van normaal);
  6. Suikerziekte;
  7. Eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte,
  8. Transmeridiaan reizen door ≥2 tijdzones in de twee weken voorafgaand aan de 48 uur diepe fenotypesessies;
  9. Frequente transmeridiaanvlieger (≥2 vluchten per maand) in meer dan ≥2 tijdzones tijdens de 12 maanden van studieactiviteiten;
  10. Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  11. Eventuele contra-indicaties hieronder vermeld in de aparte paragraaf "Contra-indicaties voor het gebruik van CorTemp® wegwerptemperatuursensoren";
  12. Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
  13. > 2 glazen alcohol per dag;
  14. Gebruik van illegale drugs die de bloeddruk beïnvloeden;
  15. Borstvoeding geven of zwanger zijn (de zwangerschap zal herhaaldelijk worden beoordeeld aan het begin van elk van de vier ziekenhuisbezoeken, d.w.z. vóór het begin van de bloedafname);
  16. Gebruik van een pacemaker of implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
  17. Bilaterale borstamputatie;
  18. Hypotensie, gedefinieerd als 90/60 mmHg vastgesteld tijdens het screeningsbezoek op basis van ≥ 3 in-office metingen gestart na 10 minuten rechtop zitten met tussenpozen van 5 minuten tussen de metingen;
  19. Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud;
  20. Bekende allergie tegen natuurlijk latexrubber (in ABP-blaas en slangen);
  21. Onderwerpen die medicijnen gebruiken met alfablokkers;
  22. Geschiedenis van klinisch significante aritmieën;
  23. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijzonder vatbaar zijn voor braken of misselijkheid;
  24. BMI ≥ 30;
  25. Geschiedenis van elk type GI-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval NDHT
Gezonde, niet dalende hypertensiva 'NDHT' (gemiddelde 24-uurs wakker SBP >145 mmHg bij baseline en een afname van
De bloeddruk wordt gedurende een dag gemeten met ambulante bloeddrukmetingen om verschillen tussen dag en nacht te onderscheiden
Controle NT
gematchte gezonde normotensieven 'NT' (24h mean wake SBP
De bloeddruk wordt gedurende een dag gemeten met ambulante bloeddrukmetingen om verschillen tussen dag en nacht te onderscheiden
Controle DHT
gematchte dalende hypertensiva 'DHT' (24-uurs gemiddelde waak-SBP> 145 mmHg en een afname van> 10% tussen gemiddelde dag- en nachtelijke systolische druk)
De bloeddruk wordt gedurende een dag gemeten met ambulante bloeddrukmetingen om verschillen tussen dag en nacht te onderscheiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: 24-48 uur
Ambulante bloeddrukmetingen (ABPM)
24-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dompelstatus [dimensieloze verhouding]
Tijdsspanne: 24-48 uur
Verhouding tussen ambulante bloeddrukmetingen tijdens slaap- en waakuren
24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren