- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03598894
Hypertensio Chronobiome
Ei-uppoutunut hypertensio ja ihmisen kronobiomi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vaihe 1: Inkluusiokriteerit (ei-uppoavan fenotyypin stabiilisuus)
- >18-vuotias,
- Olkavarsi ehjällä iholla, eli ilman vaurioituneen tai vaurioituneen ihon alueita näkyvissä ABP-mittauksia varten,
- 24 tunnin keskimääräinen hereillä oleva SBP >145 mmHg lähtötilanteessa 24 tunnin ABPM-lukemista viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Hylkääminen
- Oma älypuhelin.
Vaihe 1: Poissulkemiskriteerit (ei-uppoavan fenotyypin stabiilisuus)
- Tunnettu vakavia psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, kuten mania, skitsofrenia tai kehitysvammaisuus.
- Vuorotyö, joka määritellään toistuvaksi työksi klo 22.00-05.00,
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen uniapnea historiassa;
- Virtsan kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,3 mg/del naisilla,
- Merkittävä maksasairaus (> 3x normaalin yläraja),
- Diabetes mellitus,
- Transmeridiaanimatka ≥ 2 aikavyöhykkeen yli ABP-istuntoja edeltävän kuukauden aikana,
- Suunniteltu transmeridiaanimatka yli ≥2 aikavyöhykkeen yli suunniteltujen tutkimustoimintojen aikana;
- > 2 alkoholijuomaa päivässä;
- Verenpaineeseen vaikuttavien laittomien huumeiden käyttö;
- Tahdistimen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) käyttö;
- Kahdenvälinen mastektomia;
- Hypotensio, joka määritellään 90/60 mmHg:ksi, joka on arvioitu seulontakäynnin aikana ≥ 3:sta toimistossa tehdystä mittauksesta, jotka aloitettiin 10 minuutin istuttua pystyasennossa 5 minuutin välein mittausten välillä;
- Raynaud'n ilmiön historia;
- Tunnettu allergia luonnonlateksikumia vastaan (sisältyy ABP-rakkoon ja letkuihin);
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
Vaihe 2: Inkluusiokriteerit (syvästi fenotyyppiset ei-uppoavat hypertensiivit)
Sisällyskohortti 1 (tapaus): ei-uppoavat verenpainetaudit "NDHT"
- >18-vuotias,
- Olkavarsi ehjällä iholla, eli ilman vaurioituneen tai vaurioituneen ihon alueita näkyvissä ABP-mittauksia varten,
- 24 tunnin keskimääräinen hereillä oleva SBP > 145 mmHg 24 tunnin ABPM-lukemista, jotka on vahvistettu tietokantakyselyä kohden viimeisen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista vaiheeseen 1 ja kahdessa myöhemmässä 24 tunnin ABP-istunnossa vaiheen 1 aikana,
- Hylkääminen
- Oma älypuhelin.
Inkluusiokohortti 2 (kontrolli): vastaavat terveet normotensiivit "NT"
- >18-vuotias,
- Olkavarsi ehjällä iholla, eli ilman vaurioituneen tai vaurioituneen ihon alueita näkyvissä ABP-mittauksia varten,
- Terve (arvioitu terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotyön perusteella),
- 24h keskimääräinen herätys SBP
- Oma älypuhelin. 4.3.3 Sisällyskohortti 3 (verrokki): vastaavat dippaushypertensiivit "DHT"
1) > 18-vuotias, 2) Olkavarsi, jossa iho ehjä, eli ilman vaurioituneen tai vaurioituneen ihon alueita näkyvissä ABP-mittauksia varten,
- 24 tunnin keskimääräinen hereillä oleva SBP > 145 mmHg 24 tunnin ABPM-lukemista,
- >10 %:n lasku keskimääräisen päivä- ja yöajan systolisen paineen välillä 24 tunnin ABPM-lukemista,
- Oma älypuhelin.
Vaihe 2 - Poissulkemiskriteerien kohortit 1-3
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus tai kognitiiviset sairaudet, esimerkiksi (mania, skitsofrenia tai kehitysvammaisuus;
- Vuorotyö, määritelty toistuvaksi työksi klo 22.00-05.00 välisenä aikana;
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen uniapnea WatchPAT-laitteen mukaan arvioituna;
- Virtsan kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,3 mg/del naisilla;
- Merkittävä maksasairaus (> 3x normaalin yläraja);
- Diabetes mellitus;
- Aiempi gastroesofageaalinen refluksitaudin diagnoosi,
- Transmeridiaanimatka ≥2 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen 48 tunnin syvän fenotyyppisessiota;
- Toistuva transmeridiaanilentäjä (≥2 lentoa kuukaudessa) yli ≥2 aikavyöhykkeellä 12 kuukauden opiskelutoiminnan aikana;
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Kaikki vasta-aiheet, jotka on lueteltu alla erillisessä kappaleessa "Kontra-indikaatiot CorTemp® kertakäyttöisten lämpötila-anturien käyttöön";
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
- > 2 alkoholijuomaa päivässä;
- Verenpaineeseen vaikuttavien laittomien huumeiden käyttö;
- Imettävä tai raskaana oleva (raskaus arvioidaan toistuvasti jokaisen neljän sairaalakäynnin alussa eli ennen verenottoa);
- Tahdistimen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) käyttö
- Kahdenvälinen mastektomia;
- Hypotensio, joka määritellään 90/60 mmHg:ksi, joka on arvioitu seulontakäynnin aikana ≥ 3:sta toimistossa tehdystä mittauksesta, jotka aloitettiin 10 minuutin istuttua pystyasennossa 5 minuutin välein mittausten välillä;
- Raynaud'n ilmiön historia;
- Tunnettu allergia luonnonlateksikumia vastaan (sisältyy ABP-rakkoon ja letkuihin);
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä alfasalpaajilla;
- Kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä historiassa;
- Potilaat, jotka ovat olleet erityisen alttiita oksenteelle tai pahoinvointiin;
- BMI ≥ 30;
- Minkä tahansa tyyppisen GI-leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaus NDHT
Terveet ei-dippaavat hypertensiiviset 'NDHT' (24 tunnin keskimääräinen heräävä verenpaine > 145 mmHg lähtötilanteessa ja verenpaineen lasku
|
Verenpaine mitataan ambulatorisilla verenpainemittauksilla päivän aikana päivän ja yön erojen havaitsemiseksi
|
|
Ohjaa NT
vastaavat terveet normotensiivit 'NT' (24 tunnin keskimääräinen herätys SBP
|
Verenpaine mitataan ambulatorisilla verenpainemittauksilla päivän aikana päivän ja yön erojen havaitsemiseksi
|
|
Ohjaa DHT:ta
vastaavat dipping-hypertensiiviset "DHT" (24 tunnin keskimääräinen hereillä oleva SBP > 145 mmHg ja >10 %:n lasku keskimääräisen päivä- ja yöajan systolisen paineen välillä)
|
Verenpaine mitataan ambulatorisilla verenpainemittauksilla päivän aikana päivän ja yön erojen havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM)
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upotustila [mittasuhde]
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Ambulatoristen verenpainemittausten suhde uni- ja valveillaoloaikoina
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .