- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03598894
Артериальная гипертензия Хронобиом
Непроваливающаяся гипертензия и хронобиом человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Фаза 1: Критерии включения (стабильность фенотипа без погружения)
- >18 лет,
- Плечо с неповрежденной кожей, т. е. без видимых участков поврежденной или поврежденной кожи, для измерения АД,
- 24-часовое среднее САД при пробуждении >145 мм рт. ст. на исходном уровне по показаниям 24-часового СМАД за последние 12 месяцев,
- Снижение
- Владеть смартфоном.
Фаза 1: Критерии исключения (стабильность фенотипа без погружения)
- Известные тяжелые психические или когнитивные расстройства в анамнезе, например, мания, шизофрения или умственная отсталость.
- Сменная работа, определяемая как повторяющаяся работа с 22:00 до 05:00,
- История клинически значимого обструктивного апноэ сна;
- креатинин мочи > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,3 мг/дл у женщин,
- Значительное заболевание печени (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы),
- Сахарный диабет,
- Transmeridian путешествует через ≥2 часовых пояса в течение месяца до сеансов ABP,
- Запланированное трансмеридиональное путешествие через более чем 2 часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
- > 2 порции алкоголя в день;
- Употребление запрещенных препаратов, влияющих на кровяное давление;
- Использование кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД);
- Двусторонняя мастэктомия;
- Гипотензия, определяемая как 90/60 мм рт. ст., оцененная во время скринингового визита на основании ≥ 3 амбулаторных измерений, начатых через 10 минут в сидячем вертикальном положении с 5-минутными интервалами между измерениями;
- История феномена Рейно;
- Известная аллергия на натуральный латексный каучук (содержащийся в баллоне и трубке ABP);
- Кормящие или беременные женщины.
Фаза 2: Критерии включения (глубокое фенотипирование гипертоников без погружения)
Включение Когорта 1 (случай): гипертоники без погружения «NDHT»
- >18 лет,
- Плечо с неповрежденной кожей, т. е. без видимых участков поврежденной или поврежденной кожи, для измерения АД,
- Среднее САД за 24 часа после пробуждения >145 мм рт. ст. по показаниям 24-часового СМАД, подтвержденным запросом к базе данных в течение последних 12 месяцев до включения в Фазу 1, и в течение двух последующих сеансов 24-часового САД во время Фазы 1,
- Снижение
- Владеть смартфоном.
Включение Когорта 2 (контроль): соответствующие здоровые нормотензивные «NT»
- >18 лет,
- Плечо с неповрежденной кожей, т. е. без видимых участков поврежденной или поврежденной кожи, для измерения АД,
- Здоров (по оценке анамнеза, физического осмотра и скрининговой лабораторной работы),
- Среднее САД за 24 часа
- Владеть смартфоном. 4.3.3 Включение Когорта 3 (контроль): совпадающие гипертоники с погружением «ДГТ»
1) старше 18 лет, 2) плечо с неповрежденной кожей, т. е. без видимых участков поврежденной или поврежденной кожи, для измерения АД,
- Среднее САД за 24 часа после пробуждения >145 мм рт. ст. по показаниям СМАД за 24 часа,
- Снижение > 10% между средним дневным и ночным систолическим давлением от показаний 24-часового СМАД,
- Владеть смартфоном.
Фаза 2 - Критерии исключения когорты 1-3
- Например, тяжелые психические заболевания или когнитивные расстройства в анамнезе (мания, шизофрения или умственная отсталость;
- Сменная работа, определяемая как повторяющаяся работа с 22:00 до 05:00;
- Клинически значимое обструктивное апноэ во сне по оценке устройства WatchPAT;
- креатинин мочи > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,3 мг/дл у женщин;
- Значительное заболевание печени (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
- Сахарный диабет;
- Предшествующий диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
- Трансмеридиональное путешествие через ≥2 часовых пояса за две недели до 48-часовых сеансов глубокого фенотипа;
- Частые трансмеридиональные перелеты (≥2 рейсов в месяц) в более чем ≥2 часовых поясах в течение 12 месяцев учебной деятельности;
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 6 месяцев до регистрации;
- Любые противопоказания, перечисленные ниже в отдельном параграфе «Противопоказания для использования одноразовых датчиков температуры CorTemp®»;
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
- > 2 порции алкоголя в день;
- Употребление запрещенных препаратов, влияющих на кровяное давление;
- Кормящие или беременные (беременность будет повторно оцениваться в начале каждого из четырех визитов в стационар, т.е. до начала взятия крови);
- Использование кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD)
- Двусторонняя мастэктомия;
- Гипотензия, определяемая как 90/60 мм рт. ст., оцененная во время скринингового визита на основании ≥ 3 амбулаторных измерений, начатых через 10 минут в сидячем вертикальном положении с 5-минутными интервалами между измерениями;
- История феномена Рейно;
- Известная аллергия на натуральный латексный каучук (содержащийся в баллоне и трубке ABP);
- Субъекты, принимающие лекарства с альфа-блокаторами;
- Наличие в анамнезе клинически значимых аритмий;
- Субъекты, которые в анамнезе были особенно восприимчивы к рвоте или тошноте;
- ИМТ ≥ 30;
- История любого типа хирургии желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Корпус НДХТ
Здоровые гипертоники без погружения «NDHT» (24-часовое среднее САД в пробуждении> 145 мм рт. ст. на исходном уровне и снижение
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторных измерений артериального давления в течение дня, чтобы различать дневные и ночные различия.
|
|
Контроль НТ
соответствовал здоровым нормотензивным «NT» (24-часовое среднее САД бодрствования
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторных измерений артериального давления в течение дня, чтобы различать дневные и ночные различия.
|
|
Контроль ДГТ
соответствует гипертензивному падению «DHT» (24-часовое среднее САД бодрствования> 145 мм рт. ст. и снижение> 10% между средним дневным и ночным систолическим давлением)
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторных измерений артериального давления в течение дня, чтобы различать дневные и ночные различия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Амбулаторное измерение артериального давления (СМАД)
|
24-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус погружения [безразмерный коэффициент]
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Соотношение амбулаторных измерений артериального давления во время сна и бодрствования
|
24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 828944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .