- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598894
Hypertension Chronobiome
Ikke-dypende hypertension og det menneskelige kronbiom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Fase 1: Inklusionskriterier (stabilitet af den ikke-dyppede fænotype)
- >18 år,
- Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
- 24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg ved baseline fra 24 timers-ABPM aflæsninger inden for de seneste 12 måneder,
- Nedgang af
- Eje en smartphone.
Fase 1: Eksklusionskriterier (stabilitet af den ikke-dyppede fænotype)
- Kendt historie med alvorlige psykiatriske eller kognitive tilstande, for eksempel mani, skizofreni eller mental retardering.
- Skifteholdsarbejde, defineret som tilbagevendende arbejde mellem 22.00-05.00,
- Anamnese med klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø;
- Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos mænd eller >1,3 mg/del hos kvinder,
- Signifikant leversygdom (>3x øvre normalgrænse),
- Diabetes mellitus,
- Transmeridian rejser på tværs af ≥2 tidszoner i måneden forud for ABP-sessioner,
- Planlagt transmeridianrejse på tværs af mere end ≥2 tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
- > 2 drinks alkohol om dagen;
- Brug af ulovlige stoffer, der påvirker blodtrykket;
- Brug af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Bilateral mastektomi;
- Hypotension, defineret som 90/60 mmHg vurderet under screeningsbesøget fra ≥ 3 målinger på kontoret påbegyndt efter 10 minutter i siddende oprejst stilling med 5 minutters intervaller mellem målinger;
- Historien om Raynauds fænomen;
- Kendt allergi mod naturligt latexgummi (indeholdt i ABP-blære og slanger);
- Ammende eller gravide kvinder.
Fase 2: Inklusionskriterier (dybt fænotypisk ikke-dyppede hypertensive)
Inklusionskohorte 1 (tilfælde): ikke-dypende hypertensive 'NDHT'
- >18 år,
- Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
- 24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg fra 24 timers ABPM-aflæsninger bekræftet pr. databaseforespørgsel inden for de seneste 12 måneder før tilmelding til fase 1 og på tværs af to efterfølgende 24 timers ABP-sessioner under fase 1,
- Nedgang af
- Eje en smartphone.
Inklusionskohorte 2 (kontrol): matchede raske normotensive 'NT'
- >18 år,
- Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
- Sund (som vurderet ved helbredshistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratoriearbejde),
- 24h betyder vågen SBP
- Eje en smartphone. 4.3.3 Inklusionskohorte 3 (kontrol): matchede dyppehypertensive 'DHT'
1) >18 år, 2) Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
- 24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg fra 24 timers-ABPM aflæsninger,
- Fald på >10 % mellem det gennemsnitlige systoliske tryk dagtid og nat fra 24-timers-ABPM-aflæsninger,
- Eje en smartphone.
Fase 2 - Eksklusionskriterier Kohorter 1-3
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitive tilstande, for eksempel (mani, skizofreni eller mental retardering;
- Skifteholdsarbejde, defineret som tilbagevendende arbejde mellem 22:00-05:00;
- Klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø vurderet pr. WatchPAT-enhed;
- Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos mænd eller >1,3 mg/del hos kvinder;
- Signifikant leversygdom (>3x øvre normalgrænse);
- Diabetes mellitus;
- Tidligere diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom,
- Transmeridian rejser på tværs af ≥2 tidszoner i de to uger før de 48 timers dybe fænotypesessioner;
- Hyppig transmeridian flyer (≥2 flyvninger pr. måned) på tværs af mere end ≥2 tidszoner i løbet af de 12 måneders studieaktiviteter;
- Brug af orale eller intravenøse antibiotika i de 6 måneder før tilmelding;
- Enhver kontraindikation anført nedenfor i det separate afsnit "Kontraindikationer for brugen af CorTemp® engangstemperatursensorer";
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
- > 2 drinks alkohol om dagen;
- Brug af ulovlige stoffer, der påvirker blodtrykket;
- ammende eller gravid (graviditeten vil blive vurderet gentagne gange i begyndelsen af hvert af de fire indlæggelsesbesøg, dvs. før påbegyndelse af blodudtagninger);
- Brug af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Bilateral mastektomi;
- Hypotension, defineret som 90/60 mmHg vurderet under screeningsbesøget fra ≥ 3 målinger på kontoret påbegyndt efter 10 minutter i siddende oprejst stilling med 5 minutters intervaller mellem målinger;
- Historien om Raynauds fænomen;
- Kendt allergi mod naturligt latexgummi (indeholdt i ABP-blære og slanger);
- Personer, der tager medicin med alfa-blokkere;
- Anamnese med klinisk signifikante arytmier;
- Personer med en historie med at være særligt modtagelige for opkastning eller kvalme;
- BMI ≥ 30;
- Historie om enhver form for GI-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case NDHT
Sunde ikke-dyppe hypertensive 'NDHT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg ved baseline og et fald på
|
Blodtrykket vil blive vurderet med ambulante blodtryksmålinger i løbet af en dag for at skelne dag/nat forskelle
|
|
Kontrol NT
matchede sunde normotensive 'NT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP
|
Blodtrykket vil blive vurderet med ambulante blodtryksmålinger i løbet af en dag for at skelne dag/nat forskelle
|
|
Styr DHT
matchede dyppe hypertensive 'DHT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg og et fald på >10 % mellem det gennemsnitlige systoliske tryk dagtid og nat)
|
Blodtrykket vil blive vurderet med ambulante blodtryksmålinger i løbet af en dag for at skelne dag/nat forskelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 24-48 timer
|
Ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM)
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyppestatus [dimensionsløst forhold]
Tidsramme: 24-48 timer
|
Forholdet mellem ambulante blodtryksmålinger under søvn og vågne timer
|
24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien