Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension Chronobiome

21. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Ikke-dypende hypertension og det menneskelige kronbiom

Hypertension er en almindelig tilstand med en samtidig belastning af slagtilfælde, nyresygdom og myokardieinfarkt. Dens udbredelse i udviklede samfund stiger, efterhånden som de bliver ældre, og i mindre udviklede lande, da deres befolkninger antager aspekter af den vestlige kost og livsstil. Natlig non-dipping hypertension (NDHT) - svigt af blodtrykket (BP) til at falde om natten - anslås at komplicere ~40% af hypertensive patienter og er forbundet med dårlige resultater. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at en reduktion af det systoliske blodtryk i dagtimerne med så lidt som 5 mmHg i gennemsnit (mod et mål på 140 mmHg) udmønter sig i en målbar klinisk fordel. Den maksimale natlige forskel kan være ~15-20 mmHg systolisk, hvilket illustrerer det væsentlige potentiale for trinvis fordel ved tilstrækkelig blodtrykskontrol over 24 timers cyklus i denne population. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at (i) gennem gentagen vurdering fastslå stabiliteten af ​​den ikke-dyppede fænotype (fase 1) og (ii) til dybt fænotype ikke-dyppere ved at bruge parametre, der vurderer dag/nat-mønstre, kronobiomet (Fase 2). For at lette dataindsamlingen i løbet af undersøgelsen bruger efterforskerne bærbare enheder og mobiltelefonapplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1 (tilfælde): Personer med (Fase 1-) bekræftet ikke-dyppe fænotype 'NDHT'; Kohorte 2 (kontrol): matchede raske normotensive 'NT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP 145 mmHg og et fald på >10 % mellem det gennemsnitlige systoliske tryk dagtid og nat);

Beskrivelse

Fase 1: Inklusionskriterier (stabilitet af den ikke-dyppede fænotype)

  1. >18 år,
  2. Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
  3. 24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg ved baseline fra 24 timers-ABPM aflæsninger inden for de seneste 12 måneder,
  4. Nedgang af
  5. Eje en smartphone.

Fase 1: Eksklusionskriterier (stabilitet af den ikke-dyppede fænotype)

  1. Kendt historie med alvorlige psykiatriske eller kognitive tilstande, for eksempel mani, skizofreni eller mental retardering.
  2. Skifteholdsarbejde, defineret som tilbagevendende arbejde mellem 22.00-05.00,
  3. Anamnese med klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø;
  4. Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos mænd eller >1,3 mg/del hos kvinder,
  5. Signifikant leversygdom (>3x øvre normalgrænse),
  6. Diabetes mellitus,
  7. Transmeridian rejser på tværs af ≥2 tidszoner i måneden forud for ABP-sessioner,
  8. Planlagt transmeridianrejse på tværs af mere end ≥2 tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
  9. > 2 drinks alkohol om dagen;
  10. Brug af ulovlige stoffer, der påvirker blodtrykket;
  11. Brug af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
  12. Bilateral mastektomi;
  13. Hypotension, defineret som 90/60 mmHg vurderet under screeningsbesøget fra ≥ 3 målinger på kontoret påbegyndt efter 10 minutter i siddende oprejst stilling med 5 minutters intervaller mellem målinger;
  14. Historien om Raynauds fænomen;
  15. Kendt allergi mod naturligt latexgummi (indeholdt i ABP-blære og slanger);
  16. Ammende eller gravide kvinder.

Fase 2: Inklusionskriterier (dybt fænotypisk ikke-dyppede hypertensive)

Inklusionskohorte 1 (tilfælde): ikke-dypende hypertensive 'NDHT'

  1. >18 år,
  2. Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
  3. 24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg fra 24 timers ABPM-aflæsninger bekræftet pr. databaseforespørgsel inden for de seneste 12 måneder før tilmelding til fase 1 og på tværs af to efterfølgende 24 timers ABP-sessioner under fase 1,
  4. Nedgang af
  5. Eje en smartphone.

Inklusionskohorte 2 (kontrol): matchede raske normotensive 'NT'

  1. >18 år,
  2. Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,
  3. Sund (som vurderet ved helbredshistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratoriearbejde),
  4. 24h betyder vågen SBP
  5. Eje en smartphone. 4.3.3 Inklusionskohorte 3 (kontrol): matchede dyppehypertensive 'DHT'

1) >18 år, 2) Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ABP-målinger,

  1. 24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg fra 24 timers-ABPM aflæsninger,
  2. Fald på >10 % mellem det gennemsnitlige systoliske tryk dagtid og nat fra 24-timers-ABPM-aflæsninger,
  3. Eje en smartphone.

Fase 2 - Eksklusionskriterier Kohorter 1-3

  1. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitive tilstande, for eksempel (mani, skizofreni eller mental retardering;
  2. Skifteholdsarbejde, defineret som tilbagevendende arbejde mellem 22:00-05:00;
  3. Klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø vurderet pr. WatchPAT-enhed;
  4. Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos mænd eller >1,3 mg/del hos kvinder;
  5. Signifikant leversygdom (>3x øvre normalgrænse);
  6. Diabetes mellitus;
  7. Tidligere diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom,
  8. Transmeridian rejser på tværs af ≥2 tidszoner i de to uger før de 48 timers dybe fænotypesessioner;
  9. Hyppig transmeridian flyer (≥2 flyvninger pr. måned) på tværs af mere end ≥2 tidszoner i løbet af de 12 måneders studieaktiviteter;
  10. Brug af orale eller intravenøse antibiotika i de 6 måneder før tilmelding;
  11. Enhver kontraindikation anført nedenfor i det separate afsnit "Kontraindikationer for brugen af ​​CorTemp® engangstemperatursensorer";
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
  13. > 2 drinks alkohol om dagen;
  14. Brug af ulovlige stoffer, der påvirker blodtrykket;
  15. ammende eller gravid (graviditeten vil blive vurderet gentagne gange i begyndelsen af ​​hvert af de fire indlæggelsesbesøg, dvs. før påbegyndelse af blodudtagninger);
  16. Brug af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  17. Bilateral mastektomi;
  18. Hypotension, defineret som 90/60 mmHg vurderet under screeningsbesøget fra ≥ 3 målinger på kontoret påbegyndt efter 10 minutter i siddende oprejst stilling med 5 minutters intervaller mellem målinger;
  19. Historien om Raynauds fænomen;
  20. Kendt allergi mod naturligt latexgummi (indeholdt i ABP-blære og slanger);
  21. Personer, der tager medicin med alfa-blokkere;
  22. Anamnese med klinisk signifikante arytmier;
  23. Personer med en historie med at være særligt modtagelige for opkastning eller kvalme;
  24. BMI ≥ 30;
  25. Historie om enhver form for GI-kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case NDHT
Sunde ikke-dyppe hypertensive 'NDHT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg ved baseline og et fald på
Blodtrykket vil blive vurderet med ambulante blodtryksmålinger i løbet af en dag for at skelne dag/nat forskelle
Kontrol NT
matchede sunde normotensive 'NT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP
Blodtrykket vil blive vurderet med ambulante blodtryksmålinger i løbet af en dag for at skelne dag/nat forskelle
Styr DHT
matchede dyppe hypertensive 'DHT' (24 timers gennemsnitlig vågen SBP >145 mmHg og et fald på >10 % mellem det gennemsnitlige systoliske tryk dagtid og nat)
Blodtrykket vil blive vurderet med ambulante blodtryksmålinger i løbet af en dag for at skelne dag/nat forskelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 24-48 timer
Ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM)
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyppestatus [dimensionsløst forhold]
Tidsramme: 24-48 timer
Forholdet mellem ambulante blodtryksmålinger under søvn og vågne timer
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner