Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon Kronobiome

21. januar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Ikke-dyppende hypertensjon og det menneskelige kronobiomet

Hypertensjon er en vanlig tilstand med en samtidig belastning av hjerneslag, nyresykdom og hjerteinfarkt. Dens utbredelse i utviklede samfunn øker etter hvert som de blir eldre, og i mindre utviklede land, ettersom befolkningen deres antar aspekter av det vestlige kostholdet og livsstilen. Nattlig ikke-dyppe hypertensjon (NDHT) - svikt i blodtrykket (BP) til å dykke om natten - anslås å komplisere ~40% av hypertensive og er assosiert med dårlige resultater. Randomiserte kontrollerte studier har vist at en reduksjon av systolisk blodtrykk på dagtid med så lite som 5 mmHg i gjennomsnitt (mot et mål på 140 mmHg) gir en målbar klinisk fordel. Den maksimale nattlige forskjellen kan være ~15-20 mmHg systolisk, noe som illustrerer det betydelige potensialet for inkrementell fordel ved adekvat blodtrykkskontroll over 24-timerssyklusen i denne populasjonen. I denne studien ønsker etterforskerne (i) å etablere gjennom gjentatt vurdering stabiliteten til den ikke-dyppede fenotypen (Fase 1), og (ii) til dypt fenotype ikke-dippere ved å bruke parametere som vurderer dag/natt-mønstre, kronobiomet (Fase 2). For å lette datainnsamlingen i løpet av studien, bruker etterforskerne bærbare enheter og mobiltelefonapplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1 (tilfelle): Individer med (Fase 1-) bekreftet ikke-dyppe-fenotype 'NDHT'; Kohort 2 (kontroll): matchet friske normotensive 'NT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP 145 mmHg og en nedgang på >10 % mellom gjennomsnittlig dagtid og nattetid systolisk trykk);

Beskrivelse

Fase 1: Inkluderingskriterier (stabilitet av fenotypen som ikke dykker)

  1. >18 år gammel,
  2. Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
  3. 24-timers gjennomsnittlig våken-SBP >145 mmHg ved baseline fra 24-timers-ABPM-avlesninger i løpet av de siste 12 månedene,
  4. Nedgang av
  5. Eier en smarttelefon.

Fase 1: Eksklusjonskriterier (stabilitet av fenotypen som ikke dykker)

  1. Kjent historie med alvorlige psykiatriske eller kognitive tilstander, for eksempel mani, schizofreni eller mental retardasjon.
  2. Skiftarbeid, definert som gjentakende arbeid mellom 22.00-05.00,
  3. Historie med klinisk signifikant obstruktiv søvnapné;
  4. Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos menn eller >1,3 mg/del hos kvinner,
  5. Betydelig leversykdom (>3x øvre normalgrense),
  6. Sukkersyke,
  7. Transmeridian reiser over ≥2 tidssoner i måneden før ABP-økter,
  8. Planlagt transmeridianreise over mer enn ≥2 tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  9. > 2 drinker alkohol per dag;
  10. Bruk av ulovlige stoffer som påvirker blodtrykket;
  11. Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
  12. Bilateral mastektomi;
  13. Hypotensjon, definert som 90/60 mmHg vurdert under screeningbesøket fra ≥ 3 målinger på kontoret startet etter 10 minutter i sittende oppreist stilling med 5 minutters intervaller mellom målingene;
  14. Historien om Raynauds fenomen;
  15. Kjent allergi mot naturlig lateksgummi (inneholdt i ABP-blære og slanger);
  16. Ammende eller gravide kvinner.

Fase 2: Inklusjonskriterier (dypt fenotypiske ikke-dyppende hypertensive)

Inkluderingskohort 1 (tilfelle): ikke-dyppende hypertensive 'NDHT'

  1. >18 år gammel,
  2. Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
  3. 24-timers gjennomsnittlig våkne-SBP >145 mmHg fra 24-timers ABPM-avlesninger bekreftet per databasespørring i løpet av de siste 12 månedene før påmelding til fase 1 og over to påfølgende 24-timers ABP-økter i løpet av fase 1,
  4. Nedgang av
  5. Eier en smarttelefon.

Inkluderingskohort 2 (kontroll): matchede friske normotensive 'NT'

  1. >18 år gammel,
  2. Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
  3. Sunn (vurdert av helsehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid),
  4. 24t gjennomsnittlig våkne SBP
  5. Eier en smarttelefon. 4.3.3 Inkluderingskohort 3 (kontroll): matchet dyppe hypertensive 'DHT'

1) >18 år, 2) Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,

  1. 24 timers gjennomsnittlig våkne SBP >145 mmHg fra 24 timers-ABPM-avlesninger,
  2. Nedgang på >10 % mellom gjennomsnittlig systolisk trykk dagtid og natt fra 24-timers-ABPM-avlesninger,
  3. Eier en smarttelefon.

Fase 2 - Ekskluderingskriterier Kohorter 1-3

  1. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitive tilstander, for eksempel (mani, schizofreni eller mental retardasjon;
  2. Skiftarbeid, definert som gjentakende arbeid mellom 22:00-05:00;
  3. Klinisk signifikant obstruktiv søvnapné vurdert per WatchPAT-enhet;
  4. Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos menn eller >1,3 mg/del hos kvinner;
  5. Betydelig leversykdom (>3x øvre normalgrense);
  6. Sukkersyke;
  7. Tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom,
  8. Transmeridian reise over ≥2 tidssoner i løpet av de to ukene før de 48 timers dype fenotypeøktene;
  9. Hyppig transmeridian flyer (≥2 flyreiser per måned) over mer enn ≥2 tidssoner i løpet av de 12 månedene med studieaktiviteter;
  10. Bruk av orale eller intravenøse antibiotika i de 6 månedene før påmelding;
  11. Enhver kontraindikasjon oppført nedenfor i det separate avsnittet "Kontraindikasjoner for bruk av CorTemp® engangstemperatursensorer";
  12. Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  13. > 2 drinker alkohol per dag;
  14. Bruk av ulovlige stoffer som påvirker blodtrykket;
  15. Pleie eller gravid (graviditet vil bli vurdert gjentatte ganger i begynnelsen av hvert av de fire innleggelsesbesøkene, dvs. før starten av blodprøvetaking);
  16. Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  17. Bilateral mastektomi;
  18. Hypotensjon, definert som 90/60 mmHg vurdert under screeningbesøket fra ≥ 3 målinger på kontoret startet etter 10 minutter i sittende oppreist stilling med 5 minutters intervaller mellom målingene;
  19. Historien om Raynauds fenomen;
  20. Kjent allergi mot naturlig lateksgummi (inneholdt i ABP-blære og slanger);
  21. Personer som tar medisiner med alfablokkere;
  22. Historie med klinisk signifikante arytmier;
  23. Personer med en historie med å være spesielt utsatt for oppkast eller kvalme;
  24. BMI ≥ 30;
  25. Historie om alle typer GI-kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak NDHT
Friske ikke-dyppe hypertensive 'NDHT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP >145 mmHg ved baseline og en nedgang på
Blodtrykket vil bli vurdert med ambulerende blodtrykksmålinger i løpet av en dag for å skjelne dag/natt-forskjeller
Kontroll NT
matchet sunne normotensive 'NT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP
Blodtrykket vil bli vurdert med ambulerende blodtrykksmålinger i løpet av en dag for å skjelne dag/natt-forskjeller
Kontroller DHT
matchet dypping hypertensives 'DHT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP >145mmHg og en nedgang på >10% mellom gjennomsnittlig dagtid og nattetid systolisk trykk)
Blodtrykket vil bli vurdert med ambulerende blodtrykksmålinger i løpet av en dag for å skjelne dag/natt-forskjeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 24-48 timer
Ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM)
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyppestatus [dimensjonsløst forhold]
Tidsramme: 24-48 timer
Forhold mellom ambulante blodtrykksmålinger under søvn og våkne timer
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere