- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598894
Hypertensjon Kronobiome
Ikke-dyppende hypertensjon og det menneskelige kronobiomet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Fase 1: Inkluderingskriterier (stabilitet av fenotypen som ikke dykker)
- >18 år gammel,
- Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
- 24-timers gjennomsnittlig våken-SBP >145 mmHg ved baseline fra 24-timers-ABPM-avlesninger i løpet av de siste 12 månedene,
- Nedgang av
- Eier en smarttelefon.
Fase 1: Eksklusjonskriterier (stabilitet av fenotypen som ikke dykker)
- Kjent historie med alvorlige psykiatriske eller kognitive tilstander, for eksempel mani, schizofreni eller mental retardasjon.
- Skiftarbeid, definert som gjentakende arbeid mellom 22.00-05.00,
- Historie med klinisk signifikant obstruktiv søvnapné;
- Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos menn eller >1,3 mg/del hos kvinner,
- Betydelig leversykdom (>3x øvre normalgrense),
- Sukkersyke,
- Transmeridian reiser over ≥2 tidssoner i måneden før ABP-økter,
- Planlagt transmeridianreise over mer enn ≥2 tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
- > 2 drinker alkohol per dag;
- Bruk av ulovlige stoffer som påvirker blodtrykket;
- Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Bilateral mastektomi;
- Hypotensjon, definert som 90/60 mmHg vurdert under screeningbesøket fra ≥ 3 målinger på kontoret startet etter 10 minutter i sittende oppreist stilling med 5 minutters intervaller mellom målingene;
- Historien om Raynauds fenomen;
- Kjent allergi mot naturlig lateksgummi (inneholdt i ABP-blære og slanger);
- Ammende eller gravide kvinner.
Fase 2: Inklusjonskriterier (dypt fenotypiske ikke-dyppende hypertensive)
Inkluderingskohort 1 (tilfelle): ikke-dyppende hypertensive 'NDHT'
- >18 år gammel,
- Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
- 24-timers gjennomsnittlig våkne-SBP >145 mmHg fra 24-timers ABPM-avlesninger bekreftet per databasespørring i løpet av de siste 12 månedene før påmelding til fase 1 og over to påfølgende 24-timers ABP-økter i løpet av fase 1,
- Nedgang av
- Eier en smarttelefon.
Inkluderingskohort 2 (kontroll): matchede friske normotensive 'NT'
- >18 år gammel,
- Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
- Sunn (vurdert av helsehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid),
- 24t gjennomsnittlig våkne SBP
- Eier en smarttelefon. 4.3.3 Inkluderingskohort 3 (kontroll): matchet dyppe hypertensive 'DHT'
1) >18 år, 2) Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ABP-målinger,
- 24 timers gjennomsnittlig våkne SBP >145 mmHg fra 24 timers-ABPM-avlesninger,
- Nedgang på >10 % mellom gjennomsnittlig systolisk trykk dagtid og natt fra 24-timers-ABPM-avlesninger,
- Eier en smarttelefon.
Fase 2 - Ekskluderingskriterier Kohorter 1-3
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitive tilstander, for eksempel (mani, schizofreni eller mental retardasjon;
- Skiftarbeid, definert som gjentakende arbeid mellom 22:00-05:00;
- Klinisk signifikant obstruktiv søvnapné vurdert per WatchPAT-enhet;
- Urin kreatinin > 1,5 mg/dl hos menn eller >1,3 mg/del hos kvinner;
- Betydelig leversykdom (>3x øvre normalgrense);
- Sukkersyke;
- Tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom,
- Transmeridian reise over ≥2 tidssoner i løpet av de to ukene før de 48 timers dype fenotypeøktene;
- Hyppig transmeridian flyer (≥2 flyreiser per måned) over mer enn ≥2 tidssoner i løpet av de 12 månedene med studieaktiviteter;
- Bruk av orale eller intravenøse antibiotika i de 6 månedene før påmelding;
- Enhver kontraindikasjon oppført nedenfor i det separate avsnittet "Kontraindikasjoner for bruk av CorTemp® engangstemperatursensorer";
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- > 2 drinker alkohol per dag;
- Bruk av ulovlige stoffer som påvirker blodtrykket;
- Pleie eller gravid (graviditet vil bli vurdert gjentatte ganger i begynnelsen av hvert av de fire innleggelsesbesøkene, dvs. før starten av blodprøvetaking);
- Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Bilateral mastektomi;
- Hypotensjon, definert som 90/60 mmHg vurdert under screeningbesøket fra ≥ 3 målinger på kontoret startet etter 10 minutter i sittende oppreist stilling med 5 minutters intervaller mellom målingene;
- Historien om Raynauds fenomen;
- Kjent allergi mot naturlig lateksgummi (inneholdt i ABP-blære og slanger);
- Personer som tar medisiner med alfablokkere;
- Historie med klinisk signifikante arytmier;
- Personer med en historie med å være spesielt utsatt for oppkast eller kvalme;
- BMI ≥ 30;
- Historie om alle typer GI-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak NDHT
Friske ikke-dyppe hypertensive 'NDHT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP >145 mmHg ved baseline og en nedgang på
|
Blodtrykket vil bli vurdert med ambulerende blodtrykksmålinger i løpet av en dag for å skjelne dag/natt-forskjeller
|
|
Kontroll NT
matchet sunne normotensive 'NT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP
|
Blodtrykket vil bli vurdert med ambulerende blodtrykksmålinger i løpet av en dag for å skjelne dag/natt-forskjeller
|
|
Kontroller DHT
matchet dypping hypertensives 'DHT' (24 timers gjennomsnittlig våken SBP >145mmHg og en nedgang på >10% mellom gjennomsnittlig dagtid og nattetid systolisk trykk)
|
Blodtrykket vil bli vurdert med ambulerende blodtrykksmålinger i løpet av en dag for å skjelne dag/natt-forskjeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 24-48 timer
|
Ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM)
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyppestatus [dimensjonsløst forhold]
Tidsramme: 24-48 timer
|
Forhold mellom ambulante blodtrykksmålinger under søvn og våkne timer
|
24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .