- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598894
Hipertensión Cronobioma
Hipertensión sin inmersión y el cronobioma humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Fase 1: Criterios de Inclusión (Estabilidad del fenotipo non-dipping)
- >18 años de edad,
- Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones de PAA,
- PAS vigilia media de 24 h >145 mmHg al inicio del estudio de lecturas de MAPA de 24 h en los últimos 12 meses,
- Disminución de
- Poseer un teléfono inteligente.
Fase 1: Criterios de Exclusión (Estabilidad del fenotipo non-dipping)
- Antecedentes conocidos de afecciones psiquiátricas o cognitivas graves, por ejemplo, manía, esquizofrenia o retraso mental.
- Trabajo por turnos, definido como trabajo recurrente entre las 22:00 y las 05:00,
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa;
- Creatinina en orina > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,3 mg/del en mujeres,
- Enfermedad hepática significativa (> 3 veces el límite superior de lo normal),
- diabetes mellitus,
- Viajes transmeridianos a través de ≥2 zonas horarias en el mes anterior a las sesiones de ABP,
- Viajes transmeridianos planificados a través de más de ≥2 zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
- > 2 tragos de alcohol por día;
- Uso de drogas ilícitas que afectan la presión arterial;
- Uso de marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI);
- mastectomía bilateral;
- Hipotensión, definida como 90/60 mmHg evaluada durante la visita de selección a partir de ≥ 3 mediciones en el consultorio iniciadas después de 10 minutos en posición sentada erguida con intervalos de 5 minutos entre mediciones;
- Historia del fenómeno de Raynaud;
- Alergia conocida al caucho de látex natural (contenido en la vejiga y el tubo ABP);
- Hembras lactantes o gestantes.
Fase 2: Criterios de inclusión (Fenotipado profundo de hipertensos no dipping)
Cohorte de inclusión 1 (caso): hipertensos sin inmersión 'NDHT'
- >18 años de edad,
- Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones de PAA,
- PAS media de vigilia en 24 horas >145 mmHg a partir de lecturas de MAPA en 24 horas confirmadas por consulta de la base de datos en los últimos 12 meses antes de la inscripción en la Fase 1 y en dos sesiones posteriores de MAPA en 24 horas durante la Fase 1,
- Disminución de
- Poseer un teléfono inteligente.
Cohorte de inclusión 2 (control): normotensos sanos emparejados 'NT'
- >18 años de edad,
- Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones de PAA,
- Saludable (según lo evaluado por el historial de salud, el examen físico y el trabajo de laboratorio de detección),
- PAS vigilia media 24h
- Poseer un teléfono inteligente. 4.3.3 Cohorte de inclusión 3 (control): hipertensos de inmersión emparejados 'DHT'
1) >18 años de edad, 2) parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel lesionada o lesionada, para mediciones de PAA,
- Media de 24 h de PAS de vigilia >145 mmHg a partir de lecturas de MAPA de 24 h,
- Disminución de >10 % entre las presiones sistólicas medias diurnas y nocturnas a partir de las lecturas de MAPA de 24 horas,
- Poseer un teléfono inteligente.
Fase 2 - Criterios de exclusión Cohortes 1-3
- Historial de enfermedad psiquiátrica grave o condiciones cognitivas, por ejemplo (manía, esquizofrenia o retraso mental);
- Trabajo por turnos, definido como trabajo recurrente entre las 22:00 y las 05:00;
- Apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa según la evaluación del dispositivo WatchPAT;
- Creatinina en orina > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,3 mg/del en mujeres;
- Enfermedad hepática significativa (> 3 veces el límite superior de lo normal);
- diabetes mellitus;
- Diagnóstico previo de enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- Viaje transmeridiano a través de ≥2 zonas horarias en las dos semanas anteriores a las sesiones de fenotipo profundo de 48 horas;
- Viajero transmeridiano frecuente (≥2 vuelos por mes) en más de ≥2 zonas horarias durante los 12 meses de actividades de estudio;
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Cualquier contraindicación enumerada a continuación en el párrafo separado "Contraindicaciones para el uso de sensores de temperatura desechables CorTemp®";
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- > 2 tragos de alcohol por día;
- Uso de drogas ilícitas que afectan la presión arterial;
- Lactancia o embarazo (el embarazo se evaluará repetidamente al comienzo de cada una de las cuatro visitas de pacientes hospitalizados, es decir, antes del inicio de las extracciones de sangre);
- Uso de marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI)
- mastectomía bilateral;
- Hipotensión, definida como 90/60 mmHg evaluada durante la visita de selección a partir de ≥ 3 mediciones en el consultorio iniciadas después de 10 minutos en posición sentada erguida con intervalos de 5 minutos entre mediciones;
- Historia del fenómeno de Raynaud;
- Alergia conocida al caucho de látex natural (contenido en la vejiga y el tubo ABP);
- Sujetos que toman medicación con bloqueadores alfa;
- Antecedentes de arritmias clínicamente significativas;
- Sujetos con antecedentes de ser particularmente susceptibles a vómitos o náuseas;
- IMC ≥ 30;
- Antecedentes de cualquier tipo de Cirugía gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso NDHT
Hipertensos sanos sin inmersión 'NDHT' (PAS vigilia media de 24 h >145 mmHg al inicio y una disminución de
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La presión arterial se evaluará con mediciones ambulatorias de la presión arterial en el transcurso de un día para discernir las diferencias entre el día y la noche.
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NT de control
normotensos sanos emparejados 'NT' (PAS vigilia media de 24 horas)
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La presión arterial se evaluará con mediciones ambulatorias de la presión arterial en el transcurso de un día para discernir las diferencias entre el día y la noche.
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Controlar DHT
'DHT' de hipertensos de inmersión coincidentes (PAS vigilia media de 24 h > 145 mmHg y una disminución de > 10 % entre la presión sistólica media diurna y nocturna)
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La presión arterial se evaluará con mediciones ambulatorias de la presión arterial en el transcurso de un día para discernir las diferencias entre el día y la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial [mmHg]
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA)
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24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de inmersión [relación adimensional]
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Relación de mediciones ambulatorias de la presión arterial durante el sueño y las horas de vigilia
|
24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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