Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipertensión Cronobioma

21 de enero de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Hipertensión sin inmersión y el cronobioma humano

La hipertensión es una condición común con una carga concomitante de accidente cerebrovascular, enfermedad renal e infarto de miocardio. Su prevalencia en las sociedades desarrolladas aumenta a medida que envejecen, y en los países menos desarrollados, a medida que sus poblaciones asumen aspectos de la dieta y el estilo de vida occidentales. Se estima que la hipertensión nocturna sin descenso (NDHT, por sus siglas en inglés), la incapacidad de bajar la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) durante la noche, complica ~40 % de los hipertensos y se asocia con malos resultados. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que una reducción de la presión arterial sistólica diurna de tan solo 5 mmHg en promedio (hacia un objetivo de 140 mmHg) se traduce en un beneficio clínico mensurable. La diferencia máxima nocturna puede ser de ~15-20 mmHg sistólica, lo que ilustra el potencial sustancial de beneficio incremental mediante el control adecuado de la presión arterial durante el ciclo de 24 horas en esta población. En este estudio, los investigadores desean (i) establecer a través de evaluaciones repetidas, la estabilidad del fenotipo que no se sumerge (Fase 1), y (ii) fenotipar profundamente a los que no se sumergen mediante el uso de parámetros que evalúan los patrones día/noche, el cronobioma (Fase 2). Para facilitar la recopilación de datos durante el transcurso del estudio, los investigadores utilizan dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos móviles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte 1 (caso): Individuos con (Fase 1-) fenotipo no sumergido confirmado 'NDHT'; Cohorte 2 (control): normotensos sanos emparejados 'NT' (PAS vigilia media de 24 h 145 mmHg y una disminución de >10 % entre la presión sistólica media diurna y nocturna);

Descripción

Fase 1: Criterios de Inclusión (Estabilidad del fenotipo non-dipping)

  1. >18 años de edad,
  2. Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones de PAA,
  3. PAS vigilia media de 24 h >145 mmHg al inicio del estudio de lecturas de MAPA de 24 h en los últimos 12 meses,
  4. Disminución de
  5. Poseer un teléfono inteligente.

Fase 1: Criterios de Exclusión (Estabilidad del fenotipo non-dipping)

  1. Antecedentes conocidos de afecciones psiquiátricas o cognitivas graves, por ejemplo, manía, esquizofrenia o retraso mental.
  2. Trabajo por turnos, definido como trabajo recurrente entre las 22:00 y las 05:00,
  3. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa;
  4. Creatinina en orina > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,3 mg/del en mujeres,
  5. Enfermedad hepática significativa (> 3 veces el límite superior de lo normal),
  6. diabetes mellitus,
  7. Viajes transmeridianos a través de ≥2 zonas horarias en el mes anterior a las sesiones de ABP,
  8. Viajes transmeridianos planificados a través de más de ≥2 zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
  9. > 2 tragos de alcohol por día;
  10. Uso de drogas ilícitas que afectan la presión arterial;
  11. Uso de marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI);
  12. mastectomía bilateral;
  13. Hipotensión, definida como 90/60 mmHg evaluada durante la visita de selección a partir de ≥ 3 mediciones en el consultorio iniciadas después de 10 minutos en posición sentada erguida con intervalos de 5 minutos entre mediciones;
  14. Historia del fenómeno de Raynaud;
  15. Alergia conocida al caucho de látex natural (contenido en la vejiga y el tubo ABP);
  16. Hembras lactantes o gestantes.

Fase 2: Criterios de inclusión (Fenotipado profundo de hipertensos no dipping)

Cohorte de inclusión 1 (caso): hipertensos sin inmersión 'NDHT'

  1. >18 años de edad,
  2. Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones de PAA,
  3. PAS media de vigilia en 24 horas >145 mmHg a partir de lecturas de MAPA en 24 horas confirmadas por consulta de la base de datos en los últimos 12 meses antes de la inscripción en la Fase 1 y en dos sesiones posteriores de MAPA en 24 horas durante la Fase 1,
  4. Disminución de
  5. Poseer un teléfono inteligente.

Cohorte de inclusión 2 (control): normotensos sanos emparejados 'NT'

  1. >18 años de edad,
  2. Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones de PAA,
  3. Saludable (según lo evaluado por el historial de salud, el examen físico y el trabajo de laboratorio de detección),
  4. PAS vigilia media 24h
  5. Poseer un teléfono inteligente. 4.3.3 Cohorte de inclusión 3 (control): hipertensos de inmersión emparejados 'DHT'

1) >18 años de edad, 2) parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel lesionada o lesionada, para mediciones de PAA,

  1. Media de 24 h de PAS de vigilia >145 mmHg a partir de lecturas de MAPA de 24 h,
  2. Disminución de >10 % entre las presiones sistólicas medias diurnas y nocturnas a partir de las lecturas de MAPA de 24 horas,
  3. Poseer un teléfono inteligente.

Fase 2 - Criterios de exclusión Cohortes 1-3

  1. Historial de enfermedad psiquiátrica grave o condiciones cognitivas, por ejemplo (manía, esquizofrenia o retraso mental);
  2. Trabajo por turnos, definido como trabajo recurrente entre las 22:00 y las 05:00;
  3. Apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa según la evaluación del dispositivo WatchPAT;
  4. Creatinina en orina > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,3 mg/del en mujeres;
  5. Enfermedad hepática significativa (> 3 veces el límite superior de lo normal);
  6. diabetes mellitus;
  7. Diagnóstico previo de enfermedad por reflujo gastroesofágico,
  8. Viaje transmeridiano a través de ≥2 zonas horarias en las dos semanas anteriores a las sesiones de fenotipo profundo de 48 horas;
  9. Viajero transmeridiano frecuente (≥2 vuelos por mes) en más de ≥2 zonas horarias durante los 12 meses de actividades de estudio;
  10. Uso de antibióticos orales o intravenosos en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  11. Cualquier contraindicación enumerada a continuación en el párrafo separado "Contraindicaciones para el uso de sensores de temperatura desechables CorTemp®";
  12. Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
  13. > 2 tragos de alcohol por día;
  14. Uso de drogas ilícitas que afectan la presión arterial;
  15. Lactancia o embarazo (el embarazo se evaluará repetidamente al comienzo de cada una de las cuatro visitas de pacientes hospitalizados, es decir, antes del inicio de las extracciones de sangre);
  16. Uso de marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI)
  17. mastectomía bilateral;
  18. Hipotensión, definida como 90/60 mmHg evaluada durante la visita de selección a partir de ≥ 3 mediciones en el consultorio iniciadas después de 10 minutos en posición sentada erguida con intervalos de 5 minutos entre mediciones;
  19. Historia del fenómeno de Raynaud;
  20. Alergia conocida al caucho de látex natural (contenido en la vejiga y el tubo ABP);
  21. Sujetos que toman medicación con bloqueadores alfa;
  22. Antecedentes de arritmias clínicamente significativas;
  23. Sujetos con antecedentes de ser particularmente susceptibles a vómitos o náuseas;
  24. IMC ≥ 30;
  25. Antecedentes de cualquier tipo de Cirugía gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso NDHT
Hipertensos sanos sin inmersión 'NDHT' (PAS vigilia media de 24 h >145 mmHg al inicio y una disminución de
La presión arterial se evaluará con mediciones ambulatorias de la presión arterial en el transcurso de un día para discernir las diferencias entre el día y la noche.
NT de control
normotensos sanos emparejados 'NT' (PAS vigilia media de 24 horas)
La presión arterial se evaluará con mediciones ambulatorias de la presión arterial en el transcurso de un día para discernir las diferencias entre el día y la noche.
Controlar DHT
'DHT' de hipertensos de inmersión coincidentes (PAS vigilia media de 24 h > 145 mmHg y una disminución de > 10 % entre la presión sistólica media diurna y nocturna)
La presión arterial se evaluará con mediciones ambulatorias de la presión arterial en el transcurso de un día para discernir las diferencias entre el día y la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial [mmHg]
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA)
24-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de inmersión [relación adimensional]
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Relación de mediciones ambulatorias de la presión arterial durante el sueño y las horas de vigilia
24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 828944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir