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Chronobiome Hypertension

22 décembre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

L'hypertension non plongeante et le chronobiome humain

L'hypertension est une affection courante qui s'accompagne d'accidents vasculaires cérébraux, de maladies rénales et d'infarctus du myocarde. Sa prévalence dans les sociétés développées augmente à mesure qu'elles vieillissent, et dans les pays moins développés, à mesure que leurs populations adoptent des aspects du régime alimentaire et du mode de vie occidentaux. On estime que l'hypertension nocturne non plongeante (NDHT) - l'incapacité de la tension artérielle (TA) à baisser la nuit - complique environ 40 % des hypertendus et est associée à de mauvais résultats. Des essais contrôlés randomisés ont montré qu'une réduction de la pression artérielle systolique diurne d'aussi peu que 5 mmHg en moyenne (vers un objectif de 140 mmHg) se traduit par un bénéfice clinique mesurable. La différence nocturne maximale peut être d'environ 15 à 20 mmHg systolique, illustrant le potentiel substantiel de bénéfice supplémentaire d'un contrôle adéquat de la pression artérielle tout au long du cycle de 24 heures dans cette population. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent (i) établir par des évaluations répétées, la stabilité du phénotype non plongeant (Phase 1), et (ii) phénotyper profondément les non plongeurs en utilisant des paramètres évaluant les schémas jour/nuit, le chronobiome (Phase 2). Pour faciliter la collecte de données au cours de l'étude, les enquêteurs utilisent des appareils portables et des applications de téléphonie mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Garret FitzGerald, MD
        • Chercheur principal:
          • Carsten Skarke, MD
        • Chercheur principal:
          • Raymond Townsend, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jordana Cohen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte 1 (cas) : Individus avec (Phase 1-) phénotype non plongeant confirmé « NDHT » ; Cohorte 2 (témoin) : patients normotendus sains appariés (TAS moyenne au réveil de 145 mmHg sur 24 h et baisse de > 10 % entre les pressions systoliques moyennes diurnes et nocturnes) ;

La description

Phase 1 : Critères d'inclusion (Stabilité du phénotype non trempant)

  1. >18 ans,
  2. Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
  3. PAS moyenne au réveil sur 24 h > 145 mmHg au départ à partir des lectures MAPA sur 24 heures au cours des 12 derniers mois,
  4. Déclin de
  5. Posséder un smartphone.

Phase 1 : Critères d'exclusion (Stabilité du phénotype non plongeant)

  1. Antécédents connus de troubles psychiatriques ou cognitifs graves, par exemple manie, schizophrénie ou retard mental.
  2. Le travail posté, défini comme un travail récurrent entre 22h00 et 05h00,
  3. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil cliniquement significative ;
  4. Créatinine urinaire > 1,5 mg/dl chez l'homme ou > 1,3 mg/dl chez la femme,
  5. Maladie hépatique importante (> 3x limite supérieure de la normale),
  6. Diabète sucré,
  7. Voyage transméridien à travers ≥ 2 fuseaux horaires au cours du mois précédant les sessions ABP,
  8. Voyage transméridien prévu à travers plus de ≥ 2 fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
  9. > 2 consommations d'alcool par jour ;
  10. Utilisation de drogues illicites qui affectent la tension artérielle ;
  11. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD);
  12. mastectomie bilatérale ;
  13. Hypotension, définie comme 90/60 mmHg évaluée lors de la visite de dépistage à partir de ≥ 3 mesures en cabinet initiées après 10 minutes en position assise droite avec des intervalles de 5 minutes entre les mesures ;
  14. Histoire du phénomène de Raynaud ;
  15. Allergie connue au caoutchouc de latex naturel (contenu dans la vessie et le tube ABP);
  16. Femmes allaitantes ou gestantes.

Phase 2 : Critères d'inclusion (phénotypage profond des hypertendus non plongeants)

Cohorte d'inclusion 1 (cas) : hypertendus non plongeants 'NDHT'

  1. >18 ans,
  2. Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
  3. PAS moyenne au réveil sur 24 h > 145 mmHg à partir de lectures MAPA sur 24 heures confirmées par requête dans la base de données au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription à la phase 1 et au cours de deux sessions ultérieures de PBA sur 24 heures au cours de la phase 1,
  4. Déclin de
  5. Posséder un smartphone.

Cohorte d'inclusion 2 (témoin) : normotendus sains appariés 'NT'

  1. >18 ans,
  2. Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
  3. En bonne santé (tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique et le travail de dépistage en laboratoire),
  4. SBP moyenne de réveil sur 24h
  5. Posséder un smartphone. 4.3.3 Cohorte d'inclusion 3 (témoin) : hypertendus appariés 'DHT'

1) >18 ans, 2) Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,

  1. PAS moyenne au réveil sur 24 h > 145 mmHg à partir des lectures MAPA sur 24 heures,
  2. Baisse de > 10 % entre les pressions systoliques diurnes et nocturnes moyennes à partir des lectures MAPA sur 24 heures,
  3. Posséder un smartphone.

Phase 2 - Critères d'exclusion Cohortes 1-3

  1. Antécédents de maladie psychiatrique grave ou de troubles cognitifs, par exemple (manie, schizophrénie ou retard mental ;
  2. Travail posté, défini comme un travail récurrent entre 22h00 et 05h00 ;
  3. Apnée obstructive du sommeil cliniquement significative telle qu'évaluée par l'appareil WatchPAT ;
  4. Créatinine urinaire > 1,5 mg/dl chez l'homme ou > 1,3 mg/dl chez la femme ;
  5. Maladie hépatique importante (> 3 x la limite supérieure de la normale) ;
  6. Diabète sucré ;
  7. Diagnostic antérieur de reflux gastro-oesophagien,
  8. Voyage transméridien à travers ≥ 2 fuseaux horaires dans les deux semaines précédant les séances de phénotype profond de 48 heures ;
  9. Voyageur transméridien fréquent (≥ 2 vols par mois) sur plus de ≥ 2 fuseaux horaires au cours des 12 mois d'activités d'étude ;
  10. Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  11. Toute contre-indication répertoriée ci-dessous dans le paragraphe séparé "Contre-indications pour l'utilisation des capteurs de température jetables CorTemp®" ;
  12. Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
  13. > 2 consommations d'alcool par jour ;
  14. Utilisation de drogues illicites qui affectent la tension artérielle ;
  15. Allaitement ou enceinte (la grossesse sera évaluée à plusieurs reprises au début de chacune des quatre visites d'hospitalisation, c'est-à-dire avant le début des prélèvements sanguins);
  16. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD)
  17. mastectomie bilatérale ;
  18. Hypotension, définie comme 90/60 mmHg évaluée lors de la visite de dépistage à partir de ≥ 3 mesures en cabinet initiées après 10 minutes en position assise droite avec des intervalles de 5 minutes entre les mesures ;
  19. Histoire du phénomène de Raynaud ;
  20. Allergie connue au caoutchouc de latex naturel (contenu dans la vessie et le tube ABP);
  21. Sujets prenant des médicaments avec des alpha-bloquants ;
  22. Antécédents d'arythmies cliniquement significatives ;
  23. Sujets ayant des antécédents d'être particulièrement sensibles aux vomissements ou aux nausées ;
  24. IMC ≥ 30 ;
  25. Antécédents de tout type de chirurgie gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas NDHT
Hypertendus sains non plongeants 'NDHT' (PAS moyenne de réveil sur 24h> 145mmHg au départ et une baisse de
La pression artérielle sera évaluée avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle au cours d'une journée pour discerner les différences jour/nuit
Contrôle NT
correspondant à des normotendus sains 'NT' (PAS moyenne de réveil sur 24h
La pression artérielle sera évaluée avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle au cours d'une journée pour discerner les différences jour/nuit
Contrôle DHT
hypertendus plongeants appariés « DHT » (PAS moyenne de réveil sur 24 h > 145 mmHg et une baisse de > 10 % entre les pressions systoliques moyennes diurnes et nocturnes)
La pression artérielle sera évaluée avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle au cours d'une journée pour discerner les différences jour/nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle [mmHg]
Délai: 24-48 heures
Mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA)
24-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de trempage [rapport sans dimension]
Délai: 24-48 heures
Rapport des mesures ambulatoires de la pression artérielle pendant les heures de sommeil et d'éveil
24-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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