- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03598894
Chronobiome Hypertension
L'hypertension non plongeante et le chronobiome humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LaVenia Banas, CRN
- Numéro de téléphone: 2156624652
- E-mail: banas@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
Contact:
- LaVenia Banas, RN
- Numéro de téléphone: 215-662-4652
- E-mail: banas@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Carsten Skarke, MD
- Numéro de téléphone: 215-662-7186
- E-mail: cskarke@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Garret FitzGerald, MD
-
Chercheur principal:
- Carsten Skarke, MD
-
Chercheur principal:
- Raymond Townsend, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jordana Cohen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Phase 1 : Critères d'inclusion (Stabilité du phénotype non trempant)
- >18 ans,
- Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
- PAS moyenne au réveil sur 24 h > 145 mmHg au départ à partir des lectures MAPA sur 24 heures au cours des 12 derniers mois,
- Déclin de
- Posséder un smartphone.
Phase 1 : Critères d'exclusion (Stabilité du phénotype non plongeant)
- Antécédents connus de troubles psychiatriques ou cognitifs graves, par exemple manie, schizophrénie ou retard mental.
- Le travail posté, défini comme un travail récurrent entre 22h00 et 05h00,
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil cliniquement significative ;
- Créatinine urinaire > 1,5 mg/dl chez l'homme ou > 1,3 mg/dl chez la femme,
- Maladie hépatique importante (> 3x limite supérieure de la normale),
- Diabète sucré,
- Voyage transméridien à travers ≥ 2 fuseaux horaires au cours du mois précédant les sessions ABP,
- Voyage transméridien prévu à travers plus de ≥ 2 fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
- > 2 consommations d'alcool par jour ;
- Utilisation de drogues illicites qui affectent la tension artérielle ;
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD);
- mastectomie bilatérale ;
- Hypotension, définie comme 90/60 mmHg évaluée lors de la visite de dépistage à partir de ≥ 3 mesures en cabinet initiées après 10 minutes en position assise droite avec des intervalles de 5 minutes entre les mesures ;
- Histoire du phénomène de Raynaud ;
- Allergie connue au caoutchouc de latex naturel (contenu dans la vessie et le tube ABP);
- Femmes allaitantes ou gestantes.
Phase 2 : Critères d'inclusion (phénotypage profond des hypertendus non plongeants)
Cohorte d'inclusion 1 (cas) : hypertendus non plongeants 'NDHT'
- >18 ans,
- Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
- PAS moyenne au réveil sur 24 h > 145 mmHg à partir de lectures MAPA sur 24 heures confirmées par requête dans la base de données au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription à la phase 1 et au cours de deux sessions ultérieures de PBA sur 24 heures au cours de la phase 1,
- Déclin de
- Posséder un smartphone.
Cohorte d'inclusion 2 (témoin) : normotendus sains appariés 'NT'
- >18 ans,
- Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
- En bonne santé (tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique et le travail de dépistage en laboratoire),
- SBP moyenne de réveil sur 24h
- Posséder un smartphone. 4.3.3 Cohorte d'inclusion 3 (témoin) : hypertendus appariés 'DHT'
1) >18 ans, 2) Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ABP,
- PAS moyenne au réveil sur 24 h > 145 mmHg à partir des lectures MAPA sur 24 heures,
- Baisse de > 10 % entre les pressions systoliques diurnes et nocturnes moyennes à partir des lectures MAPA sur 24 heures,
- Posséder un smartphone.
Phase 2 - Critères d'exclusion Cohortes 1-3
- Antécédents de maladie psychiatrique grave ou de troubles cognitifs, par exemple (manie, schizophrénie ou retard mental ;
- Travail posté, défini comme un travail récurrent entre 22h00 et 05h00 ;
- Apnée obstructive du sommeil cliniquement significative telle qu'évaluée par l'appareil WatchPAT ;
- Créatinine urinaire > 1,5 mg/dl chez l'homme ou > 1,3 mg/dl chez la femme ;
- Maladie hépatique importante (> 3 x la limite supérieure de la normale) ;
- Diabète sucré ;
- Diagnostic antérieur de reflux gastro-oesophagien,
- Voyage transméridien à travers ≥ 2 fuseaux horaires dans les deux semaines précédant les séances de phénotype profond de 48 heures ;
- Voyageur transméridien fréquent (≥ 2 vols par mois) sur plus de ≥ 2 fuseaux horaires au cours des 12 mois d'activités d'étude ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Toute contre-indication répertoriée ci-dessous dans le paragraphe séparé "Contre-indications pour l'utilisation des capteurs de température jetables CorTemp®" ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- > 2 consommations d'alcool par jour ;
- Utilisation de drogues illicites qui affectent la tension artérielle ;
- Allaitement ou enceinte (la grossesse sera évaluée à plusieurs reprises au début de chacune des quatre visites d'hospitalisation, c'est-à-dire avant le début des prélèvements sanguins);
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- mastectomie bilatérale ;
- Hypotension, définie comme 90/60 mmHg évaluée lors de la visite de dépistage à partir de ≥ 3 mesures en cabinet initiées après 10 minutes en position assise droite avec des intervalles de 5 minutes entre les mesures ;
- Histoire du phénomène de Raynaud ;
- Allergie connue au caoutchouc de latex naturel (contenu dans la vessie et le tube ABP);
- Sujets prenant des médicaments avec des alpha-bloquants ;
- Antécédents d'arythmies cliniquement significatives ;
- Sujets ayant des antécédents d'être particulièrement sensibles aux vomissements ou aux nausées ;
- IMC ≥ 30 ;
- Antécédents de tout type de chirurgie gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cas NDHT
Hypertendus sains non plongeants 'NDHT' (PAS moyenne de réveil sur 24h> 145mmHg au départ et une baisse de
|
La pression artérielle sera évaluée avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle au cours d'une journée pour discerner les différences jour/nuit
|
Contrôle NT
correspondant à des normotendus sains 'NT' (PAS moyenne de réveil sur 24h
|
La pression artérielle sera évaluée avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle au cours d'une journée pour discerner les différences jour/nuit
|
Contrôle DHT
hypertendus plongeants appariés « DHT » (PAS moyenne de réveil sur 24 h > 145 mmHg et une baisse de > 10 % entre les pressions systoliques moyennes diurnes et nocturnes)
|
La pression artérielle sera évaluée avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle au cours d'une journée pour discerner les différences jour/nuit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle [mmHg]
Délai: 24-48 heures
|
Mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA)
|
24-48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État de trempage [rapport sans dimension]
Délai: 24-48 heures
|
Rapport des mesures ambulatoires de la pression artérielle pendant les heures de sommeil et d'éveil
|
24-48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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