Transfuze červených krvinek u velmi předčasně narozených kojenců a doporučení HAS 2014 (RBCPREM)
23. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hodnocení souladu s pokyny HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) pro transfuzi červených krvinek u předčasně narozených dětí na francouzské jednotce intenzivní péče pro novorozence
Indikace, které motivovaly rozhodnutí podat (či ne) transfuzi, byly analyzovány za účelem ověření souladu s doporučeními HAS.
Retrospektivně byly analyzovány lékařské záznamy od 57 předčasně narozených dětí < 32 týdnů hospitalizovaných v letech 2016 - 2017, zejména všechny události související s monitorováním hladiny hemoglobinu a transfuzí erytrocytů během prvního měsíce života.
Byla také zvážena kritéria (postnatální věk, míra hemoglobinu, typ pomoci při dýchání, potřeba kyslíku, medulární regenerace), o která se opírá rozhodovací proces v algoritmu HAS pro transfuzi červených krvinek, jakož i konečné rozhodnutí skutečně přijaté pro každý případ. (transfuze/netransfuze).
To vše umožnilo stanovit koeficient kappa pro hodnocení shody s novými směrnicemi HAS u zdravotnického personálu zkoušejícího.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
předčasně narozené dítě hospitalizované ve školní nemocnici v Amiens (CHU Amiens-Picardie) od října 2016 do dubna 2017 během prvního měsíce života
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené dítě hospitalizované ve školní nemocnici v Amiens (CHU Amiens-Picardie) mezi říjnem 2016 a dubnem 2017 během prvního měsíce života s povoleným přístupem k údajům zaznamenaným v lékařských záznamech týkajících se vývoje klinických charakteristik (tělesná hmotnost,…) a výsledků laboratorních analýz provedených během této počáteční hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- méně než 25 týdnů nebo více než 32 týdnů při narození
- jakoukoli dávku hemoglobinu během pobytu v nemocnici
- závažná vrozená vývojová vada
- známé nebo zdokumentované novorozenecké onemocnění červených krvinek (dědičná hemolýza, enzymopatie membrány červených krvinek,…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl příhod řízených v souladu s pokyny HAS pro transfuzi červených krvinek u velmi předčasně narozených dětí (< 32 týdnů).
Časové okno: během prvního měsíce života
|
během prvního měsíce života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj hladiny hemoglobinu (hematokrit)
Časové okno: během prvního měsíce života
|
od narození do 28. dne s ohledem na postnatální věk a gestační věk
|
během prvního měsíce života
|
|
objem ztráty krve
Časové okno: během prvního měsíce života
|
během prvního měsíce života
|
|
|
počet transfuzí během prvního měsíce života
Časové okno: během prvního měsíce života
|
během prvního měsíce života
|
|
|
korelace mezi počtem transfuzí a objemem krevních ztrát
Časové okno: během prvního měsíce života
|
během prvního měsíce života
|
|
|
Analýzy novorozenecké morbidity spojené s krevní transfuzí u nedonošených novorozenců do 32 týdnů těhotenství
Časové okno: během prvního měsíce života
|
Novorozenecká morbidita je otevřený ductus arteriary, intraventrikulární krvácení, chronické plicní onemocnění, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených, mateřsko-fetální infekce a infekce s pozdním nástupem a různé hematologické postupy.
|
během prvního měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI01-MME-BESSARION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .