Переливание эритроцитарной массы глубоко недоношенным детям и руководство HAS 2014 г. (RBCPREM)
23 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Оценка соответствия рекомендациям HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) по переливанию эритроцитов недоношенным новорожденным в отделении интенсивной терапии новорожденных во Франции
Показания, которые мотивировали решение о переливании крови (или отказе от него), были проанализированы для проверки соблюдения рекомендаций HAS.
Были ретроспективно проанализированы медицинские карты 57 недоношенных детей в возрасте до 32 недель, госпитализированных в период с 2016 по 2017 год, особенно все события, связанные с мониторингом уровня гемоглобина и трансфузиями эритроцитов в течение первого месяца жизни.
Критерии (постнатальный возраст, уровень гемоглобина, тип вспомогательного дыхания, потребность в кислороде, регенерация костного мозга), на которых основывается процесс принятия решения в алгоритме HAS для переливания эритроцитов, также были рассмотрены, а также окончательное решение, фактически принятое для каждого случая. (переливают/не переливают).
Все это позволило определить каппа-коэффициент для оценки согласия медицинских работников следователя с новыми рекомендациями HAS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
недоношенный ребенок, госпитализированный в школьную больницу Амьена (CHU Amiens-Picardie) в период с октября 2016 г. по апрель 2017 г. в течение первого месяца жизни
Описание
Критерии включения:
- недоношенный ребенок, госпитализированный в школьную больницу Амьена (CHU Amiens-Picardie) в период с октября 2016 г. по апрель 2017 г. в течение первого месяца жизни, с разрешенным доступом к данным, записанным в медицинских картах, относительно развития клинических характеристик (масса тела,…) и результатов лабораторных анализов, выполненных во время первоначального пребывания в больнице.
Критерий исключения:
- менее 25 недель или более 32 недель при рождении
- любая доза гемоглобина во время пребывания в больнице
- серьезная врожденная аномалия
- известное или задокументированное неонатальное заболевание эритроцитов (наследственный гемолиз, энзимопатия мембран эритроцитов,…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля событий, управляемых в соответствии с рекомендациями HAS по переливанию эритроцитарной массы у глубоконедоношенных новорожденных (< 32 недель).
Временное ограничение: в течение первого месяца жизни
|
в течение первого месяца жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция уровня гемоглобина (гематокрит)
Временное ограничение: в течение первого месяца жизни
|
от рождения до 28-го дня, в зависимости от постнатального возраста и гестационного возраста
|
в течение первого месяца жизни
|
|
объем кровопотери
Временное ограничение: в течение первого месяца жизни
|
в течение первого месяца жизни
|
|
|
количество трансфузий в течение первого месяца жизни
Временное ограничение: в течение первого месяца жизни
|
в течение первого месяца жизни
|
|
|
корреляция между количеством трансфузий и объемом кровопотери
Временное ограничение: в течение первого месяца жизни
|
в течение первого месяца жизни
|
|
|
Текст научной работы на тему «Анализ неонатальной заболеваемости, связанной с переливанием крови у недоношенных новорожденных до 32 недель беременности»
Временное ограничение: в течение первого месяца жизни
|
Неонатальная заболеваемость включает открытый артериальный проток, внутрижелудочковое кровоизлияние, хронические заболевания легких, некротизирующий энтероколит, ретинопатию недоношенных, материнско-фетальную инфекцию и инфекцию с поздним началом, а также различные гематологические практики.
|
в течение первого месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI01-MME-BESSARION
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .