Transfusion af røde blodlegemer hos meget præmature spædbørn og HAS 2014-retningslinje (RBCPREM)
23. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluering af overholdelse af HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos præmature spædbørn på en fransk neonatal intensiv afdeling
De indikationer, der motiverede beslutningen om at transfusionere (eller ej) blev analyseret for at verificere overholdelse af HAS anbefalinger.
Lægejournaler fra 57 for tidligt fødte spædbørn < 32 uger indlagt mellem 2016 -2017 blev retrospektivt analyseret, især alle hændelser relateret til monitorering af hæmoglobinniveau og RBC-transfusioner i løbet af den første levemåned.
Kriterierne (postnatal alder, hæmoglobinhastighed, type vejrtrækningsassistance, iltbehov, medullær regenerering), som bygger på beslutningsprocessen i HAS-algoritmen for RBC-transfusionen, blev også overvejet, såvel som den endelige beslutning, der faktisk blev vedtaget for hvert enkelt tilfælde (transfunderet/ ikke transfunderet).
Alt dette gjorde det muligt at bestemme kappa-koefficienten for evaluering af overenskomst med HAS nye retningslinjer i investigators lægestab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
præmature spædbørn indlagt på Amiens School hospital (CHU Amiens-Picardie) mellem oktober 2016 og april 2017 i løbet af den første måned af livet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn indlagt på Amiens Skolehospital (CHU Amiens-Picardie) mellem oktober 2016 og april 2017 i løbet af den første levemåned, med tilladt adgang til data registreret i medicinske filer vedrørende udviklingen af kliniske karakteristika (kropsvægt,...) og resultaterne af laboratorieanalyser udført under dette indledende hospitalsophold.
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 25 uger eller mere end 32 uger ved fødslen
- enhver hæmoglobindosering under hospitalsopholdet
- alvorlig medfødt misdannelse
- kendt eller dokumenteret neonatal sygdom i røde blodlegemer (arvelig hæmolyse, enzymopati af røde blodlegemers membran,...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af hændelser håndteret i overensstemmelse med HAS-retningslinjerne for RBC-transfusion hos de meget præmature spædbørn (< 32 uger).
Tidsramme: i løbet af den første levemåned
|
i løbet af den første levemåned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hæmoglobinniveauet (hæmatokrit)
Tidsramme: i løbet af den første levemåned
|
fra fødslen til dag 28, med hensyn til postnatal alder og svangerskabsalderen
|
i løbet af den første levemåned
|
|
volumen af blodtab
Tidsramme: i løbet af den første levemåned
|
i løbet af den første levemåned
|
|
|
antal transfusioner i løbet af den første levemåned
Tidsramme: i løbet af den første levemåned
|
i løbet af den første levemåned
|
|
|
sammenhæng mellem antallet af transfusioner og mængden af blodtab
Tidsramme: i løbet af den første levemåned
|
i løbet af den første levemåned
|
|
|
Analyser af neonatal morbiditet forbundet med blodtransfusion hos præmature nyfødte under 32 uger af graviditeten
Tidsramme: i løbet af den første levemåned
|
Neonatal sygelighed er åben ductus arteriøs, intraventrikulær blødning, kronisk lungesygdom, nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmature, materno-føtal infektion og sent-debuterende infektion og forskellige hæmatologiske praksisser
|
i løbet af den første levemåned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI01-MME-BESSARION
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .