Trasfusione di globuli rossi nei neonati molto prematuri e linea guida HAS 2014 (RBCPREM)
23 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Valutazione della conformità alle linee guida HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) per la trasfusione di globuli rossi nei neonati pretermine in un'unità di terapia intensiva neonatale francese
Le indicazioni che hanno motivato la decisione di trasfondere (o meno) sono state analizzate per verificare la conformità alle raccomandazioni HAS.
Sono state analizzate retrospettivamente le cartelle cliniche di 57 neonati prematuri < 32 settimane ricoverati in ospedale tra il 2016 e il 2017, in particolare tutti gli eventi relativi al monitoraggio del livello di emoglobina e alle trasfusioni di globuli rossi durante il primo mese di vita.
Sono stati inoltre considerati i criteri (età postnatale, tasso di emoglobina, tipo di assistenza respiratoria, fabbisogno di ossigeno, rigenerazione midollare) su cui si basa il processo decisionale nell'algoritmo HAS per la trasfusione di globuli rossi, nonché la decisione finale effettivamente adottata per ciascun caso (trasfuso/non trasfuso).
Tutto ciò ha permesso di determinare il coefficiente kappa per la valutazione della concordanza con le nuove linee guida HAS nello staff medico dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonato pretermine ricoverato nell'ospedale scolastico di Amiens (CHU Amiens-Picardie) tra ottobre 2016 e aprile 2017 durante il primo mese di vita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato pretermine ricoverato presso l'ospedale scolastico di Amiens (CHU Amiens-Picardie) tra ottobre 2016 e aprile 2017 durante il primo mese di vita, con accesso consentito ai dati registrati nelle cartelle cliniche riguardanti l'evoluzione delle caratteristiche cliniche (peso corporeo,...) e i risultati di analisi di laboratorio eseguite durante questa prima degenza ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- meno di 25 settimane o più di 32 settimane alla nascita
- qualsiasi dosaggio di emoglobina durante la degenza ospedaliera
- grave malformazione congenita
- malattia neonatale dei globuli rossi nota o documentata (emolisi ereditaria, enzimopatia della membrana dei globuli rossi,...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di eventi gestiti secondo le linee guida HAS per la trasfusione di globuli rossi nei neonati molto prematuri (< 32 settimane).
Lasso di tempo: durante il primo mese di vita
|
durante il primo mese di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione del livello di emoglobina (ematocrito)
Lasso di tempo: durante il primo mese di vita
|
dalla nascita fino al giorno 28, rispetto all'età postnatale e all'età gestazionale
|
durante il primo mese di vita
|
|
volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il primo mese di vita
|
durante il primo mese di vita
|
|
|
numero di trasfusioni nel primo mese di vita
Lasso di tempo: durante il primo mese di vita
|
durante il primo mese di vita
|
|
|
correlazione tra il numero di trasfusioni e il volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il primo mese di vita
|
durante il primo mese di vita
|
|
|
Analisi della morbilità neonatale associata alla trasfusione di sangue nei neonati prematuri sotto le 32 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: durante il primo mese di vita
|
La morbilità neonatale comprende il dotto arterioso pervio, l'emorragia intraventricolare, la malattia polmonare cronica, l'enterocolite necrotizzante, la retinopatia del prematuro, l'infezione materno-fetale e l'infezione ad esordio tardivo e le diverse pratiche ematologiche
|
durante il primo mese di vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI01-MME-BESSARION
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .