Transfusjon av røde blodlegemer hos svært premature spedbarn og HAS 2014-retningslinje (RBCPREM)
23. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluering av samsvar med HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer hos premature spedbarn på en fransk nyfødtintensivavdeling
Indikasjonene som motiverte beslutningen om å transfusere (eller ikke) ble analysert for å verifisere samsvar med HAS-anbefalingene.
Medisinske journaler fra 57 premature spedbarn < 32 uker innlagt på sykehus mellom 2016 -2017 ble retrospektivt analysert, spesielt alle hendelsene knyttet til overvåking av hemoglobinnivå og RBC-transfusjoner i løpet av den første levemåneden.
Kriteriene (postnatal alder, hemoglobinhastighet, type pustehjelp, oksygenbehov, medullær regenerering) som baserer seg på beslutningsprosessen i HAS-algoritmen for RBC-transfusjonen ble også vurdert, samt den endelige avgjørelsen som faktisk ble tatt for hvert enkelt tilfelle. (transfundert/ ikke transfundert).
Alt dette gjorde det mulig å bestemme kappa-koeffisienten for evaluering av avtale med HAS nye retningslinjer i utrederens medisinske stab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
premature spedbarn innlagt på Amiens skolesykehus (CHU Amiens-Picardie) mellom oktober 2016 og april 2017 i løpet av den første måneden av livet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn innlagt på Amiens skolesykehus (CHU Amiens-Picardie) mellom oktober 2016 og april 2017 i løpet av den første måneden av livet, med tillatt tilgang til data registrert i medisinske filer angående utviklingen av kliniske egenskaper (kroppsvekt,...) og resultatene av laboratorieanalyser utført under dette første sykehusoppholdet.
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 25 uker eller mer enn 32 uker ved fødselen
- eventuell hemoglobindosering under sykehusoppholdet
- alvorlig medfødt misdannelse
- kjent eller dokumentert neonatal røde blodcellesykdom (arvet hemolyse, enzymopati av røde blodcellemembraner,...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel hendelser som håndteres i henhold til HAS-retningslinjene for RBC-transfusjon hos svært premature spedbarn (< 32 uker).
Tidsramme: i løpet av den første måneden av livet
|
i løpet av den første måneden av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av hemoglobinnivået (hematokrit)
Tidsramme: i løpet av den første måneden av livet
|
fra fødsel til dag 28, med hensyn til postnatal alder og svangerskapsalder
|
i løpet av den første måneden av livet
|
|
volum av blodtap
Tidsramme: i løpet av den første måneden av livet
|
i løpet av den første måneden av livet
|
|
|
antall transfusjoner i løpet av den første levemåneden
Tidsramme: i løpet av den første måneden av livet
|
i løpet av den første måneden av livet
|
|
|
korrelasjon mellom antall transfusjoner og volumet av blodtap
Tidsramme: i løpet av den første måneden av livet
|
i løpet av den første måneden av livet
|
|
|
Analyser av neonatal sykelighet assosiert med blodoverføring hos premature nyfødte under 32 uker av svangerskapet
Tidsramme: i løpet av den første måneden av livet
|
Neonatal sykelighet er patentert arterisk ductus, intraventrikulær blødning, kronisk lungesykdom, nekrotiserende enterokolitt, retinopati hos prematuritet, materno-føtal infeksjon og sent-debuterende infeksjon, og diverse hematologiske praksiser
|
i løpet av den første måneden av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI01-MME-BESSARION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .