Transfusão de glóbulos vermelhos em bebês muito prematuros e diretriz HAS 2014 (RBCPREM)
23 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Avaliação da conformidade com as diretrizes HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) para transfusão de glóbulos vermelhos em prematuros em uma unidade de terapia intensiva neonatal francesa
As indicações que motivaram a decisão de transfundir (ou não) foram analisadas para verificar o cumprimento das recomendações da HAS.
Prontuários de 57 prematuros < 32 semanas hospitalizados entre 2016-2017 foram analisados retrospectivamente, especialmente todos os eventos relacionados ao monitoramento do nível de hemoglobina e transfusões de hemácias durante o primeiro mês de vida.
Também foram considerados os critérios (idade pós-natal, taxa de hemoglobina, tipo de assistência respiratória, necessidade de oxigênio, regeneração medular) nos quais se baseia o processo de decisão no algoritmo HAS para a transfusão de hemácias, bem como a decisão final efetivamente adotada para cada caso (transfundido/não transfundido).
Tudo isso possibilitou a determinação do coeficiente kappa para avaliação da concordância com as novas diretrizes da HAS no corpo clínico do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
lactente pré-termo internado no Amiens School hospital (CHU Amiens-Picardie) entre outubro de 2016 e abril de 2017 durante o primeiro mês de vida
Descrição
Critério de inclusão:
- lactente pré-termo internado no Hospital Escola de Amiens (CHU Amiens-Picardie) entre outubro de 2016 e abril de 2017 durante o primeiro mês de vida, com acesso permitido aos dados registrados em prontuários relativos à evolução das características clínicas (peso corporal,…) e aos resultados de análises laboratoriais realizadas durante esta internação inicial.
Critério de exclusão:
- menos de 25 semanas ou mais de 32 semanas no nascimento
- qualquer dosagem de hemoglobina durante a internação
- malformação congênita grave
- doença neonatal dos glóbulos vermelhos conhecida ou documentada (hemólise hereditária, enzimopatia da membrana dos glóbulos vermelhos,…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de eventos administrados de acordo com as diretrizes da HAS para transfusão de hemácias em bebês muito prematuros (< 32 semanas).
Prazo: durante o primeiro mês de vida
|
durante o primeiro mês de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do nível de hemoglobina (Hematócrito)
Prazo: durante o primeiro mês de vida
|
desde o nascimento até o dia 28, com relação à idade pós-natal e à idade gestacional
|
durante o primeiro mês de vida
|
|
volume de perda de sangue
Prazo: durante o primeiro mês de vida
|
durante o primeiro mês de vida
|
|
|
número de transfusões no primeiro mês de vida
Prazo: durante o primeiro mês de vida
|
durante o primeiro mês de vida
|
|
|
correlação entre o número de transfusões e o volume de perda de sangue
Prazo: durante o primeiro mês de vida
|
durante o primeiro mês de vida
|
|
|
Análise da morbidade neonatal associada à transfusão de sangue em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de gestação
Prazo: durante o primeiro mês de vida
|
As morbidades neonatais são persistência do canal arterial, hemorragia intraventricular, doença pulmonar crônica, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade, infecção materno-fetal e infecção de início tardio, e diversas práticas hematológicas
|
durante o primeiro mês de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI01-MME-BESSARION
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .