Erythrozytentransfusion bei sehr frühgeborenen Säuglingen und HAS-Leitlinie 2014 (RBCPREM)
23. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bewertung der Einhaltung der HAS 2014 (Haute Autorité de Santé)-Richtlinien für die Transfusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen auf einer französischen Neugeborenen-Intensivstation
Die Indikationen, die die Entscheidung zur Transfusion (oder Nichttransfusion) motivierten, wurden analysiert, um die Einhaltung der HAS-Empfehlungen zu überprüfen.
Krankenakten von 57 Frühgeborenen < 32 Wochen, die zwischen 2016 und 2017 im Krankenhaus waren, wurden retrospektiv analysiert, insbesondere alle Ereignisse im Zusammenhang mit der Überwachung des Hämoglobinspiegels und Erythrozytentransfusionen während des ersten Lebensmonats.
Berücksichtigt wurden auch die Kriterien (postnatales Alter, Hämoglobinrate, Art der Atemunterstützung, Sauerstoffbedarf, Markregeneration), auf denen der Entscheidungsprozess im HAS-Algorithmus für die Erythrozytentransfusion beruht, sowie die jeweils tatsächlich getroffene endgültige Entscheidung (transfundiert/ nicht transfundiert).
All dies ermöglichte die Bestimmung des Kappa-Koeffizienten zur Bewertung der Übereinstimmung mit den neuen HAS-Richtlinien im medizinischen Personal des Prüfarztes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Picardie
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Amiens, Picardie, Frankreich, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborenes, das zwischen Oktober 2016 und April 2017 während des ersten Lebensmonats im Schulkrankenhaus von Amiens (CHU Amiens-Picardie) stationär behandelt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes, das zwischen Oktober 2016 und April 2017 während des ersten Lebensmonats im Krankenhaus der Schule von Amiens (CHU Amiens-Picardie) stationär aufgenommen wurde, mit Zugang zu den in den Krankenakten erfassten Daten zur Entwicklung der klinischen Merkmale (Körpergewicht, …) und der Ergebnisse der während dieses ersten Krankenhausaufenthaltes durchgeführten Laboranalysen.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 25 Wochen oder mehr als 32 Wochen bei der Geburt
- jede Hämoglobindosierung während des Krankenhausaufenthalts
- schwere angeborene Fehlbildung
- bekannte oder dokumentierte neonatale Erkrankung der roten Blutkörperchen (erbliche Hämolyse, Enzymopathie der Membran der roten Blutkörperchen, …)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Ereignisse, die gemäß den HAS-Richtlinien für Erythrozytentransfusionen bei sehr frühgeborenen Säuglingen (< 32 Wochen) behandelt wurden.
Zeitfenster: im ersten Lebensmonat
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im ersten Lebensmonat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Hämoglobinspiegels (Hämatokrit)
Zeitfenster: im ersten Lebensmonat
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von der Geburt bis zum 28. Tag, in Bezug auf das postnatale Alter und das Gestationsalter
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im ersten Lebensmonat
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Volumen des Blutverlustes
Zeitfenster: im ersten Lebensmonat
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im ersten Lebensmonat
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Anzahl der Transfusionen im ersten Lebensmonat
Zeitfenster: im ersten Lebensmonat
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im ersten Lebensmonat
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Korrelation zwischen der Anzahl der Transfusionen und dem Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: im ersten Lebensmonat
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im ersten Lebensmonat
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Analysen der neonatalen Morbidität im Zusammenhang mit Bluttransfusionen bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: im ersten Lebensmonat
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Neonatale Morbidität sind offener Ductus arteriosus, intraventrikuläre Blutungen, chronische Lungenerkrankungen, nekrotisierende Enterokolitis, Retinopathie der Frühgeborenen, materno-fötale Infektion und Spätinfektion sowie diverse hämatologische Praktiken
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im ersten Lebensmonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI01-MME-BESSARION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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