Transfusión de glóbulos rojos en bebés muy prematuros y guía HAS 2014 (RBCPREM)
23 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluación del cumplimiento de las directrices HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) para la transfusión de glóbulos rojos en lactantes prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales francesa
Se analizaron los indicios que motivaron la decisión de transfundir (o no) para verificar el cumplimiento de las recomendaciones HAS.
Se analizaron retrospectivamente las historias clínicas de 57 bebés prematuros < 32 semanas hospitalizados entre 2016 y 2017, especialmente todos los eventos relacionados con el control del nivel de hemoglobina y las transfusiones de glóbulos rojos durante el primer mes de vida.
También se consideraron los criterios (edad posnatal, tasa de hemoglobina, tipo de asistencia respiratoria, necesidad de oxígeno, regeneración medular) en los que se basa el proceso de decisión en el algoritmo HAS para la transfusión de glóbulos rojos, así como la decisión final realmente adoptada para cada caso. (transfundido/ no transfundido).
Todo esto permitió determinar el coeficiente kappa para la evaluación de la concordancia con las nuevas guías HAS en el cuerpo médico del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebé prematuro hospitalizado en el hospital Escuela de Amiens (CHU Amiens-Picardie) entre octubre de 2016 y abril de 2017 durante el primer mes de vida
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido prematuro hospitalizado en el hospital Escuela de Amiens (CHU Amiens-Picardie) entre octubre de 2016 y abril de 2017 durante el primer mes de vida, con acceso permitido a los datos registrados en las historias clínicas sobre la evolución de las características clínicas (peso corporal,...) y los resultados de los análisis de laboratorio realizados durante esta estancia inicial en el hospital.
Criterio de exclusión:
- menos de 25 semanas o más de 32 semanas al nacer
- cualquier dosis de hemoglobina durante la estancia en el hospital
- malformación congénita grave
- Enfermedad neonatal de los glóbulos rojos conocida o documentada (hemólisis hereditaria, enzimopatía de la membrana de los glóbulos rojos,...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de eventos manejados de acuerdo con las guías HAS para la transfusión de glóbulos rojos en los recién nacidos muy prematuros (< 32 semanas).
Periodo de tiempo: durante el primer mes de vida
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durante el primer mes de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del nivel de hemoglobina (Hematocrito)
Periodo de tiempo: durante el primer mes de vida
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desde el nacimiento hasta el día 28, con respecto a la edad posnatal y la edad gestacional
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durante el primer mes de vida
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volumen de sangre perdida
Periodo de tiempo: durante el primer mes de vida
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durante el primer mes de vida
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número de transfusiones durante el primer mes de vida
Periodo de tiempo: durante el primer mes de vida
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durante el primer mes de vida
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correlación entre el número de transfusiones y el volumen de sangre perdida
Periodo de tiempo: durante el primer mes de vida
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durante el primer mes de vida
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Análisis de la morbilidad neonatal asociada a la transfusión de sangre en recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: durante el primer mes de vida
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La morbilidad neonatal son el conducto arterioso permeable, la hemorragia intraventricular, la enfermedad pulmonar crónica, la enterocolitis necrosante, la retinopatía del prematuro, la infección materno-fetal y la infección tardía, y diversas prácticas hematológicas
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durante el primer mes de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI01-MME-BESSARION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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