Transfuzja krwinek czerwonych u bardzo wcześniaków i wytyczne HAS 2014 (RBCPREM)
23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ocena zgodności z wytycznymi HAS 2014 (Haute Autorité de Santé) dotyczącymi transfuzji krwinek czerwonych u wcześniaków na francuskim oddziale intensywnej terapii noworodków
Przeanalizowano wskazania, które motywowały decyzję o przetoczeniu (lub nie) przetoczeń, aby zweryfikować zgodność z zaleceniami HAS.
Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 57 wcześniaków < 32 tygodni hospitalizowanych w latach 2016-2017, ze szczególnym uwzględnieniem wszystkich zdarzeń związanych z monitorowaniem stężenia hemoglobiny i transfuzjami krwinek czerwonych w pierwszym miesiącu życia.
Uwzględniono również kryteria (wiek poporodowy, wskaźnik hemoglobiny, rodzaj wspomagania oddychania, zapotrzebowanie na tlen, regeneracja rdzenia), na których opiera się proces decyzyjny w algorytmie HAS dotyczący transfuzji krwinek czerwonych, a także ostateczna decyzja faktycznie podjęta w każdym przypadku (przetoczone/nieprzetoczone).
Wszystko to umożliwiło wyznaczenie współczynnika kappa dla oceny zgodności z nowymi wytycznymi HAS wśród personelu medycznego badacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wcześniaki hospitalizowane w szpitalu Amiens School (CHU Amiens-Picardie) w okresie od października 2016 do kwietnia 2017 w pierwszym miesiącu życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniak hospitalizowany w szpitalu Amiens School (CHU Amiens-Picardie) w okresie od października 2016 do kwietnia 2017 w pierwszym miesiącu życia, z możliwością wglądu do danych zapisanych w dokumentacji medycznej dotyczących ewolucji cech klinicznych (masy ciała,…) i wyników analiz laboratoryjnych wykonanych podczas tego pierwszego pobytu w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 25 tygodni lub więcej niż 32 tygodnie po urodzeniu
- jakiejkolwiek dawki hemoglobiny podczas pobytu w szpitalu
- poważna wada wrodzona
- znana lub udokumentowana choroba czerwonych krwinek noworodków (wrodzona hemoliza, enzymopatia błony czerwonych krwinek,…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zdarzeń leczonych zgodnie z wytycznymi HAS dotyczącymi transfuzji krwinek czerwonych u bardzo wcześniaków (< 32 tygodni).
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia
|
w pierwszym miesiącu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja poziomu hemoglobiny (hematokryt)
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia
|
od urodzenia do dnia 28, w odniesieniu do wieku poporodowego i wieku ciążowego
|
w pierwszym miesiącu życia
|
|
objętość utraty krwi
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia
|
w pierwszym miesiącu życia
|
|
|
liczbę transfuzji w pierwszym miesiącu życia
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia
|
w pierwszym miesiącu życia
|
|
|
korelacji między liczbą transfuzji a objętością utraconej krwi
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia
|
w pierwszym miesiącu życia
|
|
|
Analiza zachorowalności noworodków związanych z transfuzją krwi u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia
|
Zachorowalność noworodków obejmuje: przetrwały przewód tętniczy, krwotok śródkomorowy, przewlekłą chorobę płuc, martwicze zapalenie jelit, retinopatię wcześniaków, zakażenie matki i płodu oraz zakażenie o późnym początku oraz różnorodne praktyki hematologiczne
|
w pierwszym miesiącu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI01-MME-BESSARION
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .