Estudio europeo posterior a la comercialización de Edwards Cardioband, MiBAND (MiBAND)
25 de enero de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio posterior a la comercialización de la reparación transcatéter de la insuficiencia mitral con el sistema Cardioband: un estudio prospectivo multicéntrico europeo para evaluar la reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema Edwards Cardioband en pacientes con RM sintomática
Demostrar la reducción de la RM con un rendimiento duradero y mejoras en el estado funcional
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MiBAND es un estudio europeo posterior a la comercialización prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Edwards Cardioband.
Los pacientes serán seguidos a 30D, 6 meses, 1, 2 y 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemania
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Düsseldorf University Hospital
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Frankfurt am main, Alemania
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St Georg
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Mainz, Alemania
- Universtitätsmedizin Mainz
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Catania, Italia
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
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Massa, Italia
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sintomáticos con insuficiencia mitral (IM).
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- RM (≥ 2+ por ecocardiografía);
- El paciente es elegible para recibir el sistema mitral Edwards Cardioband
Principales Criterios de Exclusión:
- Endocarditis bacteriana activa
- Lesiones orgánicas severas con cuerdas retraídas o malformaciones congénitas con falta de tejido valvular
- Anillo o valvas muy calcificados
- Pacientes en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
- Pacientes que no pueden tolerar un régimen anticoagulante/antiplaquetario
- Pacientes con reacción severa conocida a los agentes de contraste que no pueden ser premedicados adecuadamente.
- Válvula cardiaca protésica preexistente o anuloplastia en posición Mitral
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- La paciente está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento Éxito al alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; aproximadamente 2-8 días después del procedimiento
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Reducción de la gravedad de la insuficiencia mitral al alta
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Alta hospitalaria; aproximadamente 2-8 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Reducción de la gravedad de la insuficiencia mitral
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30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Tasa de eventos adversos mayores
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30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Cambio en la calidad de vida-KCCQ
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Mejoras en la calidad de vida evaluadas por KCCQ
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30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Cambio en la calidad de vida-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Mejoras en la calidad de vida evaluadas por EQ-5D-5L
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30 días, 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .