Edwards Cardioband Europese post-marktstudie, MiBAND (MiBAND)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Transkatheterreparatie van mitralisklepinsufficiëntie met Cardioband-systeem Postmarktonderzoek: een Europese prospectieve, multicenter studie ter beoordeling van transkatheter-mitraalklepreparatie met het Edwards Cardioband-systeem bij patiënten met symptomatische MR
Vermindering van MR demonstreren met duurzame prestaties en verbeteringen in functionele status
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MiBAND is een prospectieve, eenarmige, Europese post-market studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Edwards Cardioband-systeem te beoordelen.
Patiënten zullen worden opgevolgd na 30D, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Duitsland
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Duitsland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Duitsland
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main, Duitsland
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
-
Göttingen, Duitsland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St Georg
-
Mainz, Duitsland
- Universtitätsmedizin Mainz
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
-
Massa, Italië
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Donato Milanese, Italië
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische patiënten met mitralisinsufficiëntie (MR).
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- MR (≥ 2+ door echocardiografie);
- Patiënt komt in aanmerking voor het Edwards Cardioband Mitral System
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële endocarditis
- Ernstige organische laesies met teruggetrokken koorden of aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel
- Zwaar verkalkte ring of blaadjes
- Patiënten bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is
- Patiënten die een antistollings-/antibloedplaatjesregime niet kunnen verdragen
- Patiënten met een bekende ernstige reactie op contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Reeds bestaande hartklepprothese of annuloplastiek in mitralispositie
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Succes bij ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; ongeveer 2-8 dagen na de procedure
|
Vermindering van de ernst van mitralisinsufficiëntie bij ontslag
|
Ontslag uit het ziekenhuis; ongeveer 2-8 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Vermindering van de ernst van mitralisinsufficiëntie
|
30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage ernstige bijwerkingen
|
30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-KCCQ
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verbeteringen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KCCQ
|
30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verbeteringen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L
|
30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .