Étude post-marché européenne Edwards Cardioband, MiBAND (MiBAND)
25 janvier 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Réparation transcathéter de la régurgitation mitrale avec le système Cardioband après étude de marché : une étude prospective européenne multicentrique pour évaluer la réparation transcathéter de la valvule mitrale avec le système Edwards Cardioband chez les patients atteints de RM symptomatique
Démontrer la réduction de la RM avec des performances durables et des améliorations de l'état fonctionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MiBAND est une étude post-commercialisation européenne prospective à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Edwards Cardioband.
Les patients seront suivis à 30J, 6mois, 1, 2 et 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, Allemagne
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Allemagne
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Düsseldorf University Hospital
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Frankfurt am main, Allemagne
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St Georg
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Mainz, Allemagne
- Universtitätsmedizin Mainz
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Catania, Italie
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
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Massa, Italie
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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San Donato Milanese, Italie
- Policlinico San Donato
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients symptomatiques avec régurgitation mitrale (RM).
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- RM (≥ 2+ par échocardiographie) ;
- Le patient est éligible pour recevoir le système mitral Edwards Cardioband
Principaux critères d'exclusion :
- Endocardite bactérienne active
- Lésions organiques sévères avec cordes rétractées ou malformations congénitales avec absence de tissu valvulaire
- Anneau ou folioles fortement calcifiés
- Patients chez qui l'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée
- Patients qui ne tolèrent pas un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
- Patients présentant une réaction sévère connue aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
- Prothèse valvulaire cardiaque préexistante ou annuloplastie en position mitrale
- Espérance de vie inférieure à douze mois
- La patiente est enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure Succès à la sortie
Délai: Sortie de l'hôpital ; environ 2 à 8 jours après la procédure
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Réduction de la gravité de la régurgitation mitrale à la sortie
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Sortie de l'hôpital ; environ 2 à 8 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Réduction de la gravité de la régurgitation mitrale
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30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux d'événements indésirables majeurs
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30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement de qualité de vie-KCCQ
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Améliorations de la qualité de vie évaluées par le KCCQ
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30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement de qualité de vie-EQ-5D-5L
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Améliorations de la qualité de vie évaluées par EQ-5D-5L
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30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .