Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)

25 januari 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Transkateterreparation av mitralisuppstötningar med kardiobandssystem Efter marknadsstudie: En europeisk prospektiv multicenterstudie för att bedöma reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards kardiobandssystem hos patienter med symtomatisk MR

Att demonstrera minskning av MR med hållbar prestanda och förbättringar i funktionsstatus

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MiBAND är en prospektiv, enarmad, europeisk post-marknadsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Edwards Cardioband-systemet. Patienterna kommer att följas upp vid 30D, 6 månader, 1, 2 och 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio-Emanuelle
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Universitästklinik Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Mainz, Tyskland
        • Universtitätsmedizin Mainz
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska patienter med mitralisuppstötningar (MR).

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • MR (≥ 2+ genom ekokardiografi);
  • Patienten är berättigad att få Edwards Cardioband Mitral System

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Aktiv bakteriell endokardit
  • Allvarliga organiska lesioner med tillbakadragna chordae eller medfödda missbildningar med brist på klaffvävnad
  • Kraftigt förkalkad ring eller broschyrer
  • Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad
  • Patienter som inte kan tolerera en antikoagulations-/trombocythämmande regim
  • Patienter med känd allvarlig reaktion på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Redan existerande hjärtklaffprotes eller annuloplastik i mitralläge
  • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång vid utskrivning
Tidsram: Utskrivning från sjukhus; cirka 2-8 dagar efter ingreppet
Minskad svårighetsgrad av mitraluppstötningar vid utskrivning
Utskrivning från sjukhus; cirka 2-8 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Minskad svårighetsgrad av mitraluppstötningar
30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Frekvens för allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Antal större negativa händelser
30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förändring i livskvalitet-KCCQ
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förbättringar i livskvalitet enligt bedömning av KCCQ
30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förändring i livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förbättringar av livskvalitet enligt EQ-5D-5L
30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Edwards Cardioband System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera