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Studio post-vendita europeo di Edwards Cardioband, MiBAND (MiBAND)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio post-marketing sulla riparazione transcatetere del rigurgito mitralico con il sistema Cardioband: uno studio multicentrico prospettico europeo per valutare la riparazione transcatetere della valvola mitrale con il sistema Edwards Cardioband in pazienti con RM sintomatica

Per dimostrare la riduzione della MR con prestazioni durevoli e miglioramenti nello stato funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MiBAND è uno studio prospettico post-marketing europeo a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Edwards Cardioband. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania
        • Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Universitästklinik Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Düsseldorf University Hospital
      • Frankfurt am main, Germania
        • Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
      • Göttingen, Germania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Mainz, Germania
        • Universtitätsmedizin Mainz
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Policlinico Vittorio-Emanuelle
      • Massa, Italia
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Donato Milanese, Italia
        • Policlínico San Donato
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici con rigurgito mitralico (MR).

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • RM (≥ 2+ all'ecocardiografia);
  • Il paziente è idoneo a ricevere il sistema mitralico cardioband Edwards

Principali criteri di esclusione:

  • Endocardite batterica attiva
  • Gravi lesioni organiche con corde retratte o malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare
  • Anello o volantini fortemente calcificati
  • Pazienti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
  • Pazienti che non possono tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
  • Pazienti con nota reazione grave ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Valvola cardiaca protesica preesistente o annuloplastica in posizione mitrale
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • La paziente è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura Successo alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; circa 2-8 giorni dopo la procedura
Riduzione della gravità del rigurgito mitralico alla dimissione
Dimissione dall'ospedale; circa 2-8 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Riduzione della gravità del rigurgito mitralico
30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Tasso di eventi avversi maggiori
30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Cambiamento nella qualità della vita-KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Miglioramenti della qualità della vita valutati da KCCQ
30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Cambiamento nella qualità della vita-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Miglioramenti nella qualità della vita valutati da EQ-5D-5L
30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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