Edwards Cardioband Europejskie badanie po wprowadzeniu na rynek, MiBAND (MiBAND)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu Cardioband Badanie po wprowadzeniu na rynek: europejskie prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej za pomocą systemu Edwards Cardioband u pacjentów z objawową MR
Aby wykazać zmniejszenie MR z trwałą wydajnością i poprawą stanu funkcjonalnego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MiBAND to prospektywne, jednoramienne, europejskie badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Edwards Cardioband.
Pacjenci będą obserwowani w 30D, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Niemcy
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Niemcy
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main, Niemcy
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St Georg
-
Mainz, Niemcy
- Universtitätsmedizin Mainz
-
Münster, Niemcy
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
-
Massa, Włochy
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Donato Milanese, Włochy
- Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowi pacjenci z niedomykalnością mitralną (MR).
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- MR (≥ 2+ w badaniu echokardiograficznym);
- Pacjent kwalifikuje się do otrzymania systemu Edwards Cardioband Mitral
Główne kryteria wykluczenia:
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Ciężkie zmiany organiczne z cofniętymi strunami lub wrodzone wady rozwojowe z brakiem tkanki zastawkowej
- Mocno zwapniały pierścień lub listki
- Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana
- Pacjenci, którzy nie tolerują schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
- Pacjenci ze znaną ciężką reakcją na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub annuloplastyka w pozycji mitralnej
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura Sukces przy wypisie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; około 2-8 dni po zabiegu
|
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności zastawki mitralnej przy wypisie
|
Wypis ze szpitala; około 2-8 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności mitralnej
|
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
|
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Zmiana jakości życia-KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Poprawa jakości życia według oceny KCCQ
|
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Zmiana jakości życia-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Poprawa jakości życia według oceny EQ-5D-5L
|
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .